医药创新与出海：从“封闭”向“开放”转型 还需跨过几道坎？

2025年，中国生物医药产业或将迎来"技术爆发期"与"产业重构期"叠加的历史机遇。

从政策层面来看，近日，商务部和国家发展改革委制定的《2025年稳外资行动方案》正式公布，从四方面提出了二十条措施，其中就涉及医疗、生物医药领域。该方案明确提出要推动生物医药领域有序开放，支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

另据国家药监局官网消息，国家药监局副局长黄果在山东实地走访时强调，药监部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

推动创新药研发成为医药产业的重要命题之一，各地方都在为此发力。例如，上海明确今年生物医药产业发展目标是产业规模突破1万亿元。

“上海市政府将持续坚持完善‘研发+临床+制造+应用’全产业链体系，加大政策供给，出台促进生物经济及高端医疗器械发展行动方案，统筹用好各类资源，支持企业创新策源能力不断提升，力争在新靶点、新机制、新结构等方面取得突破。支持企业推进创新成果转化应用，对临床前、临床及上市阶段给予全链条政策支持，提升审评审批质效，推动创新药械入医保、进医院、列目录，完善商保医保衔接机制。”上海市人民政府副市长刘多近日在上海市工商联生物医药商会第一届一次会员会议暨生物医药发展大会上表示，上海支持企业提升国际化发展水平，鼓励制定跨国经营计划，推动沪产创新药械走向全球。

创新需要政策支持

作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。然而，面对内外部经济增速放缓、资本市场降温等多重挑战，中国生物医药产业在过去两三年中承受了明显的压力。

德勤数据披露，无论是对上市公司（IPO）还是非上市公司，目前生命科学与健康医疗（LSHC）行业均处于融资的严冬期。自2022年起，该行业的非IPO融资项目数量和融资规模均急速下滑，这一趋势一直延续至2024年的第二季度。此外，中国LSHC公司近期的IPO市场也呈现出同样的趋势（在中国证券交易所上市和在海外证券交易所上市的中国概念股），即首次公开募股（IPO）的数量及所筹集的资金规模均呈现显著下降趋势。

然而，从积极的方面来看，随着全球通货膨胀缓解的信号出现以及预计从2024年开始的降息周期，加之中国政府坚定地加大经济刺激以助力经济复苏，业内专家普遍预期，中国经济将迎来一定程度的复苏，而生物医药与生物科技行业亦将借此东风，迎来发展的新机遇。

生物医药的复苏离不开本土创新药企的助力。在过去十年中，伴随着中国生物医药产业的稳步发展，本土生物医药企业的研发实力显著增强。据2024中国医药工业发展大会消息，目前我国在研新药数量跃居全球第二位。工业和信息化部统计数据显示，今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在上述会议上提到，这体现了中国医药产业的实力。

在JPM大会上，前FDA局长Scott特别提到，2024年美国FDA批准的新药中，有50%的INB分子来自中国。

此外，根据医药魔方数据库及FDA官网数据，2024年FDA共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。跨国制药企业在中国采购的比例也在不断上升，这表明中国医药创新能力不仅未落后，反而在持续提升。

宋瑞霖进一步指出，当全球开始倚重中国的创新分子以开发新药之际，药企不应仅仅满足于在价格上成为“洼地”。另外，假若我国本土制药企业仅仅满足于在价值链上的“低端”定位，即便在当前大好的市场环境中，审视我国医药行业的现状，尽管市场有所扩大，但与国家GDP的增长速度相较，仍显得发展滞后。

“作为世界第二大经济体，我们需要建立一个真正以创新为指导的国家政策。”宋瑞霖说，春节期间DeepSeek的出现带动了IT产业和信息产业股票的上涨，然而，我国医药产业股价却未受影响，对市场及政策变化毫无反应。这足以表明，医药产业亟需确保政策激励能够切实发挥其鼓舞作用。

不过，眼下，中国已经进入创新药领域的第二梯队，每年申报和批准的新药数量均位居第二梯队，这标志着中国在创新药领域取得了显著的进步。尽管在数量上中国创新药与领先者相差不大，但在质量上，特别是在原创研究、新靶点发现以及新技术应用方面，尤其是与美国、欧洲相比，仍存在一定的差距。

解决关键性问题

为了推动本土创新药实现高质量发展，从政策层面来看，在既有的激励和扶持政策基础上，中国政府2024年开始进一步加大产业扶持力度，提出了 “全链条支持创新 ”的新主张。相关措施主要包括：资金扶持、人才培养、新一代人工智能技术的引入、数据资源共享，以及推动政府审批流程的高效化等。为确保这些战略的有效实施，地方政府也出台了具体的执行措施，以便落实中央政策。

提到政策倾斜时，宋瑞霖指出，医药产业要从相对封闭的市场转型为更加开放的市场，关键在于解决医疗机构进药范围与药监局批准创新药之间的匹配问题。“在创新药落地层面，当前医院的匹配率情况并不乐观。目前存在一系列的总额预付、DRG、RIP等各种对创新药进入的限制。”

如何实现真正的松绑？宋瑞霖认为，关键在于向非医保药品开放医院市场，以此减轻医保负担。只有建立了自费药市场才可能有商业医疗保险的空间。

除了解决支付端的问题，企业本身也需要寻求出路，而创新与出海则成为重要方向。“只有出海才能扩大市场份额。出海过程中我们发现监管水平也必须落到实质性的地方。缺乏国际认可的监管体系，是制约真正国际化产业诞生的关键因素。”宋瑞霖说。

近几年，创新药出海成为各大药企的重要战略。官方披露的数据显示，从2022年至2024年，国产新药License out交易共计215起，交易金额达到1131亿元人民币，同时还有103起交易的具体金额未公开。从细分市场来看，在近20年内，抗体药物和GLP-1类药物备受买方的青睐。

然而，并非所有药企都具备国际化的实力，若其产品在国内市场更具潜力，则应确保其在本土稳步发展。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬近日就公开表示，如果国产创新药连本土市场都无法稳固，就急于国际化，这显然是不稳妥的。若根基未稳便急于向外扩张，国内市场尚待深耕却梦想在国际舞台崭露头角，这无疑是一个亟需深思熟虑的课题。

企业并非完全依赖资本市场，首要任务是确保基本的生存和发展，不能毫无准备地投身国际化，这样面对的风险实在太大。

例如，尽管美国市场对于新药具有高价值，但临床试验在美国面临的风险和成本极高。一个新药从实验室发现到市场平均耗资3.5亿至8亿美元，且III期临床研究平均需要50-60个独立试验和至少5000个病例。此外，FDA审批标准严格，要求进行至少2个设计科学和对照合理的人体临床试验，且近年来审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多。

基于此，孙飘扬指出，为了推进国际化进程，本土创新药企必须综合考虑自身条件，深入思考四方面的问题：首先，资金问题至关重要；其次，需要评估自身能力范围；第三，必须考虑未来的回报预期；最后，关注产品本身的质量。

打造全球化市场体系

随着本土企业创新能力的不断增强，在研管线不断增加，对外许可交易激增，中国企业在国内市场的广阔舞台上正蓬勃成长，并有望借此东风，加速冲刺全球市场，跻身全球领导者的行列。

目前，在国际化布局策略选择上，本土药企主要采取两大策略：一是引进海外精英团队，尤其是来自美国的顶尖人才；二是携手海外杰出企业，引进其先进技术。谈及出海国际化策略，复星医药非执行董事陈启宇认为，本土创新药企需要进一步提高创新的效率和效能，可以研发出更多的创新药物。既要聚焦中国市场，也要同等重视中国与海外市场的潜力。

“提及创新，上月与医疗领域的投资者对话时，对方表现出对本土创新企业未来发展的忧虑，特别是对在当前政策环境下上市的可能性感到不确定。我向他保证，我们有理由相信政府对产业发展的逻辑判断，并会逐步认识到并调整相关政策。”陈启宇表示。最近一系列新的支持政策文件的发布，如《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》，预示着医药产业政策的转变即将到来。

“我们不应对中国本土市场失去信心，而应持续投入，要想成功，必须依靠真正的实力。”陈启宇称，DeepSeek的出现也表明，尽管有人认为中国的大模型行业会被美国主导，但中国仍有能力在这一领域取得突破。

经过数十年的改革开放，尤其是民营企业在各行各业的迅猛发展和深入参与，本土企业以敏捷的反应、高效的运作和坚定的决心脱颖而出。因此，在众多领域中，竞争变得异常激烈。竞争的加剧导致市场上充斥着大量同质化的产品，这不仅导致价格下滑，也让消费者在购买决策时犹豫不决。

“尽管如此，我们依旧坚信中国的生物医药产业拥有巨大的本土市场潜力。一方面，我们需要积极开拓海外市场；另一方面，激发巨大的国内市场潜力在于打造高质量的产品。凭借庞大的人口基数和市场规模，优质的创新产品势必引发现象级的热销。那些在中国市场经受住考验并成为现象级爆款的产品，在国际市场上也将展现出更加强劲的竞争力。”陈启宇说。

实际上，目前众多跨国企业正积极地收购初创公司，这些初创公司的产品不仅涵盖从临床前阶段到临床试验的一、二、三阶段，还包括整个公司及其技术平台。本土药企也需要寻找一条发展路径，除了将产品销售给这些企业，还应探索是否有可能在中国培养出具备全球营销和商业化能力的公司。

“这也正是复星医药近年来所追求的目标——打造一个以创新药为核心的全球商业化体系。尽管这条道路充满挑战，但我们正积极探索。”陈启宇介绍，在美国，公司正致力于围绕PD-1创新药建立营销团队。在中东，复星医药子公司复宏汉霖与沙特知名企业SVAX在沙特阿拉伯成立了一家合资公司，共同提升国产生物药在中东北非土耳其地区的可及性。公司还计划将业务扩展至东南亚、南美及欧洲市场，协助多家跨国公司推广创新药物。随着商业体系的不断完善，也有能力帮助中国的生物医药企业共同拓展国际市场。