中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - 「罗伐昔替尼片」获批上市内容摘要

中国生物制药有限公司宣布，其自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。罗伐昔替尼是全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，具有抗炎与抗纤维化的双重疗效。在一项II期临床研究中，罗伐昔替尼组第24周脾脏体积缩小≥35%（SVR35）的比例达58.33%，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率达77.78%，总体耐受性良好，治疗终止率仅为6.7%。该药物在中国已进入慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的III期临床试验，并被纳入CDE突破性治疗药物程序，在美国已获准开展II期临床研究。