复宏汉霖(02696)HLX22获美国食品药品管理局孤儿药资格认定 拟用于胃癌治疗

金吾财讯 | 复宏汉霖(02696)公布，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(“美国FDA”)的函，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)用于胃癌(GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。

HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2024年度，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售金额约为90.29亿美元。