羟基磷灰石接连获批，“钙世元年”能否开启合规新篇？｜315健康调查

“现在的医美博主真的太坏了，居然鼓吹用CaHA菲林普利打泪沟这么容易显形的位置……这玩意儿压根就没有通过械Ⅲ临床试验！”在社交平台上，这条编辑于2024年9月的内容，已经收获了120个赞和180条评论。

该分享中提及的CaHA，即羟基磷灰石，作为国际医美领域三大再生材料之一，与聚左旋乳酸 PLLA(童颜针主要成分)、聚己内酯 PLC(少女针主要成分)齐名。在童颜针、少女针市场教育的带动下，羟基磷灰石也热度渐升，昊海生科、华熙生物、巨子生物、艾尔建、Merz、睿合医药等国内外企业纷纷展开布局。

今年1月，有医美领域资深人士向21世纪经济报道提供数据显示，根据一级市场调研以及部分企业的业务数据来计算，国内羟基磷灰石现在一年可能用掉了数十万只，最多可能会达到50万支。

但彼时，市场上似乎并无完全合规的产品获批。信达证券研报也在2024年初分析指出，国内的部分已上市产品的适应证，不完全与当前医美机构治疗使用场景中消费者实际需求匹配，因而从合规宣传角度存在一定风险。

就在今年2月，公开资料显示，深圳市南山区卫生健康局已召开视频约谈会议，要求辖区内医疗美容机构对含羟基磷灰石成分的医美注射剂进行自查自纠、立即整改，并停止使用。涉及的产品品牌及名称包括：菲林普利、画缇、悦龄素、海魅云镜、宝尼缇、锁龄臻等。

然而到了 2025 年 3 月，仍有不少网友在社交平台回复，“刚打的菲林普利，很香，才6000。”“打的海魅云镜，效果绝了，不想它代谢掉。”……也有网友疑惑，“都在打的菲林普利这些产品，到底是有多牛？”

随着医美市场对“合规”使用羟基磷灰石的讨论愈发热烈，近两个月来，国内已相继有两款用于面部的羟基磷灰石产品获批上市。产品上市后的规范化使用情况是否会迎来转机？

合规首证“短兵相接”

2025年，医美赛道上的羟基磷灰石合规首证之争，硝烟弥漫。

今年2月，摩漾生物科技有限公司旗下产品Aphranel®优法兰(注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂)正式获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册认证，成为中国首个获批用于面部软组织填充的羟基磷酸钙(CaHA)注射针剂。

彼时优法兰在公众号中强调，“这一里程碑式的突破不仅彰显了摩漾生物在生物材料领域的卓越造诣，更开启了中国医疗美容行业CaHA领域的规范化新纪元。”

优法兰尚在上市预售首发期间(2025年6月之前)，3月10日，国家药品监督管理局医疗器械批准证明文件送达信息显示，Merz North America Inc.(梅尔茨北美公司)的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂Radiesse(“瑞德喜”)获批。

瑞德喜由此也成为国内首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂，也是国内第二款获批的羟基磷灰石面部注射产品。同时，该产品也是唯一一款经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的羟基磷灰石医美注射剂。

如何理解羟基磷灰石赛道竞争的激烈程度？她山(北京)咨询有限公司创始人陈贻凡向21世纪经济报道记者解释，“对比以前，一张颈纹适应证的注射用透明质酸钠复合溶液械Ⅲ证，让爱美客垄断了这个赛道整整9年。即便是2021年才横空出世的少女针，也等了同为PCL的塑妍真3年之久。”

“以往需数年才能走完的独占窗口期，其间所蕴含的情节起伏、技术更迭、产品创新以及财富创造历程，如今却被大幅压缩至短短 21 天。”陈贻凡感慨，稀缺性构筑的行业壁垒已然崩塌，械Ⅲ注册证不再是上游厂商的“长期饭票”。

陈贻凡对两款产品的成分、维持时间等进行对比后指出，“和现如今大量的材料一样，尽管在微观上产品具有各种各样的不同，但在求美者可感的体验维度上，依然可以被划归到‘同质化’竞争的框架内。叠加如今越来越快的‘下证’速度，越来越短暂的证照红利期，上游的竞争格局的复杂度已经发生质变。”

不过面对瑞德喜的竞争，2025年3月13日，优法兰公众号再次发文“致敬CaHA同行者”，强调“合规同征钙世元年，共启再生医美新篇。”

行业风口下的超适应证使用？

“羟基磷灰石一定是未来医美行业的风口。”不少医美领域的从业者广泛看好这一赛道。信达证券研报也指出，海外市场来看，羟基磷灰石疗程数占比较低但具备更强增长动力。

在这背后，是羟基磷灰石自身拥有的独特优势。据悉，羟基磷灰石和人体骨骼、牙齿的无机成分相似，所以有很好的生物相容性，可以用于骨缺损填充，帮助修复骨骼，对牙齿具有较好的再矿化、脱敏以及美白作用。

同时，羟基磷灰石也可以在医美领域用于面部填充来改善轮廓，像隆鼻、隆下颏等。和传统填充材料相比，其效果更持久，但也可能存在局部炎症反应等情况。

受益于此，在优法兰和瑞德喜“贴身肉搏”之前，羟基磷灰石赛道早已挤满入局者。

21世纪经济报道记者以“羟基磷灰石”为关键词，在药品监督管理局共查询到24条注册信息，其多为“羟基磷灰石涂层人工髋关节”、“羟基磷灰石涂层股骨柄”、“羟基磷灰石义眼台”等产品。

其中，根据国家药监局官网信息，菲林普利产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强。海魅云境名称同为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充。

而此前，21世纪经济报道记者从小红书平台中统计了20名使用过羟基磷灰石的消费者，其中13名注射了睿合医药的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜。

根据梳理，在这20名使用过羟基磷灰石产品的消费者中，使用菲林普利的消费者均在面部注射：一位在“T区”，即额头和鼻子；一位主要用于面部中胚层，注射了五次，均为S型菲林普利；还有一位同时注射两个材料，150u保妥适和2支M型菲林普利，约在发际线太阳穴位置。

如此看来，在上述羟基磷灰石产品未明确获批用于面部注射的时候，已有不少求美者“超适应证”使用？

联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨此前在接受21世纪经济报道记者采访时解释，根据国家药监局的产品注册证信息，“羟基磷灰石生物陶瓷”的适用范围为“适用于非承重性骨缺损的填充”。从这一适用范围来看，医生只要贴着骨膜注射这一产品，用于非承重性骨缺损的修复，或者是跟骨缺损相关联的注射填充，那就是在适应证之内。同时要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因为有承重作用，但面部就属于非承重骨。

但对于部分适应证明确用于口腔或者骨科的产品，李滨认为，这些产品本身是安全的，只不过适应证在于别的部位，打在面部可能属于超适应证。

随着优法兰和瑞德喜两款明确用于面部的产品获批上市，该市场是否会趋于“合规”？这一问题或难有肯定的回答。

行业规范任重道远

“当前医美行业存在诸多乱象，其中超适应证使用医美产品的问题尤为突出。”陈贻凡指出，几乎所有注射类医美产品都存在超适应证使用的情况，“以羟基磷酸钙为例，摩漾和Merz获批的适应证同样是鼻唇沟，然而在面部其他部位进行注射的现象屡见不鲜，这显然也属于超适应证使用。”

21世纪经济报道记者通过查阅国家药品监督管理局官网也获悉，摩漾生物旗下产品优法兰的适用范围/预期用途为“用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹”。不过目前尚未能在该官网中查阅到有关瑞德喜的适用范围。

“目前，针对医疗器械超适应证使用，我国尚无明确的法律条文予以规范。在实际操作中，大多参考《中华人民共和国医师法》中有关药品超适应证使用的条款，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据(如专家共识、学术论文等)的药品用法实施治疗。”陈贻凡进一步解释。

“其中，关键环节在于病历管理，即确保患者(求美者)充分知情同意。”陈贻凡表示，若病历书写规范，便能在很大程度上规避超适应证使用的合规风险，“在当前缺乏明确法律规定的情况下，规范病历书写并留存证明，成为行业内摸索出的一种相对能降低法律风险的方式。”

但是，市场中是否所有的医美机构都会按照这些步骤来完成合规流程？在多位业内人士看来，因为医生是有职业道德和规范的，叠加监管严格，大多数医美机构都会做到。但对于具有欺诈属性的医美机构就另当别论。

而陈贻凡也指出，“医美行业中依然存在不具备医疗资质的机构与不合规的产品。监管工作面临重重困难，例如美容院私下开展医美项目，甚至存在从业者在酒店房间为消费者进行注射等违规行为，给监管带来极大挑战。”

不过，陈贻凡也表示，随着行业的快速发展，监管已逐步跟上步伐，行业状况较以往有了明显改善。但医美行业的规范之路依旧任重道远。

近年来，受益于注射类产品类型多样、功效丰富，且效果明显、操作简便、恢复期短等功效，逐渐成为诸多求美者的选择。而对于注射类医美项目的违规整治，监管部门也一直高度重视。

其中，面向消费者，国家药监局发布了《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》强调，“我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。”

而面向服务机构，监管部门也多次进行专项整治。例如2024年底，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息显示，上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”；吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”……

在这条追求美的道路上，唯有消费者保持理性、医美机构坚守规范、企业注重创新与合规、监管部门强化监管，才能让医美行业真正成为一个安全、可靠、可持续发展的美丽产业。