海思科: 关于获得创新药HSK47388片（I）新增适应症《药物临床试验批准通知书》的公告内容摘要

海思科医药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HSK47388片（I）开展用于治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的临床试验。该药品为公司自主研发的化学药品1类，属口服、强效、高选择性药物，银屑病适应症处于Ⅱ期临床阶段，消化系统疾病新适应症已获批临床。临床前研究显示其在大鼠肠炎模型中具有显著药效，能改善体重减轻、DAI评分及结肠病变。创新药研发存在周期长、风险高等不确定性。