21健讯Daily | 国家药监局局长李利率团访问越南和泰国；宿迁儿童医院进入破产拍卖程序

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政策动向

国家药监局局长李利率团访问越南和泰国 签署合作谅解备忘录

11月18日消息，11月11日至15日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问越南和泰国，与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流，并签署合作谅解备忘录。中越、中泰药品监管部门一致同意，在新的监管合作框架下进一步加强沟通交流，促进医药产业高质量发展，共同保护和增进公众健康福祉。

国家医保局局长章轲赴内蒙古调研医疗保障工作

11月16日-17日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲带队赴内蒙古自治区调研医疗服务价格改革、医保信息化等工作。章轲指出，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，持续学习推广三明医改经验，深化医疗保障改革，积极推动编制和执行医保资源规划，加强医保基金监管，确保医保基金安全可持续。要加快推进医疗服务价格项目指南落地应用，支持体现新质生产力的新项目、新技术应用，赋能医疗机构和医药产业高质量发展。要发挥医保信息化优势，助力检查检验结果互认，加快推动药耗追溯码采集应用，积极探索医保直接结算、即时结算、同步结算，推动多层次医疗保障体系建设。

药械审批

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批准

11月18日，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗开展针对男性人群适应症的临床试验。全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。

华东医药HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准

11月18日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。

正海生物医疗器械注册申请获得受理

11月18日，正海生物晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，产品名称为钙硅生物陶瓷骨修复材料，适用于颌骨缺损的填充和修复。该医疗器械目前注册申请已获得受理，后续需经过审评审批、制证等流程。

华辉安健立贝韦塔单抗获美国FDA突破性疗法认定

11月18日，华辉安健宣布，立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

11月18日，鲁抗医药公告，控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。

正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料注册申请获受理

11月18日，正海生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名称为钙硅生物陶瓷骨修复材料，适用于颌骨缺损的填充和修复。

健友股份维生素B12注射液获得美国FDA药品注册批件

11月18日，健友股份公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的维生素B12注射液的批准信。该药品适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。

资本市场

兴普泰完成数千万元战略+轮融资

11月18日消息，近日，泰州兴普泰生物制药有限公司宣布完成数千万元人民币战略+轮融资，该轮融资由全球领先的染料龙头企业江苏泰丰化工有限公司、丰肽企业管理共同投资，源壹资本担任本轮融资的独家财务顾问。

扬奇医芯完成数千万元Pre-A轮融资

11月18日消息，深圳扬奇医芯智能科技有限公司宣布完成由安丰创投领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。

爱博医疗：股东白莹拟减持不超过1.5%公司股份

11月18日，爱博医疗公告，股东白莹持有公司5.63%股份，计划通过大宗交易方式减持不超过284.32万股，占公司总股本的1.5%。

东北制药完成收购鼎成肽源70%股权的工商变更登记

11月18日，东北制药公告，公司已办理完成收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权的工商变更登记手续，并取得北京市昌平区市场监督管理局登记通知书及营业执照。鼎成肽源成为公司控股子公司并纳入公司合并报表范围。

行业大事

迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作

11月18日，四川百利天恒药业股份有限公司与上海迈邦生物科技有限公司在上海签署战略合作协议。此次战略签约将共同推动百利天恒全工艺平台研发实力持续迭代升级，实现稳固供应链、降本增效的战略目标；同时也标志着迈邦生物将助力百利天恒在全球范围内加速推进其核心产品BL - B01D1的开发与商业化进程。

可孚医疗与专业投资机构共同设立投资基金

11月18日，可孚医疗公告，公司与上善资本、湖南湘江新区四号合伙企业、九典制药、朱志宏及金丽洁共同投资设立湘江善诺。湘江善诺全体合伙人认缴出资总额为2亿元，公司以自有资金认缴出资900万元，认缴出资比例为4.50%。湘江善诺已完成工商注册手续，并取得营业执照。

怡和嘉业：全资子公司拟与专业投资机构共同投资设立私募基金

11月18日，怡和嘉业公告，全资子公司海南润脉投资有限公司于2024年11月18日与深圳前海邦勤投资有限公司、东莞松山湖招引壹号发展股权投资基金合伙企业（有限合伙）、崇好科技有限公司、刘明宇共同签署《郑州市邦勤达睿天使创业投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》。该基金目标认缴规模为人民币50,000万元，首期募集规模为人民币8,200万元，润脉投资作为有限合伙人拟使用自有资金出资2,000万元认购基金份额。基金主要投资于生物医疗、大健康及上下游行业的科技型、创新型企业。

舆情预警

宿迁儿童医院进入破产拍卖程序

近日，有媒体报道，京东资产交易平台显示，宿迁儿童医院已进入破产拍卖程序，旗下不动产、构筑物等财物将打包在2024年11月27日进行第一次拍卖，起拍价近4.8亿元，目前尚未有人报名拍卖。

21点评：民营医院在当前市场环境下面临着巨大的挑战，包括资金链断裂、管理不善、市场需求变化等，近两年已有不少医院宣布破产或被拍卖，这不仅影响着医院本身的运营，还对当地医疗服务供给产生了一定的影响。

罗欣药业：控股子公司山东罗欣拟公开挂牌出售乐康制药100%股权

11月18日，罗欣药业公告，控股子公司山东罗欣拟通过临沂产权交易中心以公开挂牌方式出售其全资子公司乐康制药100%股权，挂牌价为1.9亿元。本次交易完成后，山东罗欣不再持有乐康制药股权，乐康制药将不再纳入公司合并报表范围。