证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-080
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司在 2026 年欧洲肿瘤内科学会大会上
公布多项创新药物研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于 10 月 23 日至
临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦
康沙妥珠单抗(sac-TMT)（佳泰莱）及靶向 B7-H3 的 ADC SKB500 的相关数据。
一、研究结果的核心内容概述
（一）两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究入选最新突破性摘要(LBA)口头
报告
其中，一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合默沙东1的抗程序性细胞死亡蛋白
抗一线治疗程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
的 3 期 OptiTROP-Lung06 研究结果(报告编号：LBA66；优选口头报告(Proffered
paper)|转移性非小细胞肺癌)以及一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比含铂双
药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的
EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 3 期 OptiTROP-Lung04 研究预设
的总生存期(OS)最终分析结果(报告编号：LBA67；优选口头报告(Proffered paper)|
转移性非小细胞肺癌)以口头报告的形式进行了展示，关键内容概述如下：
OptiTROP-Lung06
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号
可瑞达(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司 Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的
注册商标
OptiTROP-Lung06 是一项随机、多中心、开放标签 3 期研究，共纳入 455
名患者，按 1:1 比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗
或含铂双药化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）联合帕博利珠单抗治疗。截至数据
截止日期(2026 年 6 月 9 日)，中位随访时间为 9.7 个月。OptiTROP-Lung06 研究
（New England Journal
成果也同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》
Of Medicine，影响因子=84.5）。这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一
线治疗驱动基因阴性、PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的 3 期临床研
究。
期中分析数据显示：
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗较含铂双药化疗联合帕博
利珠单抗显著改善了 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)＜1%的 EGFR 基因突变
阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性晚期非鳞状 NSCLC 患者一线治疗
的无进展生存期(PFS)——经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位 PFS
为 15.0 个 月 (95% 置 信区 间 (CI) 9.9- 不 可评 估 ) 对 比 5.7 个 月(95% CI
–0.65；P＜0.0001)；
经 BICR 评估，两组中位缓解持续时间分别为 13.6 个月和 6.8 个月(HR
率分别为 28.8%和 17.3%），其中深度缓解定义为达到完全或部分缓解，
且靶病灶直径总和较基线缩小至少 50%；
OS 方面已观察到获益趋势——在本次 PFS 期中分析时，OS HR 为
安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与
各单药已知的安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗
联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3 级治疗期
间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的 TEAE 发生
率也较低。两组间质性肺病/肺炎发生率相似。
OptiTROP-Lung04
OptiTROP-Lung04 是一项随机、多中心、开放标签 3 期研究，共纳入 376
名患者，按 1:1 比例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药(5 mg/kg Q2W)治疗或含
铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为 BICR 评估的 PFS，OS 为关键次要
终点。该研究的最终 PFS 分析和期中 OS 分析结果已于 2025 年在《新英格兰医
学杂志》(NEJM)在线发表。经 BICR 评估的最终 PFS 分析显示，疾病进展或死
亡风险降低 51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
已于 2025 年 9 月获 NMPA 批准，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基
因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。本次大会发表了该研
究延长随访时间的预设的 OS 最终分析结果。截至数据截止日期(2026 年 8 月 6
日)，中位随访时间为 32.3 个月。
研究数据显示：
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗显示出持续且具有
临床意义的 OS 改善，中位 OS 较含铂双药化疗延长 8.5 个月(25.9 个月
对比 17.4 个月)，死亡风险降低 31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；单侧
P=0.0021)；
两年 OS 率为 54.1%对比 37.2%，提高 16.9%；
含铂双药化疗组有 22.6%的患者接受了后续 ADC 治疗，采用预设的等
级结构保留失效时间(RPSFT)模型进行校正分析后，芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)组较化疗组中位 OS 延长 9.3 个月(25.9 对比 16.6 个月)，死亡
风险降低 43%(HR 0.57)，为 OS 主分析提供了补充支持。
安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件与口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以
抗(sac-TMT)组仅报告 1 例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告 2 例(1.1%)，均为 1-2
级。
（二）其他研究
科伦博泰其他研究的详情如下：
乳腺癌
芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT)对 比 化 疗 治 疗 既 往 接 受 4639RO-快速 口头报 告|乳腺癌-晚期阶
段
过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌：3 期
当地时间 10 月 26 日 10:15-11:45
OptiTROP-Breast01 研究总生存期最终分析结果
肺癌
新型靶向 B7-H3 抗体偶联药物 SKB500 治疗广泛期 3816RO-快 速 口 头 报 告 |非转移性非小
小细胞肺癌：1 期研究结果 细胞肺癌及其他胸部恶性肿瘤
当地时间 10 月 26 日 10:15-11:45
泌尿生殖系统肿瘤
芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT)联 合 帕 博 利 珠 单 抗 治 疗 4739RO-快速口头报告|泌尿生殖系统
局 部 晚 期 或 转 移 性 尿 路 上 皮 癌 (la/mUC) ： 2 期 肿瘤-肾及尿路上皮
妇科肿瘤
芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT)联 合 帕 博 利 珠 单 抗 治 疗 1259P-壁报|妇科肿瘤
含 铂 治 疗 后 进 展 的 晚 期 错 配 修 复 完 整 (pMMR)子 宫 当地时间 10 月 26 日 12:00-12:45
内膜癌(EC)：2 期 2870-002/SKB264-II-06 研究结果
上述研究的全文摘要已于 ESMO 官方网站公布3。
二、创新药物基本情况
（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有
自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇
科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特
双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗 TROP2 单克隆抗体沙妥珠单
抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制
剂有效载荷(KL610023)pH 敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，
药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源
化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细
胞内释放有效载荷 KL610023。KL610023 可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致
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细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于
KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制
造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分
别用于：1.既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性
阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.经 EGFR-TKI
和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状
NSCLC；3.经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性
非鳞状 NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化
疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体 2 阴性
(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前 2
项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获
益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA 授予 6 项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2
ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获 NMPA
受理，分别用于：1.联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 TPS≥1%的 EGFR 基因突
变 阴 性 和 ALK 阴 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 NSCLC ； 2.PD-L1 综 合 阳 性 评 分
(CPS)<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性 TNBC 的一线治
疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已启动 18 项正
在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗
癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究（ 这些研究由默沙东申办并主
导）。
（二）SKB500
SKB500 是科伦博泰利用 OptiDCTM 平台技术自主研发的一款靶向 B7-H3 的
ADC 药物，采用定点可裂解连接子并搭载强效的拓扑异构酶 I 抑制剂。在临床 1
期研究中，SKB500 显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗多种晚期实体瘤。
目前，SKB500 治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及治疗晚期食管鳞状细胞癌
(ESCC)等的 2 期研究正在中国进行中。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
