解读广州“创新药械十条”：优化考核指标促公立医疗机构使用

南方财经全媒体记者郑玮  广州报道

9月5日，《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》（简称《措施》）挂网公布。

这被认为是该市促进生物医药与健康产业发展的又一重要举措。2023年，广州生物医药与健康产业总产值已达1178亿元。今年1月印发的《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，将支持创新药研发、支持创新医疗器械研发、支持创新药及医疗器械产业化落地等列为“加快推动产业创新发展”的重要内容，并摆在了文件的靠前章节，足见对创新药械的重视。

《措施》提出，一方面强调通过优化公立医疗机构考核指标，促进创新药械入院使用，另一方面则明确将加大力度推动医疗机构制剂研发及转化，从医药企业、医疗机构两端双向驱动，畅通创新药械研发、应用链条。

南方财经全媒体记者还注意到，近期广州市医疗保障局等部门，以及广州开发区（黄埔区）、南沙区等区也都先后出台了生物医药与健康产业政策。这显示，广州促进生物医药产业高质量发展的多层次政策体系正在加快落地。

优化公立医院创新药械考核指标

多家医药企业负责人向南方财经去媒体记者表示，市场需求的不确定性是企业发展面临的难题之一。上市初期，由于市场对于创新药械的认知和接受程度有限，可能导致医药研发企业面临市场需求预测难度大、销售预期不稳定等问题。

对此，《措施》提出，要促进创新药械入院使用，并配套提出优化公立医疗机构创新药械考核指标的系列安排。

其中，明确落实取消医疗机构药品配备总品种数限制，督促医疗机构每季度至少召开一次药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会，自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

同时，要调整“广州市三级公立医疗机构药事工作评价指标与评分方法”及“广州市市属区属三级公立医院绩效考核指标”，增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率、召开药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会议次数作为考核指标，剔除国谈药、创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

除聚焦临床应用外，针对创新药械研发环节，《措施》也进一步强调院企合作导向。一方面，鼓励社会资本参与建设研究型医院，鼓励药械生产企业研发人员与医疗机构临床专家对接，助推创新研究和转化平台建设，完善医工融合协同创新和信息互动交流工作机制。

另一方面，《措施》还要求每月组织医企对接会议，开展有组织药物临床试验，并鼓励取得GCP资质的医疗机构设置临床研究床位，优化多中心临床研究伦理审查流程和互认范围，提高创新药械研发效率。

支持医疗机构中药制剂跨境使用

值得注意的是，除生物医药企业外，处于临床应用一线的医疗机构同样是创新药械的重要研发主体之一。

为此，《措施》提出，要推动医疗机构制剂研发及转化。具体包括，开展广州地区中医药重大科技项目，推进中成药大品种药品二次开发及推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，同时支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境使用。

此前，中药制剂在粤港澳大湾区内的跨境使用已有试点。2023年，作为首批试点，广东省中医院5个临床使用超过20年的院内制剂品种即已跨境发往澳门，由澳门镜湖医院接收使用，打通了内地中药医院制剂跨境使用的通道。

今年8月印发的《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》再次明确，要协调推动香港“长者医疗券”在湾区内地拓展使用，推动内地中药制剂跨境至澳门使用。同时，持续扩大“港澳药械通”目录与临床应用范围，优化政策审批流程，组织遴选第三批指定医疗机构。

值得注意的是，有医药企业负责人向南方财经全媒体记者表示，目前粤港澳大湾区内中成药及大健康产品的互通互认程度仍有待进一步提高。例如，当前政策允许港澳地区上市5年的外用中成药在广东省实现简易注册，但口服港澳中成药还未实现互认互通，为企业拓展市场带来较大的限制。

为此，该负责人建议，未来粤港澳大湾区应进一步探索打破制度性壁垒，同时发挥好龙头企业在科研、市场、投融资方面的集聚和引领作用，推动建立覆盖龙头企业、高校院所、医疗机构和创投基金的多方合作机制，打造“港澳研发+广东转化”“广东研发+港澳孵化”“港澳产品+广东应用”等多种新型合作模式，推动粤港澳大湾区生物医药产业实现协同发展。