西部证券：多项靶点临床试验进展积极 IgA肾病新药步入收获期

智通财经APP获悉，西部证券发布研报称，最新的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》不再强调3个月支持治疗观察期。同时针对支持治疗新增了双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)等治疗的推荐。未来IgA肾病新药均可作为IgA肾病患者一线用药在临床上使用。在国内IgA肾病市场，云顶新耀-B(01952)的耐赋康有先发优势，有望独享两年新药市场，耐赋康进入了最新的医保目录，预计明后年进入快速放量阶段。

西部证券主要观点如下：

IgA肾病疾病概述

IgA肾病是一种以IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，是世界范围内最常见的肾小球肾炎。在中国人群中，IgA肾病约占原发性肾小球肾炎的30%以上。最常见的表现是持续性或复发性镜下血尿或无症状性镜下血尿伴随轻度的蛋白尿。

IgA肾病现有治疗方式

减少致病形式IgA(Gd-IgA1)/减少IgA免疫复合物的形成，包括耐赋康治疗。预防免疫复合物介导的损伤，包括抗炎治疗方法。控制IgA肾病引起的肾单位丢失，包括：生活方式建议，饮食钠限制、戒烟、体重控制和适当运动等；控制血压至目标值≤120/70毫米汞柱；使用肾素-血管紧张素系统抑制剂(RASi)或双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)等措施，以上药物单独或联合使用，以减少肾小球的高滤过和蛋白尿对肾小球间质的影响；另外还需要进行全面的心血管风险评估，并在必要时启动适当的干预措施。

IgA肾病市场概况

西部证券表示，最新的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》不再强调3个月支持治疗观察期。同时针对支持治疗新增了双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)等治疗的推荐。未来IgA肾病新药均可作为IgA肾病患者一线用药在临床上使用。根据《中国IgA肾病成人疾病负担》报告预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人，IgA肾病在肾活检患者中检出率为24.1%～41.0%。IgA肾病新药未来前景广阔。

IgA肾病新药临床进展

目前多项IgA肾病新药正在开展临床试验，这些新药针对IgA肾病治疗新途径，包括B细胞调节(TACI、APRIL、CD38)和抑制补体途径(CFB、MASP2、C5、C3)。同样包括针对IgA肾病诱导的肾单位丢失管理的ETA/AT1R拮抗剂及ETA拮抗剂。

目前诺华的盐酸伊普可泮(CFB)、盐酸阿曲生坦/ Atrasentan (ETA)已经在CDE申报上市。诺华的Zigakibart(APRIL)、恒瑞的HR19042、大冢制药VIS649/ Sibeprenlimab(APRIL)、荣昌生物的泰它西普(TACI)、阿斯利康的瑞利珠单抗(C5)、罗氏的RO7434656/IONIS-FB-LRx(CFB ASO)均处在国内临床三期中。在国内IgA肾病市场，云顶新耀的耐赋康有先发优势，有望独享两年新药市场，耐赋康进入了最新的医保目录，预计明后年进入快速放量阶段。

标的方面

推荐已有IgA肾病新药上市的相关标的：云顶新耀-B(01952)；推荐IgA肾病新药研发进度领先的相关标的：恒瑞医药(600276.SH)、荣昌生物(09995)、神州细胞-U(688520.SH)；建议关注：翰森制药(03692)、海思科(002653.SZ)、康诺亚-B(02162)、信立泰(002294.SZ)。

风险提示：行业竞争格局加剧，在研项目进度不及预期，产品销售不及预期，行业政策及宏观环境因素等。