汇宇制药: 自愿披露依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准的公告内容摘要

四川汇宇制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液新药申请（NDA）已获得批准。依托泊苷注射液规格为100mg/5ml，氟尿嘧啶注射液规格为250mg/10ml，两产品均与原研药具有生物等效性和治疗等效性。公司可生产并由海外合作方在美国市场销售上述产品。依托泊苷注射液适用于难治性睾丸癌、小细胞肺癌；氟尿嘧啶注射液适用于结肠癌、直肠癌、乳腺癌、胃腺癌、胰腺癌。该批准有利于公司拓展美国市场，但短期内对公司经营业绩不构成重大影响。