联影智能首席科学家高耀宗：医疗AI大模型面临新的监管挑战

21世纪经济报道记者 杨坪 郑世凤，实习生 宋晨曦 

近日，聚焦于AI技术对医学影像市场的变化与未来发展趋势，联影智能高级研发副总裁、首席科学家高耀宗接受了21世纪经济报道记者的专访。

高耀宗认为，医疗AI目前在临床上主要应用于辅助决策场景。在国内，这类产品大多被划分为高风险类别，需按照第三类医疗器械进行管理，其审批路径和临床评价要求与传统医疗产品有明显差异。截至目前，国家药监局已批准上市了100多款AI三类证产品，其中以单模型、单场景的应用占绝大多数。

其表示，“由于医疗领域具备高度严肃性、复杂性和低容错性，在声明医疗AI产品的预期用途时尤为谨慎，明确将应用场景限定于具体疾病领域，例如肺癌或前列腺癌的辅助检测与诊断，确保产品功能与临床需求精准对应。”

随着AI技术特别是大模型的迅猛发展，整个行业正面临全新的挑战与变革。“作为人工智能医疗头部企业，我们不仅在持续推进技术创新，也积极参与到国家药监局审评指导原则、行业标准的制定工作中，希望能够给监管机构和行业贡献我们的实践和经验，助推行业规范发展。目前，针对临床上复杂场景，基于大模型的AI产品，无论国内还是国外，均尚未落地。所以，我们在持续推动技术创新的同时，也紧密关切全球监管政策的动向。”