来凯医药-B(02105.HK)：自愿公告LAE002 (Afuresertib)的新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

來凱醫藥有限公司（股份代號：2105）自願公告，其新藥LAE002（afuresertib）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，適應症為既往接受內分泌治療（聯合或不聯合CDK4/6抑制劑）後出現疾病復發或進展，且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。此次申請基於Ⅲ期臨床試驗AFFIRM-205的積極結果，該研究主要終點為無進展生存期（PFS），結果顯示具備高度統計學顯著性及臨床意義的改善，且藥物整體安全性與耐受性良好。本集團已於2025年11月與齊魯製藥就中國地區簽訂獨家許可協議，有資格獲得最高達人民幣20.45億元的首付款及里程碑付款，並享有梯度銷售分成。本集團亦計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴以推進國際開發與商業化。全球首款AKT抑制劑capivasertib（Truqap）已於2023年11月獲美國FDA批准用於HR+/HER2-乳腺癌，並於2026年6月擴大適應症至PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌。公司提醒，LAE002最終未必能成功開發及商業化，股東及投資者買賣證券時應審慎行事。