中成药大洗牌 天然药物“桑枝总生物碱片” 以化药级标准提供转型范本

最近“大批中成药将被退出市场”的新闻刷屏，到底缘何如此呢？原来，早在2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。《规定》自2023年7月1日起正式实施。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

目前距离2026年7月1日仅剩半年时间，这场被业内称为“中成药大洗牌”的行业变革，正让大批缺乏临床数据支撑、安全性描述模糊的传统中成药面临下架风险。然而，在行业普遍焦虑的背景下，一款获批文号为Z字号的中成药——桑枝总生物碱片，却凭借与一线化药“头对头”的临床实力、清晰的适应症界定及详尽的安全性描述，成为新规下中药创新的标杆样本。

作为我国首个原创降血糖天然药物，桑枝总生物碱片这款以桑枝为原料，由北京五和博澳药业股份有限公司生产的创新中药，背后是中国医学科学院药物研究所刘玉玲教授团队长达21年的科研攻关。桑枝总生物碱片不仅获得“十一五”至“十三五”国家重大专项支持，更通过现代分离技术从桑枝中提取出质量稳定可控的活性组分，其中DNJ、FA、DAB三种核心生物碱的分子结构被精准鉴定，突破了传统中药“物质基础不明确、作用机理不清楚”的困境。

更突破行业认知的是，桑枝总生物碱片在临床验证阶段按照国际降糖金标准“糖化血红蛋白”与化药进行头对头的比较。2021年，由北京协和医院牵头，23家临床机构共同参与的IIIa期临床试验结果，在国际顶级糖尿病期刊《DiabetesCare》发表，这项试验并非传统中药常用的“安慰剂对照”，而是选择临床一线降糖化药作为对照，开展随机、双盲、平行对照的“头对头”研究。最终600例入组病例数据显示，桑枝总生物碱片组(360例)可降低糖化血红蛋白0.93%；其餐后1小时血糖控制优于化药拜糖平，胃肠道不良反应发生率降低50%。同时展现出无低血糖风险的优势，为中药疗效提供了国际认可的高级别循证医学证据。

在当前中成药说明书“补短板”的行业浪潮中，桑枝总生物碱片的说明书更是成为“范本级”存在。翻开其药品说明书，【适应症】一栏明确标注“配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病”，不存在传统中成药常见的“功效宽泛、指向模糊”问题；【不良反应】【注意事项】列明的每一条都基于临床数据支撑，完全符合《中药注册管理专门规定》中“三栏不得尚不明确”的要求。

从研发到临床，从说明书到临床应用，桑枝总生物碱片的每一步都在进行技术突破。作为天然药物，桑枝总生物碱片是Z字号批文，却同时拥有化药级的成分明确性；它源于天然植物，却通过“头对头”试验证明了与一线化药相当的疗效；现代药理学阐明了“多重奏”作用机制——不仅在肠道抑制α-葡萄糖苷酶减缓糖分吸收，还能吸收入血，促进GLP-1分泌、保护胰岛β细胞、改善胰岛素抵抗，改善慢性炎症，以及调节肠道微生态。

随着《中药注册管理专门规定》落地进入倒计时，天然药物“桑枝总生物碱片”为面临淘汰压力的中成药企业提供了“转型范本”，更让市场看到了中药创新的新可能：在这场行业洗牌中，像桑枝总生物碱片这样“用数据说话、以疗效立足”的天然药物，正引领Z字号中药走出一条“传统与现代融合、疗效与安全并重”的新路径，为中医药传承创新发展注入强劲动力。