开拓药业-B(09939.HK)：自愿公告 - KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期阶段达到主要终点内容摘要

开拓药业有限公司（股份代号：9939）自愿公告其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发（AGA）的关键性临床试验III期阶段达到主要终点。该III期试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，在全国26家中心开展，共入组666例患者，治疗周期为24周，并进行14天安全观察。数据显示，1.0% BID组目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线平均增加15.33根/cm²，较安慰剂组多增10.65根/cm²，差异具统计学显著性（P<0.0001）；0.5% BID组亦显示显著疗效。安全性方面，各组间不良事件发生率无临床显著差异，未发生药物相关严重不良事件。KX-826通过局部竞争性阻断雄激素受体，具有良好的安全性和耐受性。基于积极结果，公司计划近期与中国药监部门沟通递交上市许可申请，并力争使KX-826成为全球首个获批用于治疗脱发的同类首创药物，打破现有治疗格局。