携“减肥神针”递表，先为达生物想做国产司美格鲁肽

近期，医药领域的热度被“减重”这一话题带火了。以司美格鲁肽为代表的GLP-1产品正迅速成为明星产品。根据Insight数据库搜集的2025上半年全球药品销售额显示，司美格鲁肽以166.32亿美元超越默沙东的帕博利珠单抗实现登顶，首次打破了肿瘤药长期占据榜首的局面，更是与替尔泊肽开创了GLP-1类药物同时挤进市场前三的行业格局。

来源：Insight数据库

不久前，一家名为杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称：“先为达生物”）的企业，手握堪比司美格鲁肽的“减肥神针”产品向港交所递交了招股书，拟冲刺港股“体重管理第一股”。联席保荐人为摩根士丹利及中金公司。

根据披露，先为达生物是一家接近商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。自2017年成立以来，公司经过多轮融资，股东汇集了包括腾讯、IDG、美团、正心谷、君联等多家明星机构。

根据弗若斯特沙利文分析，随着人们对体重管理的认知，全球体重管理药物市场从2020年的997亿美元稳定增长至2024年的1,128亿美元。预计2025年达到1,165亿美元，到2034年达到2,774亿美元。

因此，切入千亿赛道，手握重磅产品的先为达生物能否再现司美格鲁肽的销售神话？

核心产品比肩“神药”

根据招股书披露，公司目前围绕体重管理领域构建了三层递次推进的研发管线。

来源：公司招股书

其中，核心产品为即将在中国推出埃诺格鲁肽注射液（XW003），针对于超重╱肥胖症和2型糖尿病(T2DM)的适应症已进入BLA阶段。

而不同于其他GLP-1产品，埃诺格鲁肽为cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，也是当前上市进度最快的该类型药物。因此，有望成为全球首个且唯一的长效周制剂口服cAMP偏向型GLP-1多肽药物。

据了解，GLP-1受体被激活后，在细胞内有2条通路来发挥生理作用，一个为cAMP途径，一个为β-arrestin途径。既往已开发出的GLP-1受体激动剂大多是通过β-arrestin途径发挥作用的，但有研究发现，过多激活β-arrestin途径会使GLP-1受体过多转入细胞内，导致细胞表面的GLP-1受体数量减少，因此可能对GLP-1的长期作用产生不利影响。

埃诺格鲁肽被设计为“cAMP偏向型”GLP-1受体激动剂，激活受体后，将促使后续生理活动主要通过cAMP途径发挥作用，在临床前研究中被证实能增强GLP-1受体激动剂的效果。

而最亮眼的是埃诺格鲁肽的临床数据，不仅有着最高的应答率， 92.8%的中国超重╱肥胖症患者实现具有临床意义的减重效果（减重≥5%），而竞争疗法为54.3%-88%；同时临床结果显示产品疗效、耐受性及安全性亦表现优良。

此外，该产品还展现出全面的心血管代谢效益。临床结果显示肝脏脂肪、腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖及胰岛素水平等多项心血管代谢指标获得全面改善，并实现高达54.3μmol/L的显著尿酸水平降低。

根据《柳叶刀－糖尿病与内分泌学》发表的III期临床数据，埃诺格鲁肽注射液(XW003)在疗效上优于司美格鲁肽等非偏向型GLP-1受体激动剂，并可比肩替尔泊肽等双受体激动剂疗法。

能否成为国产版本的司美格鲁肽

先为达生物也模仿司美格鲁肽的“三大版”的剂型创新，开发口服版产品，构建围绕埃诺格鲁肽的多样产品组合。

根据披露，公司的关键产品之一XW004有望成为全球首款且唯一的周制剂长效口服cAMP偏向型GLP-1多肽药物，基于更高的生物利用度，有望实现比肩注射剂的疗效。

据介绍，XW004是采用自主吸收增强技术开发的埃诺格鲁肽的口服制剂。与司美格鲁肽的口服产品“诺和忻”等现有口服GLP-1多肽疗法相比，该技术使生物利用度提高3至5倍。已公布的临床数据显示，患者在6周内减重最高达6.8%，显著优于竞争口服产品诺和忻®(2.3%)及礼来的奥格列龙(orforglipron(4.3%))。

另一款关键产品XW014是一款处于I期临床阶段的口服小分子cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，具有联合治疗的潜力。

与肽类疗法相比，XW014在生产及制剂方面具有显著优势。作为小分子药物，不仅具有优异的生产可扩展性及成本效益，还能与其他口服药物联合使用，有望实现协同治疗效果。

而凭借这样的产品策略，先为达生物的埃诺格鲁肽能否成为国产版本的司美格鲁肽？

据了解，司美格鲁肽商业化过程被誉为现代医药营销的成功典范。其早在2012起启动了多项临床研究，从循证医学验证了该产品不仅拥有显着的降糖效果，还具有减重和心血管保护等综合获益。

此外，凭借该产品的给药方式、剂型创新、组合策略逐步扩大市场规模，充分挖掘其商业化潜力。2020年，司美格鲁肽的销售额为35.29亿美元，而到2024年已实现超过290亿美元的收入，5年时间里增长超8倍。

而后来居上的替尔泊肽更是借着司美格鲁肽建立起来的市场认知，实现了对目标人群的快速渗透。据了解，在礼来设计的一项替尔泊肽与司美格鲁肽的头对头临床试验SURMOUNT-5中，验证了替尔泊肽在减重领域的药效优于司美格鲁肽。而礼来也凭借度拉糖肽的用户基础和成熟的渠道能力，快速打开市场，在GLP-1领域站稳脚跟。

目前，司美格鲁肽和替尔泊肽远远未能满足市场需求，市场缺口巨大。同时，替尔泊肽药效并非断崖式领先，每周一次的注射给药方式也有很大的改进空间。因此，国内药企仍具有很大的市场机会。

然而，可以预见的是未来GLP1赛道会相当拥挤。根据医药魔方数据库的统计，截至2025年2月初，全球范围内处于临床阶段的GLP-1管线有179个，来自45家药企、机构与合作单位。其中，提交上市申请的管线有7个，推进到临床3期的有56个。

其中，不乏礼来、罗氏等国际制药巨头，以及国内包括恒瑞医药、华东医药、信达生物等医药龙头。

而在靶点差异化方面，cAMP偏向型的优势也并不明显。北京大学人民医院纪立农教授认为：“两种途径对于降糖或减重的治疗效果具体有什么影响，还需要通过进一步的临床试验来对比验证。”

此外，公司的研发管线中，除了埃诺格鲁肽其他产品的研发进度仍多处于一二期临床，研发进度并无明显优势。而生产和销售能力更是需要时间建立。

提前押注胰淀素是否有效？

因此，除了GLP-1外，先为达生物也在押注其他靶点，例如被认为或是下一代神药的Amylin（胰淀素）类降糖减重药物。

据了解，Amylin具有抑制胃排空、控制食欲的功能，并且能够抑制胰高血糖素的分泌，这在维持血糖水平方面具有重要作用。

根据招股书介绍，公司的XW015及XW016为Amylin多肽类似物。该两款产品均具有显著的差异化优势，可为GLP-1不耐受患者提供治疗选择，也可与GLP-1形成复方制剂。

其中，XW015是一种长效注射Amylin受体激动剂。可与GLP-1注射疗法形成复方制剂，这一技术突破消除了双重注射或复杂装置的需求。而公司通过多肽工程技术，解决了因Amylin在中性pH条件下不稳定而导致的行业共同制剂难题。

作为口服版的XW016同样具有很大潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，XW016有望成为全球首批在研的口服Amylin肽类似物，利用公司专有的口服给药技术及优化的脂肪酸修饰，在不影响治疗活性的情况下实现高口服生物利用度。

已有多项临床研究表明，与GLP-1相比，Amylin类药物在减重过程中能显着提升肌肉保留率，减少肌肉流失，实现"减脂少减肌"的效果，同时胃肠道耐受性更好。更重要的，Amylin和GLP-1诱导的体重减轻，机制不同，两者叠加能起到"1+1>2"的效果。

然而，全球共有八款基于amylin的创新在研药物已推进至II 期临床或更后期阶段。其中，最领先的诺和诺德的CagriSema已进入临床三期。对比来看，先为达生物对该靶点产品的研发仍处于初期阶段，进度相较落后。

来源：公司招股书

此外，公司的产品管线中还包括了针对减重及代谢紊乱开发的每月一次生物注射制剂XW019；以及一种长效注射型多肽药物XW020，具有减重同时保留肌肉量的双重效果，不过，该两款药目前也都处于初期阶段。