一场国产家用呼吸机的全球突围之旅

出品 | 子弹财经

作者 | 张珏

编辑 | 闪电

美编 | 倩倩

审核 | 颂文

2013年，一纸美国国际贸易委员会（ITC）的337调查，将瑞迈特（原怡和嘉业）这家中国呼吸机企业推入知识产权的漩涡：其产品面临被逐出海外重要市场的风险。然而，正是这场危机，成为瑞迈特产品进化与战略转型的关键转折点。

十二年过去了，从风机平台到算法壁垒，从结构细节到云端协同，瑞迈特已构建起全球领先的呼吸健康解决方案，品牌落地100多个国家，在国内外市场占据领先地位。

与此同时，在国内医疗需求快速增长、慢病管理模式深度变革的背景下，瑞迈特也在加速服务于基层医疗和家庭场景。

而这一切成果，都来自瑞迈特对呼吸这件看似“日常”的事上，拥有更加长期、系统和深刻的理解。

1、一张全球通行证的“试炼”

2013年，家用呼吸机行业国际巨头R公司向美国ITC提起申请，对瑞迈特在内的多家中国呼吸机企业发起首次337调查。对于刚刚通过FDA（美国食品药品监督管理局）认证、雄心勃勃准备征战全球市场的瑞迈特来说，这无疑是一次严峻的挑战。

337调查的威力在于其速度快、杀伤力强。调查通常在12-18个月内就能结案，而且一旦败诉，产品将立即被禁止进入美国市场，现有产品也必须停止销售，而且几乎没有翻身机会。此外，还有高昂的律师费用。许多中国医疗器械企业正是在多重压力下选择了妥协或退出。

除了美国，R公司再次向德国提交临时禁令和诉讼，彼时瑞迈特正在当地参加展会，法警直接冲入展位，查抄展台。

锚定全球发展，瑞迈特选择了最艰难但也最有尊严的路：正面迎战，全球作战。

在美国市场，面对R公司发起的专利围剿，瑞迈特展现了卓越的应诉能力。在首起337调查中，R公司主动撤诉；在第二次337调查中，瑞迈特经过长达数月的积极应诉，最终于2017年1月12日获得美国国际贸易委员会（ITC）的更正裁决，正式认定瑞迈特的产品未违反337条款，最终获得了337调查的胜诉；当第三次337调查来袭时，瑞迈特再次以坚定的态度积极应对。在德国市场，在2013年11月的MEDICA展会上，瑞迈特遭遇R公司的突袭——产品被扣押，并面临多起临时禁令申请；瑞迈特迅速反应，成功促使部分临时禁令撤回，确保了欧洲市场的正常运营。而在中国本土，瑞迈特更是实现战略转型，从被动防御转为主动出击：不仅成功无效R公司多项专利，更于2016年1月发起专利侵权诉讼，对R公司的呼吸机产品展开有力的知识产权维权行动。

经过近4年的拉锯战，2017年1月，瑞迈特最终取得了全球和解的胜利。瑞迈特不仅保住了美国市场的准入资格，更重要的是成为中国第一家成功应对美国337调查的国产医疗器械企业，为后来的中国企业树立了标杆，提振了中国企业走向全球的信心。

而对瑞迈特而言，这场硬仗的真正价值在于，企业由此踏上了构建核心壁垒和知识产权经验的长期之路。

2、懂呼吸的硬实力：从风机算法到用户体验

真正让瑞迈特在全球市场站稳脚跟的，不是那场337诉讼的胜利，而是在压力之下淬炼出的硬核技术与战略定力。

每天晚上，全世界有数千万人需要戴着呼吸机入睡。对于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者来说，这个看似简单的医疗设备是他们日常健康的重要辅助。这种疾病会让患者在睡眠中反复出现呼吸暂停的症状，轻则影响睡眠质量，重则引发心脏病、脑卒中等严重疾病。

慢阻肺（即“慢性阻塞性肺疾病”）患者的处境更加艰难。慢阻肺是中国最常见的慢性呼吸系统疾病之一，呼吸困难是慢阻肺主要的症状，尤其随着肺功能的持续恶化，患者要依靠无创呼吸机辅助治疗和维系日常生活。

然而，再先进的治疗方案，如果患者不愿意配合使用也是徒劳。这就是医学上所说的“治疗依从性”问题：

呼吸节律是否能被及时感知？面罩是否贴合不同面型？一位70岁的老人能否轻松地取出水罐进行清洗？呼吸机使用者配偶会不会被呼吸机的噪音吵醒而产生抱怨？这些看似微不足道的细节，实际上决定着患者是否能够坚持使用。

正是基于这种对用户真实需求的深度洞察，瑞迈特在发展过程中始终在核心技术把控以及产品体验革新两端发力。

2011年的一次意外事件给瑞迈特带来了警示，也成为了其发展中的一个关键节点：

进口风机供应商在未提前告知的情况下擅自调整了硬件参数，瑞迈特风机控制驱动部分未做出及时调整，造成设备发热量加大，触发过热报警。

风机就像呼吸机的心脏，由物理硬件和驱动算法软件构成，二者相辅相成，决定了风机的运转是否能够及时响应呼吸需求，其细微的变化都可能影响使用舒适度甚至治疗效果。

但由于国内产业起步晚，在当时无论物理硬件和驱动算法软件都依赖于进口。如此关键的部件技术岂能拿捏在国外厂商手中？从那一刻起，瑞迈特决定走上风机自主研发的道路。

风机设计涉及空气动力学、材料学、控制理论等多个学科，瑞迈特为了实现在噪音、热量控制、震动控制等关键指标上的提升，联合全球头部风机企业和国内具有技术实力的企业开始了持续的技术摸索和创新。这是一条枯燥且充满挑战的研发之路！就风机这一核心部件，工程师对其进行前后大大小小的测试，迭代了近千个版本。仅其中第3代部件，为了找到最佳的进风口直径，工程师们在22毫米到15毫米之间，每0.5毫米的差别都要制作一个版本进行测试。经过多次迭代优化，瑞迈特的第五代风机已经能够在大理石台面上从一万转到三万转保持纹丝不动，在关键指标上达到行业领先水平。

与硬件同步进化的是驱动算法。呼吸机需要在患者每一次吸气动作发生前精确识别出呼吸意图，并在毫秒级的时间内调整压力输出。

瑞迈特通过正向设计，把风机和应用算法深度融合，实现了吸气提前识别、呼吸事件智能判断、夜间呼吸节律学习等核心功能。

但瑞迈特的创新并不止步于此。

对于需要长期使用呼吸机的患者来说，产品的易用性往往比性能参数更受到用户关注。围绕水罐拆装、盖板开合、加水操作、噪音控制等用户高频接触的环节，瑞迈特构建了一套完整的人性化设计专利体系。

例如：Push-Push水罐设计让用户可以像拔插移动硬盘一样轻松操作；上翻式防砸手盖板彻底解决了传统前拉式设计夹手和占用空间的问题；顶部加水口让用户无需取下水箱就能完成加水；防冷凝水回流设计避免了冷凝水回流引发的安全隐患；静音扩散孔结构将进一步降低噪音。

截至2024年底，瑞迈特在全球已累计获得830余项专利，其中相当一部分都直接服务于提升用户体验。这些看似微小的改进汇聚在一起，构成了瑞迈特产品的核心竞争力。

更具前瞻性的是，瑞迈特还构建了“呼吸数据管理云”平台，将单一的设备升级为完整的慢病管理解决方案。该平台在中国市场目前已接入超过30万典型用户，与全国450多家医院建立了数据连接，让患者在家中就能接受专业的使用指导和健康管理服务。

3、医疗普惠下，跑出“自由呼吸”加速度

瑞迈特的发展是中国医疗器械产业整体崛起的一个缩影：从早年行业的后发者，到如今主导技术规范、定义用户体验的引领者，它的跃迁轨迹与中国医疗器械产业整体的进化节奏几乎同步。

更重要的是，它所构建的产品体系与服务模式，映射着另一个重要命题：在医疗普惠愈发重要的当下，让更多人享受到“自由呼吸”的权利。

首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸科主任医师林俊岭曾表示，在中国，睡眠呼吸暂停影响着约2亿人的生活质量，但接受规范治疗的患者比例却不足1%。造成这种情况的原因是多方面的：大部分人对这种疾病缺乏认知，很多人甚至将打鼾当作睡得香的表现；专业的睡眠医学科主要集中在大城市的三甲医院，基层医疗机构缺乏相应的诊疗能力；高品质的呼吸机设备价格相对较高，普通家庭的购买门槛较高。

瑞迈特正在用技术创新和模式创新逐步破解这些难题，一方面通过核心部件和技术的自主创新，进一步降低了产品成本，另一方面早在2019年，公司就开始通过电商等直销渠道直接触达消费者，不完全依靠传统的多层分销体系。

2024年以来，伴随着国家推出的高达30%的呼吸机购买补贴政策，越来越多消费者开始了解并且有能力购买和使用高品质的呼吸治疗设备。

技术普惠的背后是产业实力的支撑。瑞迈特的产品现已覆盖100多个国家和地区，在美国、德国等全球最严苛的医疗器械市场建立了稳定的销售和服务网络。

特别值得一提的是，瑞迈特是目前唯一获得美国FDA认证并在美国市场销售的中国家用呼吸机品牌，2023年在美国市场的占有率已达到第二位。

这种全球化布局不仅验证了产品的技术实力，也为国内市场的快速发展提供了经验积累和资金支持。

根据弗若斯特沙利文的2024年8月数据，瑞迈特2023年在中国家用无创呼吸机市场的占有率达到30.6%，全球市场占有率为12.4%，稳居行业第二位。在全球销量前五的企业中，瑞迈特是唯一的中国企业。

如果将目光从瑞迈特的全球化成功再拉回到中国本土，会发现一个更深刻的变革正在发生。

2024年7月，国家卫健委发布了糖尿病和慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案，这是继心脑血管疾病、癌症之后，中国再次发布重大慢性病防治行动实施方案。

这意味着呼吸健康管理正从“疾病治疗”向“疾病预防与全过程干预”升级。相比过去以医院为核心的诊疗体系，如今更强调早筛查、早诊断、早干预和长期管理。

呼吸系统慢病在以家用无创呼吸机为代表的非药治疗康复和稳定期家庭治疗方面拥有巨大需求，因此瑞迈特这样具备技术平台与服务生态并且懂得医疗体系的企业，角色愈发重要。

相比高度依赖医生操作的治疗方式，家用无创呼吸机更适合在非中心城市和家庭端普及使用。也就是说，瑞迈特的设备不再只是单点产品，而是在慢病治疗链条上，为医院、社区和个人建立连接的桥梁。

这种转变既是一种对传统呼吸慢病管理方式的补充，也在悄然推动整个呼吸设备行业从硬件逻辑向长期慢病管理逻辑迁移。

从医院到家庭，从产品到服务，从个体疗效到系统价值，带着对“自由呼吸”这一人类基本需求的长期理解和服务能力，瑞迈特正在构建一个真正以人为本的呼吸健康体系。它用自己的方式，拓展着中国医疗产业“质造+健康管理”的边界。

*文中题图来自：摄图网，基于VRF协议。