创新策源、国际竞速，生物医药新质发展如何驶向快车道？

21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道

随着生命健康需求快速增长和生物技术加速演进，我国生物医药产业步入高质量发展的关键阶段。今年，《政府工作报告》明确将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为首要工作任务。生物医药作为培育新质生产力的重要领域，各界也在加速推动其在研发创新、产业化进程、国际合作与人才培养等多维度的协同发展。

11月16日，2024中国医药工业发展大会和上海国际生物医药产业周开幕。在张江协同聚力新质发展论坛上，工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼指出，“希望来自各个领域的科学家、企业家凝聚共识、振奋精神，把加快生物医药产业经济发展，发展新质生产力的重大命题落地、落到位。”

具体而言，何亚琼强调，“要加强科技创新和国际化发展，聚焦创新药、先进疗法、高端医疗器械加大投入；要加强产学研深入融合，以此打通创新链、产业链等；要加快医药工业高质量发展，提升关键技术与装备生产制造水平。”

上海市人民政府副秘书长、浦东新区区委副书记、区长吴金城表示，“浦东已经成为国内生物医药产业链最完整、生态最优质、人才最集聚、创新最活跃的一个区域。浦东将聚焦打造世界级生物医药产业集群这一目标，持续强化产业政策的供给，充分发挥自贸试验区综合改革试点等国家战略的叠加优势，在科技金融、产业融合等方面强化政策供给，积极构建开放的国际合作全球网络。”

论坛上透露，截止到目前，浦东共有22个1类新药作为MAH持有人获批上市，合作申报获批上市39个，共有29个创新医疗器械获批上市；在超过550个临床在研1类新药管线中，40%在海外开展临床，逐步实现了“中国新”与“全球新”的同步，全球化布局持续拓展。

打造创新高地

数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。

生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，上海市科学技术委员会主任骆大进在会议上分享，“近年来，上海致力于科技创新与产业创新深度融合，去年全市新增4 款一类新药、9 项三类创新医疗器械获批上市，且有 2 款创新药于美国获批。截至今日，今年已新增 6 款一类创新药、10 项三类创新医疗器械成功上市，另有 3 款创新药在欧盟、英国和日本顺利获批。”

围绕建设全球生物医药创新高地与世界级产业集群的目标任务，骆大进表示将重点推进四方面工作。其一，加快推进原始创新，筑牢产业发展之基。持续加大科技创新尤其是基础研究投入，在系统生物学、蛋白质、神经与代谢药物研发等领域，推进科技基础设施建设，助力生命科学领域科学家入选基础研究先行区，催生新范式、新靶点与新成果。

其二，加快创新要素的集聚，打造产业发展的高地。浦东是社会主义现代化建设的引领区，张江是上海科创中心建设的核心承载区，也是生物医药产业发展的创新策源地、产业引领地、人才集聚区和改革引领区，坚定不移地聚焦张江，提升创新的高度和速度，全力孕育生物医药产业发展的核爆点。

其三，加快推进前瞻布局，引领未来产业的发展。坚持以科技创新为引领，加强科技创新与产业创新的深度融合，加快谋划布局脑机接口、合成生物、AI制药、神经系统药物、核酸药物、放射性核素药品等新赛道，打造未来产业发展新动能，为人类生命健康提供更多高质量的科技产品和服务。

其四，加快推进改革创新，优化产业发展环境。市委市政府今年已出台全链条促进生物医药产业创新的八方面 37 条政策，并围绕国际化，在医院伦理审查、临床研究准备、药品审评审批及药事委员会工作机制等方面细化一系列改革举措。

“下一步将聚焦行业堵点、卡点，深化三医联动改革，把握改革开放机遇，推动生物医药领域体制机制优化创新，包括设立引导基金、打造高质量孵化器与专业园区，鼓励创业孵化、并购重组与企业国际化发展，实现全过程加速与全链条赋能。”骆大进强调。

2023年，上海生物医药产业规模达到9337亿元，增长4.9%。工业总产值由2019年1319亿元稳步增长到2023年1860亿元，年复合增长率9%。为更好地服务企业创新发展，发挥好浦东作为链接全球生物医药产业创新的关键节点作用，此次论坛上首次发布《浦东生命科学产业服务生态图谱V1.0》。该图谱已集合首批服务主体超过400家，呈现生命科学全产业链创新服务资源，也标志着浦东在链接全球生物医药产业创新方面迈出了坚实步伐。

加速国际化发展

创新成果的持续涌现也离不开顶层设计。今年以来，随着《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》和《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策的相继出台，浦东生物医药产业迎来了新的发展机遇。

为进一步提升上海市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，9月30日，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》，目标到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2-3家。

纵观生物医药领域，“出海”已成为企业必答题。弗若斯特沙利文数据显示，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2023年全球医药市场规模达到了14723亿美元，预计到2030年将达到20694亿美元。相比于中国市场，以美国为代表的海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。

市场机遇之外，如何在国际化道路上行稳致远？君实生物执行董事李鑫总结，“国际化存在两方面风险，一是战略层面风险，企业在布局国际化之初需有良好愿景与执行规划；二是执行落地时要抢时间、提效率，产品要具有竞争力，力争做到前三位。”

“在全球支付体系中，美欧日市场是药企必争高地，其对其他国家注册准入助力极大，同时国家力推生命制药企业开拓‘一带一路’市场，该市场人口规模与增长潜力可观，国际化是必行之路。”李鑫补充，“在战略规划中，架构与人才布局要支撑愿景目标，还需深入分析投入产出。不同市场支付体系、准入推广策略各异，规模不同，投入方式、合作模式等都要规划安排，且要借助各方资源互补，推动企业前行并保持定力。”

英诺伟医疗投资总监兼总法律顾问胡晋煜认为，“生物医药与医疗器械行业监管要求高，满足监管是核心合规手段。合规涵盖知识产权、体系、数据安全等多方面，随着互联网 AI 技术与医药器械开发结合日益紧密，数据合规成为棘手难题。企业内部构建良好合规团队至关重要，国际通行规体系认证对合规部门建设与体系化运营大有裨益。”

“好的科学无国际与语言界限，但其需要赋能，主要有三方面。其一为游戏规则，了解其他国家游戏规则极为关键；其二是人才的重要性，众多公司团队是否具备丰富国际经验与科学背景不容忽视；其三则是科学本身，在全球 13 个孵化器中的 1150 家公司均以科学为考量，如果科学良好，便可借助当地诸多资源规避风险，实现融资、出售管线及产品等。” JLABS @ 上海负责人 Sophie Shen表示。