复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药内容摘要

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）在一線治療不可切除的晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心1期臨床研究中，已完成美國首例患者給藥。該研究為國際多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床試驗，旨在評估HLX13與原研藥YERVOY分別聯合OPDIVO在未經治療的不可切除晚期HCC患者中的藥代動力學（PK）、安全性、療效及免疫原性。主要終點為比較HLX13與YERVOY的PK相似性，關鍵指標包括AUC0-21d、AUCss及AUCinf。HLX13擬用於多種腫瘤適應症，其IND於2025年9月獲FDA批准，同年11月在中國完成首例患者給藥。2025年4月，公司已與Sandoz AG達成許可協議，授予其在美國、歐洲約定地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13的權利。根據IQVIA資料，2025年伊匹木單抗全球銷售額約32.77億美元。公司提醒，無法保證HLX13能成功開發或商業化。