康哲药业(00867.HK)1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书

格隆汇9月28日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液("MG-K10"或"产品")于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，用於治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。

集团与湖南麦济生物技术股份有限公司("麦济生物")正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。