亚辉龙(688575.SH)：人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒取得医疗器械注册证

格隆汇11月6日丨亚辉龙(688575.SH)公布，于近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证。产品名称：人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法），注册编号：国械注准20253402223，预期用途：本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘滋养层细胞分泌的一种异二聚体糖蛋白，包含 92 个氨基酸组成的α亚基和 145 个氨基酸组成的β亚基，分子量为37 kDa。其α亚基与促甲状腺激素（TSH），促黄体生成素（LH），促卵泡激素（FSH）的α亚基相同，而β亚基各不相同，赋予激素生物学和免疫学特异性。HCG 在产生、分泌和代谢过程中，会发生断裂、离解等变化，而以多种不同的形式存在，血液中形式包括完整HCG、缺口HCG、完整游离α亚基、大分子游离α亚基、完整游离β亚基、缺口游离β亚基、β亚基羧基末端丢失的 HCG，在尿中则存在β核心片段。正常妊娠时，完整HCG 在受精后7天左右可在母体检测到，其后呈指数增长，至妊娠 9～11 周达到高峰，妊娠3 个月后显著降低，且异位妊娠比宫内孕完整 HCG 明显降低，HCG 检测临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。HCG 的异常升高还常见于妊娠滋养细胞疾病、睾丸癌、膀胱癌等恶性肿瘤。绒毛膜癌是一种恶性滋养层细胞肿瘤，主要分泌β-HCG，血清中β-HCG 水平不仅与肿瘤大小有关，而且与妊娠滋养层疾病的恶性潜能有关，恶性滋养层细胞比正常胎盘滋养层细胞分泌更多的β-HCG，β-HCG 已被用作监测妊娠滋养层疾病的肿瘤标志物。研究表明，β-HCG 不是特定恶性肿瘤的可靠诊断标志物，但它作为癌症预后不良的标志物是有价值的。

截至目前，公司已先后取得 172 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共249个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的生殖激素及肿瘤标志物领域检测套餐。