和黄医药(00013.HK)：自愿性公告 - 和黄医药宣布索乐匹尼布 (sovleplenib) 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评及突破性治疗品种内容摘要

来源：证券港股公告摘要

2026-05-01 09:54:07

（原标题：自愿性公告 - 和黄医药宣布索乐匹尼布 (sovleplenib) 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评及突破性治疗品种）

和黃醫藥(中國)有限公司宣布，其開發的新型高選擇性口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑索樂匹尼布(sovleplenib)用於治療既往至少對糖皮質激素治療反應不佳的成人溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)患者的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局受理，並納入優先審評及突破性治療品種。wAIHA為自身免疫性溶血性貧血中最常見類型，佔成人病例的75-80%。該申請基於ESLIM-02研究的Ⅲ期臨床試驗結果，該研究達到主要終點，並顯示良好的安全性和應答率。研究Ⅱ期結果已於2025年發表於《柳葉刀·血液病學》，顯示索樂匹尼布具顯著血紅蛋白獲益。索樂匹尼布亦正在開發用於免疫性血小板減少症，相關新藥上市申請亦已獲受理並納入優先審評。和黃醫藥保留該藥物全球所有權利。