悦康药业YKYY018雾化吸入剂临床试验获FDA批准

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

11月27日，悦康药业(688658)公告，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的批准。

YKYY018雾化吸入剂是一款国际原创的膜融合抑制剂药物，具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。

临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果，且在动物试验中表现出良好的安全性和耐受性。

天眼查资料显示，悦康药业成立于2001年08月14日，注册资本45000万人民币，法定代表人于伟仕，注册地址为北京市北京经济技术开发区宏达中路6号。主营业务为原料药及制剂相关产品的生产和销售。

目前，公司董事长为于伟仕，董秘为郝孟阳，员工人数为3279人，实际控制人为于伟仕、马桂英、于飞、于鹏飞。

公司参股公司18家，包括河南康达制药有限公司、北京悦康润泰国际商贸有限公司、悦康药业集团（合肥）制药有限公司、安徽悦博生物制药有限公司、广东悦康药业有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为45.42亿元、41.96亿元、37.81亿元和17.59亿元，同比分别增长-8.53%、-7.61%、-9.90%和-41.20%。归母净利润分别为3.35亿元、1.85亿元、1.24亿元和-1.48亿元，归母净利润同比增长分别为-38.56%、-44.87%、-33.05%和-170.56%。同期，公司资产负债率分别为33.48%、39.14%、37.52%和34.40%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险42条，周边天眼风险8006条，历史天眼风险59条，预警提醒天眼风险315条。