普华永道徐佳：中国创新药迎分水岭，量质转型呈分化格局

21世纪经济报道记者 韩利明

十年前，中国创新在研产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率仅4.1%和2.5%；如今，中国医药产业规模已位居全球第二，创新药在研数目约占全球的30%。《2025年医药研发年度回顾》报告亦显示，全球管线规模前25位的药企中，多家中国企业跻身其中。

这一变化的背后，既离不开医药政策的持续赋能，也得益于产业端的深耕细作，更标志着中国生物医药领域的新时代正加速来临。但与此同时，自2021年年末开启的“资本寒冬”虽在2025年显现出些许暖意，但创新药企是否已真正跨越市场周期，市场各方的体感仍存在差异。

普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士在接受21世纪经济报道记者专访时指出，中国创新药已进入“量质转型的分水岭阶段”，呈现“头部崛起、中小突围”的分化格局，而非行业全面复苏。

“这一阶段的核心特征是BD（商务拓展）交易成为企业现金流支柱，但中小Biotech（创新药企）仍受困于研发风险与融资压力。”徐佳博士进一步分析，当前行业尚未完全度过市场周期，“资本寒冬”余温仍在，淘汰赛持续推进，唯有具备核心技术与商业化能力的企业才能成功穿越周期。

这也意味着，对中国创新药而言，跻身全球创新“牌桌”只是起点，在全球创新格局中持续提升核心竞争力、逐步掌握发展主动权，才是行业高质量发展的关键所在。

国家药监局此前披露的信息显示，中国创新药研发管线规模已占全球四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，两项关键指标均跻身世界前列，印证了中国在全球创新药研发领域已占据举足轻重的地位。

国内Biotech也加速BD“出海”步伐。数据显示，截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024年实现了翻倍式增长。持续强劲的BD交易不仅为创新药企业注入稳定现金流，更印证了中国医药资产在全球范围内性价比与核心竞争力的提升。

开年首月，启光德健与美国上市公司Biohaven、韩国创新生物技术公司AimedBio合作开发FGFR3 ADC（抗体偶联药物）GQ1017（GQ1011），并授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新。这笔总金额超130亿美元的交易引发广泛关注。

随后，三生制药、三生国健与辉瑞的合作再度刷新国内药企出海交易首付款金额的最高纪录。双方就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707签署协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。

恒瑞医药与葛兰素史克公司（GSK）的重磅合作将BD热潮进一步推向高潮。双方达成协议共同开发至多12款创新药物，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，恒瑞医药还有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

在徐佳博士看来，2025年国产创新药海外授权金额突破千亿美元、超百亿级合作频现，本质是中国创新资产全球认可度的系统性提升，行业已从“规模扩张”阶段转向“价值深化”阶段，“中美研发差距明显缩短、临床效率优势显著、全球热门靶点管线占比显著提高，均是支撑这一可持续增长的关键因素。”

中国创新药BD交易的爆发式增长已形成全球可见的影响力，而下一个驱动行业增长的BD大单品又将出自哪些领域？徐佳博士指出，临床数据的全球可比性、靶点差异化优势、技术平台的可扩展性、生产工艺稳定性是跨国药企选择标的的核心要素。

据徐佳博士分析，2026年出海新增长极将集中在三大方向，“一是ADC/双抗的联合用药技术，二是代谢疾病领域GLP-1(R)相关靶点创新，三是CGT（细胞与基因治疗）的本土化工艺优化。对此，也要求企业构建‘三力竞争优势’，包括临床设计精细化能力（如多适应症拓展、联合用药探索）、全球合规体系搭建能力、跨区域供应链整合能力。”

随着我国创新药行业的国际化征程持续向前，为适配处于不同发展阶段的企业以及不同的战略目标，我国创新药企的BD交易亦形成多种模式。

其中，兼具资产运作灵活性的NewCo模式，正逐步成为更多创新药企的出海选择。例如，康诺亚联合诺诚健华共同宣布，两家公司的子公司及其双方的合资公司共同和一家美国公司Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。

“共同开发与商业化”（Co-Co）模式也同步兴起。信达生物与武田制药达成最高可达114亿美元的全球合作中，针对IBI363项目，双方明确按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。

相较于传统License-out（授权卖出）交易，Co-Co等突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。徐佳博士预判，2026年Co-Co模式将成为头部企业的主流选择，但不会完全替代传统License-out，行业将呈现“模式多元化并存”格局。

“不同发展阶段的企业，适配的BD模式存在差异。”徐佳博士拆解，“一方面，早期Biotech（无临床后期经验）优先选择‘首付款+里程碑’的传统模式，保障现金流；另一方面，成长型药企（具备II期临床能力）采用‘区域权益分拆授权’，平衡收益与风险。”

“而对于具备全球研发基础的头部药企，推进Co-Co模式，按4:6或5:5比例参与全球开发与利润分成，信达与武田的合作已验证该模式可提升净利润15%-50%。”徐佳博士进一步指出，随着我国药企的BD合作从单一管线授权，延伸至技术平台输出与全球共研，恒瑞、信达等企业已实现从‘授权方’到‘协同开发者’的转变。”

事实上，在我国创新药企加速“出海”的同时，2025年跨国药企在华动作亦频频落地。徐佳博士观察指出，“跨国药企调整在华战略的核心逻辑是‘资源聚焦+本土适配’——退出同质化竞争激烈的通用型领域，加码中国优势赛道（ADC、双抗等）与创新生态共建。”

“这一趋势下，行业机遇与挑战并存。”徐佳博士进一步表示，“机遇在于本土药企可承接退出市场的临床资源与渠道，头部企业有望获得更多技术合作机会。挑战则是跨国药企通过‘联合研发’抢占核心靶点，进一步抬高竞争门槛，中小Biotech将面临更严苛的生存考验。”

中国创新药要实现更为稳健的发展，离不开整个生态系统的协同进阶。唯有构建起从基础研究到临床转化、从监管升级到支付创新的完整闭环链条，中国原创新药才能在全球医药领域真正站稳脚跟、占据一席之地。

尽管近两年多项利好政策持续落地，但创新药产业链关键环节仍存在不少亟待破解的痛点：研发端，资金不足、融资难题、创新竞争同质化、关键耗材依赖等问题尚未彻底解决；临床端，医疗机构的创新转化动力有待进一步激发；支付端，医保支付机制仍需完善，部分高价值创新药落地“最后一公里”的难题仍需突破。

针对这些痛点，政策正在持续加码发力。7月10日，国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟了新的渠道，显示出监管层对创新药物的支持。

当前，随着2025年国家医保药品目录正式披露，支付端对创新药的支持力度进一步落地。在今年纳入医保目录的药品中，111种为5年内新上市品种，占比近98%，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量都创历年新高。

国家医保局同步发布首个商保创新药目录，涵盖18家企业的19款创新药，其中1类新药9种，占比约50%。其中新增5个CAR-T疗法、2个TCE等T细胞治疗药品，以及戈谢病、短肠综合征、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品，有效填补了基本医保目录的保障空白。

徐佳博士分析，支付端将呈现“双目录协同+数据赋能”的核心趋势，医保管刚需、商保补高端的双层保障网成型，“这一趋势将为行业带来三大商业化新机遇，包括医保目录准入速度加快（新药获批到报销缩短至数月）、商保专属药品销量爆发（如CAR-T疗法纳入商保后自付比例大降）。”

“对应这一趋势，企业适配需做好三方面的适配，一是按‘医保适配型’和‘商保适配型’分类布局管线；二是搭建多渠道准入团队，对接医保、商保、医院与药房；三是利用医保开放数据优化研发方向。”徐佳博士进一步补充。

支付端支持外，资本端对创新药行业的支撑力度也在持续强化。今年以来，在港股IPO节奏加快的同时，A股科创板亦同步发力。随着科创板重启第五套标准上市，7月1日，禾元生物成为该标准重启后的首个过会案例，后续多家企业进入排队上市序列。

从支付机制创新到资本制度的完善，构建一个“研发有动力、临床有转化、支付有保障、资本有信心”的本土创新生态系统，正成为我国创新药物在全球浪潮中站稳脚跟的重要基石。

而针对产业链各方参与者，徐佳博士进一步强调，药企层面，早期Biotech聚焦细分靶点深耕，头部企业构建“研发-生产-商业化”全链条能力，避免同质化内卷；资本层面，加大对临床后期项目与技术平台的长期投入，减少短期投机性布局；政策端持续优化医保谈判机制，完善商保创新药目录的动态调整与跨省结算；医疗机构应加强临床研究能力建设，成为创新成果转化的核心枢纽。