和誉-B(02256)：首次实现全年盈利，迎业绩拐点与估值修复双重逻辑

收入同比激增逾2500%，首次实现年度扭亏为盈，在创新研发和BD交易的加持下，2024年的和誉-B(02256)顺利撞线，进入盈利期，踏上走向规模盈利的关键一步。

实际上，近年来和誉管理层一直在通过注销式股票回购方式用“真金白银”回馈投资者，截至目前已回购并注销2259.4万股，占公司总股本的3.22%。3月3日，和誉董事会再次批准了公司动用2亿港元在市场上购回股份，向市场进一步传递了积极信号。

如今，在业绩拐点与估值修复的双重逻辑加持下，今年1月20日公司披露年度业绩预告后，二级市场便有积极反馈。智通财经APP观察到，1月21日至2月21日，和誉股价区间累涨高达39.66%，期间最高股价达到6.55港元，创下自2022年7月以来新高。

事实上，近年来，国内医药领域支持创新药政策措施频繁出台，全球范围内创新药供需两端匹配度持续提升，如何在这个充满机遇的商业化市场中实现跨越式发展，已成为创新药企们必须面对的共性考题。

而依托硬核的创新能力和BD交易，和誉顺利实现了创新收益和扭亏为盈，产生了丰富的现金流，并通过此次2024年报业绩传达出的持续性规模化盈利预期，为创新药行业提供了完善“创新-盈利”正循环的标杆范式。

跨越盈利拐点，验证创新价值

当前环境下，商业化能力毫无疑问是衡量国内创新药企差异化创新能力的重要指标之一。对于和誉而言，首次实现全年度盈利，代表着公司强劲的创新研发实力和创新管线产品的差异化优势获得业界与市场的双重认可。

智通财经APP了解到，3月3日，和誉公布了其2024年年度业绩。财报显示，公司当期实现营业收入约5.04亿元(人民币，单位下同)，同比大幅增长2544%;与此同时，公司录得当期归母净利润2830万元，同比实现扭亏为盈，当前调整后净利润达到4904万元。

2024年，和誉之所以能首次实现全年度盈利，直接驱动因素之一在于公司就其核心产品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)与知名跨国药企默克达成的一项“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易，并由此获得7000万美元首付款。

从市场情况来看，匹米替尼主要用于治疗不适合手术的TGCT。美国罕见疾病组织(National Organization for Rare Disorders)报告指出，TGCT发病率约43/100万。目前市场上竞品主要有第一三共的FIC产品Pexidartinib(培西达替尼)，其作为针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，在2019年获批上市，但该药存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告”。即便如此，培西达替尼的2023年营收依旧达到53亿日元。

相较而言，和誉的匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤实现了疗效最佳的同时大幅改善安全性。

去年11月新出炉的全球III期MANEUVER研究顶线结果显示，匹米替尼的客观缓解率(ORR)达到54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%(p<0.0001)，并且每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低。此外公司还更新了匹米替尼1b期临床研究的长期随访数据：最佳ORR=85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，较此前的25周数据进一步提高。

匹米替尼作为首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF-1R抑制剂，目前已获获中美欧多国监管机构突破性疗法认定。

值得一提的是，在去年12月的美国ASH年会上，公司还向全球学界展示了匹米替尼治疗cGvHD的初步II期积极研究结果。数据显示，20mg剂量组ORR达64%，并覆盖多器官缓解。

由此可见，作为CSF-1R抑制剂赛道的全球潜在BIC药物，匹米替尼不仅在TGCT适应症表现突出，在cGVHD等多种适应症上还有更大想象空间，其“十亿美元分子”的潜力十分突出。

据智通财经APP了解，目前和誉与默克BD合作的匹米替尼项目进展顺利，在全球III期研究顶线结果出炉后，匹米替尼或在今年提交NDA申请，商业化即将启动。后续和誉也将根据合同收到来自默克的多项里程碑付款。待上市，有望凭借其BIC属性迅速打开市场空间，成为和誉未来主要收入增长引擎。

不难看到，在强劲创新研发能力和全球BD能力带动下，和誉的临床研发正逐渐变成丰硕的商业化成果，让公司成为一家具备较强创新能力及临床转化能力的药企，向Biopharma转型的确定性也在逐渐增高。

创新管线多点开花，FIC/BIC品种潜力凸显

随着一些重磅在研产品的研发阶段也来到较为成熟且确定性强的中后期，和誉对公司研发费用的精细化管控能力进一步提升。财报显示，公司报告期内确认研发投入为4.51亿元，与上年研发费用的差额控制在5%以内。

但研发费用控制并不意味着处处节流。在精细化管理下，公司管线研发实现了进一步的降本增效，依旧在抢跑全球前沿靶点的同时，切实推进创新管线的整体研发，并取得了显著进展。

智通财经APP了解到，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点，已建立了一条包括15种候选药物的具有全球竞争力的差异化创新研发管线，且多款在研创新药都具有“同类最优”或“全球首创”潜力。

在持续多年的高研发投入下，和誉创新管线内有多款优质管线处于早期临床和临床前阶段;核心产品方面，匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043等核心管线的临床进展稳步推进，即将集中迎来商业化价值兑现期。

以FGFR靶点药物研发为例，目前和誉就FGFR广泛布局了包括小分子FGFR4抑制剂ABSK011、泛FGFR抑制剂ABSK091、FGFR2/3抑制剂ABSK061以及新一代FGFR突变体抑制剂ABSK121、ABSK012在内的多款抑制剂，由此实现FGFR全家族覆盖，有望充分发挥该品类在抗肿瘤领域的潜力。

其中有望成为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物的依帕戈替尼(ABSK011)无疑值得投资者高度关注。

去年公司在2024年ESMO年会上发布了依帕戈替尼用于治疗曾经过治疗的aHCC患者的安全 性和有效性的最新I期临床数据。数据显示，依帕戈替尼220mgBID组在经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月，有效性表现在已远超目前已上市及其他在研疗法。

而在去年6月的2024 ESMO GI上，公司则发布了该品种220mg BID与Atezolizumab联用治疗1/2L患者的ORR数据，再度刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录。

特别值得注意的是，在之前接受过免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者群体中，和誉的此项联合疗法的疗效同样显著且安全性良好，充分说明靶向FGF19-FGFR4这一新颖机制可能为肝癌带来亟需的差异化治疗手段，也进一步增强了依帕戈替尼联用PD-L1冲击一线治疗的确定性。

去年12月，CDE批准公司开展依帕戈替尼(ABSK011)用于HCC患者的注册性临床研究，关键研发里程碑的推进，意味着依帕戈替尼离商业化落地又进了一步。

据GlobalData预测，到2029年，全球肝癌市场大约在53亿美元左右，其中免疫疗法约占市场份额的72.2%，达到38亿美元。参考此前已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼，其针对肝癌适应症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球销售依然超过5亿美元，侧面反映出当前市场庞大的未满足治疗需求，也预示着和誉在未来上市后有望凭借强劲的BIC属性在海内外市场获得更高的销售上限。

另外在FGFR4赛道中，依帕戈替尼已实现全球小分子管线进度领先，有望凭借优异的有效性及安全性逆袭为Global FIC，且作为小分子相比其他FGFR4靶向药具依从性和经济性优势，成为“超十亿美元分子”的确定性进一步提高，并存在潜在的重磅BD价值。

迎业绩拐点与估值修复双重逻辑

随着公司强劲BD能力带动收入大幅增长，和誉在首次实现全年度盈利的同时，现金及银行结余达19.59亿元，稳步进入了创新研发价值的正循环。

然而，公司的成长预期却未能如实反映在和誉的股价上。

从业绩持续改善的确定性上看，随着2025年匹米替尼的商业化进程不断推进，来自默克的里程碑付款将持续兑现，由此带动公司收入结构向可持续性更强的销售分成过渡。此前，中泰证券发布研报预测公司2025年归母净利润有望达3000万元，同比增长超10倍。

另外，当前市场对和誉-B的定价尚未充分反映其管线价值。公司整体PB估值仅1.78倍，远低于行业平均的3.46倍水平，显著低估情况突出，这与其在业务端的表现形成了巨大的背离。

为提振市场信心，报告期内和誉累计回购并注销2259.4万股，涉资6873.93万港元，务实履行此前披露的1亿港元注销回购计划。而此次和誉再次追加2亿港元用于股份回购，充分展示了公司对股东负责和回报的真诚态度，是公司坚持以“真金白银”回馈股东的重要操作，也体现出管理层对公司未来发展的更大信心。

目前来看，和誉已顺利迎来了业绩拐点，并且研发管线内拥有匹米替尼和依帕戈替尼两款具备十亿美元分子潜力的核心产品，还有诸如ABSK091、ABSK061和ABSK043等重磅在研产品。

在当下FIC/BIC品种的全球商业化价值愈发显现的情况下，即将迈入商业化且全球市场潜力巨大的的匹米替尼，无疑将加速和誉业绩拐点与估值修复双重逻辑的市场兑现。而公司凭借硬核管线、高效研发与全球化BD能力，也将有望成为港股生物制药板块的估值修复标杆。