复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见内容摘要

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）已獲歐洲藥品管理局（EMA）下屬人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極審評意見，推薦批准其上市許可申請（MAA）。該審評意見基於HLX11與參照藥Perjeta在質量、安全性及有效性方面的高度相似性，涵蓋分析相似性、藥代動力學及臨床比對研究數據。相關生產線已於2025年6月獲比利時頒發的歐盟GMP證書。CHMP意見將提交至歐盟委員會（EC），預計未來2-3個月內作出最終決策。若獲批准，HLX11將可在所有歐盟成員國及歐洲經濟區國家上市。HLX11的上市註冊申請亦已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、加拿大衛生部及美國FDA受理或批准。根據IQVIA數據，2024年帕妥珠單抗全球銷售額約為33.04億美元。