未盈利药企迪哲医药再融资获批，资本市场回暖在即？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

在《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布后半年，上交所迎来了首家未盈利企业再融资成功获得证监会注册批准的重要时刻。

2月7日，迪哲医药发布公告显示，公司科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药的发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。根据公告介绍，本次募集资金的使用计划如下，10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。

本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板“硬科技”的定位。

近日，中国证监会主席吴清在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的署名文章中表示：“支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。”

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近几年，中国医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续紧缩等市场环境，导致融资交易下滑。但也需要注意到，长期来看，投融资情况有望逐步企稳，未来或迎来小幅上升，生物医药企业融资情况将随着是否具备技术领先优势而出现进一步分化和洗牌。

“与前两年相比，生物医药科技企业融资数量仍处于低谷。导致这一现象的原因主要还是医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续缩紧、价值回调、投资机构更加审慎等外部因素所导致。”上述分析师说，对于创新医药公司来说，要想在偏冷的投融资大环境下生存，则需要在拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式，把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上，以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。

迪哲医药成色几何？

根据公开信息，迪哲医药是由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立而来。目前，在迪哲产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于2024年11月成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，2025年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，并被授予优先审评资格。

而据公告披露，在本次募资完成之后，迪哲将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验。

对于一家尚未盈利的企业而言，进行定增之举实属重大决策，谈及背后原因，张小林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，中国在生物科技领域与西方环境存在显著差异，以美国为例，新兴生物科技公司普遍采取单一资产策略。这类公司一旦产品具备投资价值，便常被大型企业通过并购（M&A）迅速吸收，这在欧美成熟的M&A市场中是常态。然而，在中国，此类并购案例很少发生，这映射出我国制药行业尚未孕育出足够多的超大型企业，能够吸纳和整合新兴生物科技公司。

以迪哲医药为例，其市值在200亿元左右，只有市值超过千亿元的大公司，才具备收购此类新兴生物医药企业的实力。由此可见，国内M&A市场尚未成熟，这导致生物科技公司面临两难选择：要么在产品初期迅速出售以获利，要么长期投入资金。然而，国内市场对长期投资持谨慎态度，投资者往往追求高回报率和短投资周期。

“像微软、苹果这样的巨头在早期阶段经历了长达数十年的亏损，但生物科技公司的长期亏损并不符合我国的企业发展模式。因此，国内Biotech的CEO必须寻求平衡，既要考虑公司的中长期战略发展，也要寻求早日盈利，回馈投资者。”张小林认为，中国与美国的并购市场活跃度存在差异；此外，生物科技公司必须持续投资，以舒沃哲为例，即便其二线治疗产品已获上市批准，公司仍需不断投入资源，以推进一线治疗乃至辅助治疗的研发，从而拓宽适应症范围。

自2021年科创板上市以来，迪哲已推出两款产品，具备了一定的自我造血能力。尽管选择削减研发投入，将资金转投市场营销可加速盈利，但这与中国市场的需求并不相符。

“研发能力是公司发展的核心竞争力，不会因个别产品的批准而减少高水平的研发投入。事实上，我们通过适当的资源优化调整，既保持了研发的信心，又确保了短期内盈利的实现。因此，我们不会为了快速盈利而牺牲研发投入，这不利于公司的长远发展，也不符合中长期投资者的最佳利益。”张小林说。

从证监会近期发布的政策和措施来看，支持创新药产业可持续发展已经成为明确的趋势。

创新药企难“活”？

2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案旨在全面强化政策保障，覆盖创新药产业的全链条。这包括早期的投融资、研发、药品审评审批，以及药品上市后的定价、配备使用、入院等环节。此外，方案还涉及支付端的商业保险和医保支付，以优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药的突破发展。

在2024年的医保谈判中，国家医保局反复强调，“支持真创新，真支持创新”，在政策的东风下，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。

前述分析师也对21世纪经济报道记者表示，2024年生物医药企业融资数量呈现下滑趋势，平均融资额也相应降低，众多融资多来源于地方政府，旨在吸引投资，而市场化的资金则相对匮乏。“为适应此现状，企业应梳理自身研发管线，聚焦于高确定性或强商业化潜力的项目，避免分散资源，而应集中优势兵力攻克重点。”

上述分析师认为，创新药企手中最好的品种也要积极与海外大药企沟通，争取能授权出去拿到可观的首付款，缓解燃眉之急。比较后期的品种，可以多多沟通各地方政府的投资意愿，“但是不要光看能拿到多少钱，还要充分考虑当地产业链支撑和人才供给情况以及后续大规模生产所必需的环评、能源、合格工人供应情况。”

近两年，为了让企业活下去，不少创新药企走上了BD路径，以授权交易合作实现盈利。

根据医药魔方统计，截至2024年底，国家药品监督管理局（NMPA）已批准93款新药，其中包括47款化学药物（涵盖小分子、多肽和核酸）、37款生物药物（涉及单抗、双抗、ADC、细胞疗法等），以及9款中药。与过去6年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨。

虽然经历了医药资本市场的寒冬，创新药企业遭遇融资困难，但通过对外授权和产品的商业化收回成本，新的驱动循环正逐步形成。2024年前三季度中国在研新药License-out交易数量同比增长18%，其中总交易金额超过20亿美元的交易数量3笔，占已披露金额交易的6%。该数据表明，中国药企通过license-out交易不仅应对了资本市场挑战，还加速了国际化步伐。

进入2025年，创新药对外授权合作依旧如火如荼，并且合作的领域也从肿瘤等热门方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与TimberlyneTherapeutics,Inc.达成独家授权许可协议。同期，和铂医药和科伦博泰宣布将一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗HBM9378授权给了新成立的海外公司WindwardBio。和正医药与上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂。

但这种模式对于药企能否构建持续性的盈利模式，仍受到广泛质疑。“BD并非盈利模式，而是一种必然过程，也是中国创新药企业进化的必经之路。从早期的license in到如今的license out，这一过程充分展现了我们的进步。”该分析师强调，BD不是商业模式，应该把他作为一种常规操作去看待，全球顶尖大药企的成长之路伴随着BD，还有并购，未来我觉得并购也会越来越多出现，中国要出Biopharma，仅靠现在这些企业自有管线的推进很难。

构建可持续盈利模式

基于当下的市场现状，对创新医药公司来说，短期内找到有效的融资渠道是比较现实的问题。同时，在当前形势下，加强与国内外生态圈的合作，实现互利共赢，显得尤为重要。

但同时也需要注重创造实际的产品临床价值，建立差异化的产品以及明确的商业化路径，这一定是未来的确定趋势，而不是过度依赖融资去驱动增长。

张小林也指出，一个企业的创立之初，便应构思出涵盖短期、中期及长期的清晰发展规划。作为一家初创公司，在融资环境严峻、IPO市场持续低迷的情境下，确保企业生存成为了首要任务，寻求外部资金注入因此成为了不可或缺的选择，尽管这可能意味着要忍痛割舍部分研发项目，实属无奈之举。

“我们已成功推出两款产品，并顺利纳入医保目录。公司已经具备了一定的造血能力，未来，还陆续有产品上市，公司正积极探索多种途径，以增强企业活力，为未来创造更多增长点。”张小林说。

特别是在“资本寒冬”，创新药企正在经历优胜劣汰，不少业内人士也认为，筛选出来的质地优秀的企业和品种才能得到过冬的储备粮草。然而，这一切都离不开相关政策的鼎力支持。

“国家将不遗余力地扶持和促进创新型企业的发展，这一方针始终如一，未曾改变。当前的形势，与资本过度宽松年份的炽热相比，更像是一场‘寒冬’。然而，资本寒冬并不一定是坏事，它可能促使我们对过去的投资领域或方向进行深刻反思和重新审视，正如一些医药创新行业所经历的那样。”张小林说。

越是在“寒冬”期，越要抱团取暖。以往，众多生物技术企业（biotech）习惯于独立发展，而今则需向与生态圈紧密合作的方向转变，与上下游企业、科研机构、国际资本及AI研发公司构建更为牢固的合作关系，携手共担研发风险，提升资源利用效率。

毕竟，在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平，不仅决定着药品质量、供应能力，还深刻影响着药物的生产成本和患者的可及性。作为从biotech迈向BioPharma的关键一步，实现产业自主化至关重要，唯有确保产品质量持续稳定于高水平，方能成为通行全球的“金钥匙”。

据公告披露，目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务（CMO）的形式对其进行委托生产。根据迪哲医药发布的公告，公司计划募资总额不超过18.48亿元，其中6.07亿元将用于国际标准创新药产业化项目。此举将有助于公司在无锡自建生产基地，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，从而大幅扩充药品生产产能。

“作为一家制药企业，当产品线发展到一定规模，产量需求稳定时，拥有自主生产基地以保障质量控制将是一个更加稳妥且适宜的选择。”张小林说，公司一旦成功推出4至5款上市产品，届时产能利用率将显著提升。面对市场需求进一步扩大，亦可随时启动第二期扩建工程以应对。