国产神经外科手术机器人：一次默默无闻的“超越”

“术后一个月，患者给我们发来了一段在公园散步的视频。她在视频中说：‘之前已经两年没有下过床，现在这种状态如果能维持半年，我这一辈子就没有遗憾了。’”9月25日，在与经济观察报记者谈及印象最深的一个关于手术机器人的临床案例时，首都医科大学三博脑科医院神经外科主任医师关宇光如是说。

关宇光所提及的这一案例，来自一位81岁的女性帕金森病患者，由于年事已高，该患者的身体基础情况非常不好，除了本身患有的帕金森病外，还有严重的心脏病、三级高血压以及肺部异常，在来到首都医科大学三博脑科医院就诊之前，该患者已经卧床两年，基本失去了生活自理能力。

对于帕金森病患者而言，脑起搏器手术，又称DBS深部脑刺激手术是一种有效的治疗手段，这种手术可以通过电刺激大脑特定区域来调节神经信号，从而缓解震颤、僵硬和运动困难等帕金森病的核心症状，但考虑到这是一位81岁的高龄患者，这样的手术并不容易实施。

“当时几乎没有医院愿意为她做这个手术，原因很简单，传统上这种手术是采用立体定向框架进行的，通常是局麻。但对于这位患者来说，局麻是根本无法承受的，因为她有严重的心脏和肺脏问题，这使得手术风险极高。”关宇光回忆说。

所谓立体定向框架是一种用于神经外科手术的精确定位工具，它通过固定在患者头部的框架，帮助医生在三维空间内精确地确定脑部的特定区域，从而确保电极植入在最有效的位置。通常，这类手术在局部麻醉下进行，因为患者在术中需要保持清醒，以便医生能通过实时反馈来调整电极的位置。

局麻虽然让患者保持清醒，但对心脏和肺功能的负担依然存在。关宇光所接手的患者不仅患有严重的帕金森病，还伴有心脏病和三级高血压，这意味着她的循环和呼吸系统极为脆弱。在局麻状态下，她可能会因精神紧张、疼痛或手术应激而出现心脏或呼吸功能的急剧恶化。

不过，技术的进步，还是让关宇光和三博脑科医院的团队彼时在面对这一两难的问题时，有了更多的选择。

“我们医院经过反复讨论，最终决定采取全麻，并使用手术机器人来辅助进行手术。为什么选择全麻呢？因为在全麻的情况下，我们能够更好地管理她的心肺功能，提高手术的安全性。而手术机器人则极大地简化了操作步骤，缩短了手术时间。手术时间大概缩短了一半，这也直接降低了手术的风险。”关宇光说。

利用神经外科手术机器人，关宇光和他的团队得以顺利且安全地完成了手术，让已经卧床两年的高龄患者，在术后又重新获得了行动能力，而作为神经外科领域近年来加速普及的一项新技术，神经外科手术机器人的进步，离不开背后中国企业的持续努力。

根据弗若斯特沙利文咨询公司的统计，2023年，全中国神经外科手术机器人市场的终端订单量达到了76台，其中中国企业取得了绝大多数的订单，出货排名第一的柏惠维康科技股份有限公司（下称“柏惠维康”）在2023年就卖出了40台神经外科手术机器人。

“国产手术机器人与国际领先企业的手术机器人相比，目前已经实现了临床适应性强、产品性能价格比高的领先优势，尤其是在神经外科手术机器人、骨科手术机器人这类医学影像导航定位手术机器人方面，产品优势较为明显。”9月26日，谈及曾长期被海外企业垄断的手术机器人市场现状时，柏惠维康创始人、董事长刘达告诉记者。

一场特殊的手术

2021年，还在广西壮族自治区百色市人民医院工作的淮安市第五人民医院神经外科主任李忠华，接到了一位特殊的脑出血患者。

这位患者出血量并不大，但出血位置位于大脑功能区，如果按照常规开颅手术方案进行治疗，很有可能会给患者大脑带来不可逆的机能损伤。

于是，经过百色人民医院相关团队的研判，决定请求远在千里之外北京首都医科大学宣武医院的三位神经外科专家通过5G远程机器人辅助，一同完成这场脑部微创手术。

2021年12月22日当天上午11点，百色市人民医院，患者在接受麻醉后，手术开始了。这次手术依赖的是5G远程机器人辅助系统，通过5G技术实时连接北京宣武医院，包括首都医科大学宣武医院神经外科主任医师王亚明在内的三位神经外科专家远程监控手术的每一个细节。

手术的关键步骤是精准地将微创手术器械引导至患者大脑功能区附近的出血位置，同时避免损伤周围的健康组织。

手术开始后，李忠华首先在患者的头皮上标记出引导路径，并使用术中影像导航系统创建大脑三维模型，以确定手术路径的精准度。随后，远程手术机器人启动，机械臂根据预定方案缓缓前行，控制下的穿刺导管逐步接近出血点。这个过程需要极高的精确度，哪怕0.1毫米的误差都可能影响患者的运动、语言功能。

手术中，宣武医院的专家们通过5G传输的高清画面，不断提供实时的调整建议。他们通过手术机器人灵活地操作，将患者大脑功能区的出血点成功定位，并指示李忠华团队进行微创穿刺，确保血肿的精确引流。通过机器人的辅助，穿刺误差降至了最低，这种精度远超传统手术方法。

整个手术过程持续了不到两个小时。最终，手术成功完成，患者的大脑功能得到了最大程度地保护，手术创口极小，避免了常规开颅手术带来的巨大创伤。

手术结束后，李忠华及其团队通过影像复查确认，血肿完全被清除，患者恢复良好。几天后，患者苏醒并逐步恢复了意识与行动能力，这台手术也成了百色市第一例5G远程手术机器人应用的成功案例。

“当时很多人觉得手术不该做，但事实证明，术后效果非常好，患者术后很快恢复，甚至能走路出院。神经外科机器人手术在降低致死率和致残率方面，远远超越了其他传统技术。”李忠华回忆说。

这场手术所使用的睿米神经外科手术机器人，便是柏惠维康的产品，利用这台手术机器人，李忠华所在的科室成为百色人民医院的“明星”科室。

李忠华告诉记者，自2020年6月百色市人民医院引进第一台睿米手术机器人以来，就实现了医院脑出血诊疗能力从0到1的突破，至今累计开展超2000例神经外科手术，其中脑出血手术1500余例，打破以往被动保守治疗的局面，并形成极具特色的脑出血急救“百色模式”。

“脑出血，患者的致死致残率很高，在我们推出国产化脑出血手术机器人之前，很多基层医院不具备脑出血手术治疗能力，传统开颅手术风险及费用较高，随着我们机器人技术的临床应用越来越广泛，原本不能做的手术医生可以做了，原本不能得到及时救治的患者都能够得以有效治疗，愈后及恢复情况很好。”刘达说。

一个高增速的市场

利用手术机器人克服人体生理限制，通过高精度机械臂和智能控制系统帮助医生执行复杂手术，实现更高精度、操作更稳定的手术效果，这样的事情正在变得越来越普遍。

根据技术特点，手术机器人可以分为操作式手术机器人和定位式手术机器人。其中，操作式手术机器人主要适用于内窥镜引导下的微创手术和血管介入术，依赖于医生的实时操作，通过力/位交互装置操控机械臂执行精细动作。这类手术机器人可以过滤医生手部的抖动，缩小医生手部运动幅度，使医生的大范围操作变为更精细的微创操作。

而诸如睿米手术机器人这样的产品，则属于定位式手术机器人，主要应用于神经外科、骨科等领域，适用于精细手术操作。它可以按照医生术前制定的手术方案自主运动，辅助医生完成手术路径的精准定位和高效执行。其核心组成部分包括手术规划软件、导航定位仪和机械臂。手术规划软件根据医学影像构建三维模型，帮助医生进行手术模拟和规划；导航定位仪通过光学跟踪技术实时跟踪手术场景；机械臂则负责根据规划执行穿刺、植入等操作。

“手术机器人不但能帮助我们进行深部病变的定位和导航，还可以进行多模态图像重建，使手术更加精准，减少创伤。例如，以前一些难以做到的深部病变的活检，通过手术机器人，我们现在能够更容易地实现。这种多模态图像结合导航的功能，帮助我们在很多复杂位置执行手术，这对病变的切除也更加精准。”王亚明告诉记者。

在关宇光看来，神经手术机器人是神经外科近年来一个非常热门的技术，可以看作是立体定向技术的自动化提升。他告诉记者，在过去，神经外科医生做微创和影像导向的手术时，主要使用的是立体定向框架。然而，框架技术有几个问题：首先，其操作非常复杂，步骤繁琐；第二，框架使用次数多了会逐渐变形，精准度会下降；第三，当医生需要定位多个靶点时，框架需要反复调整，这对手术空间的限制较大。

“手术机器人可以很容易解决这些问题。例如，在癫痫灶定位时，通常需要植入15到18根电极。如果使用传统的框架，我需要反复校准，每个位置都要调整参数，非常复杂。而手术机器人可以预设多个靶点，轻松完成这些操作。另外，手术机器人还能简化很多步骤。比如，在做帕金森手术时，传统操作需要100多个步骤，而机器人可以简化一半以上。同时，机器人消除了许多传统误差，包括设备老化导致的机械误差以及人为计算的误差。还有一点是操作空间的灵活性。使用框架时，我们需要较大的无菌区域进行消毒，操作空间受限。而机器人只需要较小的无菌区，减少了手术的准备时间和难度。机器人还可以360度全方位操作，这在传统的框架技术中是无法实现的。”关宇光说。

在精准度、安全性、设备持久性等方面，手术机器人完全超越了传统的立体定向技术。现在，在功能神经外科、癫痫、帕金森、疼痛管理、颅底肿瘤和神经内镜等领域，手术机器人都得到了广泛应用。

弗若斯特沙利文咨询公司在今年五月发布的一份报告中预计，中国手术机器人市场仍将保持较高的增长率，在2026年和2030年将达到224.5亿人民币和708.5 亿元人民币，2026—2030年的复合增长率为33.3%。

比较难得的是，在神经外科机器人市场，不管是从市场销量还是医院认可度上，国产机器人都处于绝对的领先地位。

“我认为国产手术机器人已经完全能够替代国外的设备，甚至在某些方面超过了国外的手术机器人。我们医院也有一台美国的罗莎（ROSA）神经外科手术机器人，但我认为无论是硬件还是软件，国内的手术机器人在图像处理、多功能模块的开发上做得更好。”谈及对于国产及国外手术机器人的印象时，王亚明告诉记者。

一次默默无闻的超越

国产神经外科手术机器人面对海外厂商手术机器人的超越，并不是一蹴而就的。

受到脑部手术空间小，定位困难和传统的手术装置庞大复杂等因素的制约，传统神经外科手术难度较高，手术机器人也因此很早就应用在神经外科领域。

1985年，美国医生使用工业机械臂PUMA最早在神经外科领域实现了临床上的首次应用。

1997年，北京航空航天大学机器人研究所名誉所长王田苗组建国内首个医疗机器人研究小组，率先开展神经外科手术机器人关键技术研究，并利用PUMA262首次完成机器人辅助立体定向神经外科手术。

1998年，刘达也加入了医疗机器人研究小组，带领研究小组攻克了机器人辅助无框架立体定向手术的关键技术，成功开展了国内首例无框架立体定向机器人手术。

从时间维度上来看，中国在神经外科手术机器人领域的研究并不晚于国外同行，但直到2018年，刘达创业近8年后，柏惠维康推出的睿米神经外科手术机器人获得三类医疗器械注册证，国内才有了首款获得NMPA认证（又称国家药品监督管理局认证）的国产神经外科手术机器人。

实际应用和产业化进展的一度缓慢，背后的原因，既与技术积累不足有关，也与产业化路径中存在的种种困难有关。

一方面，手术机器人技术的研发涉及多学科交叉，包括机械设计、图像处理、计算机视觉、医学影像、精密控制等多个领域，这些技术在国内当时并不成熟。虽然国内学术界在技术探索上取得了一定进展，但如何将这些实验室的成果转化为真正可用于临床的成熟设备，成了一个巨大的挑战。

这不仅仅需要研发资金的投入和技术的突破，还需要相关的政策支持、临床试验的验证，以及长时间的产业化过程。

另一方面，国外企业如美国捷迈邦美公司推出的ROSA手术机器人，就凭借其早期的市场先发优势，占据了全球神经外科手术机器人市场的主导地位。对于中国企业而言，要进入这一领域，并不是仅仅依靠模仿或跟随就能取得成功的，更需要在核心技术、产品性能和临床适用性上实现自主创新和突破。

“（创业以来印象最深的是）核心部件的自主研发！我们早期产品的核心部件主要还是进口，不但技术受制于人，也很难与其他同类产品形成差异化竞争优势。突破核心部件的自主研发过程是比较艰辛的，这绝不是仿制国外成熟的通用核心部件，而是自己研发的手术机器人核心部件一定要解决临床的独特问题，并且批量生产的成本还要低。核心部件的自主研发成功使得我们的产品能够广泛应用到基层医院，为产品的快速推广创造了有利条件。”刘达告诉记者。

在刘达看来，国产手术机器人虽然产业化进程一度较慢，但最后还是在市场中实现了“弯道超车”，这背后主要是政策、市场、技术三者同频共振的结果。

虽然在早期，国内手术机器人的核心部件如机械臂、导航系统等主要依赖进口，导致设备成本高昂且技术受制于人，但在国内制造业水平不断提升的大背景下，核心部件的自主研发不再是一个“卡脖子”的难题。

以柏惠维康为代表的国产手术机器人企业，不仅在机械臂的灵活性和精度上赶上甚至超越了国外同类产品，还在手术规划软件和图像处理技术上实现了创新，解决了国内临床场景中独有的问题。

以柏惠维康自主研发的RM-200机器人为例，该产品能够自动融合及分割CT、MRI、PET等影像，构建血管、功能区、神经纤维束、脑皮层等解剖结构的三维模型，叠加显示任意三维模型，自动判断路径安全性；同时，该机器配备的全自由度机械臂，大臂展超过1000mm，任意精度不大于0.5mm，可搭载多种微创手术器械，实现DBS、SEEG、内镜等高精度手术。

此外，国产手术机器人厂商通过快速迭代与医生的紧密合作，也使得产品的本土适应性和临床应用得到了极大提升。

相比国外的手术机器人厂商，中国企业能够更加灵活地响应临床医生的反馈。在手术过程中遇到的操作不便或功能缺陷，国产企业能够迅速对产品进行改进和升级。例如，医生提出某些手术路径或功能模块存在优化空间时，国内企业通常可以在数周内完成改进，而国外企业往往需要几个月甚至更长时间才能做出回应。这种快速迭代的能力，使得国产手术机器人更加符合中国医疗市场的需求，也更容易在基层医院推广。

“我们医院在采购时，也邀请了几家国内外的公司来展示产品。当时ROSA的展示效果不错，但价格很高，报价超过1000万人民币，每年的维护费用还要占到总价的10%，也就是100多万的维保费用。考虑到成本，我们最后决定选择睿米，价格不到ROSA的一半。”李忠华告诉记者。

“服务质量方面，国产设备也表现得更好。每台手术不仅有医生操作，还配备了专门的工程师团队来维护和调试设备，确保手术的顺利进行。而进口设备，通常不会提供这么贴心和及时的支持。总体来说，现在我们医院有三台手术机器人，其中两台是国产的，一台是进口的。从使用习惯上来看，大家已经更倾向于使用国产机器人，因为它在各方面表现得都非常好。”关宇光亦向记者强调。

通过提供价格合理、操作简便的手术机器人，诸如柏惠维康这类的企业迅速填补了国内市场的空白。

手术机器人的高昂成本曾让许多基层医院望而却步，而国产企业通过降低生产成本，推出价格更具竞争力的设备，帮助中小型医院也能负担得起高科技手术设备。

“国产手术机器人整体行业发展前景在目前是饱受争议的，具体还是体现在产品是否满足临床刚需、医院购置是否能回收成本两方面，从睿米神经外科手术机器人的临床反馈及医院购买情况看，是快速增长的，这也坚定了我们聚焦发展神经外科手术机器人的决心。”刘达向记者表示。