证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-024
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZG005 和 ZG006 在 2026 年美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及
最新进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
Nilvanstomig（代号：ZG005）、Alveltamig（代号：ZG006）的临床研究数据及
最新进展于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环
节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披
露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG005、 ZG006的临床数
据及最新进展公告如下：
一、ZG005（已获 WHO 批准国际通用名：Nilvanstomig）
（一）药品基本情况
ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗
生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤，已获得美国 FDA 和中
国 NMPA 临床试验许可。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同
靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
（二）ZG005 在 2026 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌
一线治疗的多中心、随机、开放的 II 期临床研究（ZG005-005）入选本次年会口
头报告，该研究的数据及最新进展如下：
截至 2026 年 3 月 16 日，共入组 95 例既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞
癌患者，按 1:1:1 随机分配至三个治疗组：ZG005 10mg/kg+贝伐珠单抗组 31 例，
ZG005 20mg/kg+贝伐珠单抗组 32 例，信迪利单抗+贝伐珠单抗组 32 例；均为
Q3W 给药。
有效性方面，经独立评审委员会（IRC）基于 RECIST v1.1 评估，ZG005 两
个剂量组相比阳性对照组均显示出显著的统计学差异：20 mg/kg 组和 10 mg/kg
组的疾病进展或死亡风险分别降低 65%（HR=0.35，95% CI: 0.15–0.76）和 59%
（HR=0.41，95% CI: 0.18–0.89），两组 HR 的置信区间上限均小于 1。
由于中位随访时间仅约 9 个月，ZG005 两个剂量组（10 mg/kg 和 20 mg/kg）
的数据尚未成熟（成熟度分别为 29%和 28%），当前初步数据显示：10 mg/kg
组的中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，20 mg/kg 组为 11.2 个月，而阳性对
照组的 mPFS 为 6.7 个月（成熟度 59%）。
基于 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的疗效结果，三组的客观缓解率（ORR）
分别为 38.7% vs. 40.6% vs. 34.4%，疾病控制率（DCR）分别为 90.3% vs. 90.6%
vs.75.0%；基于 IRC 根据 mRECIST 评估的结果，三组的 ORR 分别为 61.3% vs.
均未成熟。
安全性方面，ZG005 两个剂量组的耐受性和安全性均良好，所有不良事件均
为预期不良事件。常见不良反应发生率三组相似，大多为 1-2 级。ZG005 治疗组
的免疫相关不良反应谱与同类药相似，均为预期的不良反应。
综上，ZG005 联合贝伐珠单抗在一线晚期肝细胞癌患者中展现出优异的抗肿
瘤活性和良好的安全性，特别是 ZG005 20mg/kg 组显示更优的疗效趋势。
二、ZG006（已获 WHO 批准国际通用名：Alveltamig）
（一）药品基本情况
ZG006 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药
物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已分别被国家药品监督管
理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定
（Orphan-drug Designation）。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的
三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特
异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具
有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
（二）ZG006 在 2026 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
（ 1 ） ZG006 在 晚 期 神 经 内 分 泌 癌 患 者 中 的 II 期 剂 量 扩 展 临 床 研 究
（ZG006-003）入选本次年会口头报告，该研究的数据及最新进展如下：
截至 2026 年 3 月 15 日，共 64 例二线及以上神经内分泌癌患者接受 ZG006
治疗，按 1:1 随机接受 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗，首次给药均为 1 mg 滴
定剂量。
有效性方面，10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 组均有 32 例疗效可评估受试者，
根据 IRC 评估，在≥50%的肿瘤细胞 DLL3 任意强度染色人群中，确认的 ORR
分别为 33.3%和 56.3%，DCR 分别为 50.0%和 75.0%；中位缓解持续时间（mDoR）
分别为 7.36 个月和 11.76 个月；mPFS 分别为 3.02 个月和 7.06 个月。10 mg 组中
位总生存期（mOS）为 10.19 个月；30 mg 组 mOS 尚未成熟，12 个月 OS 率为
安全性方面，64 例受试者均发生了治疗相关不良事件（TRAE），绝大多数
为 1 或 2 级。常见 TRAE 包括发热和细胞因子综合征（CRS）等，经对症治疗后
多可恢复或缓解。
综上，ZG006 在二线及以上神经内分泌癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性及
良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的临床研究。
（2）ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床
研究（ZG006-002）数据及最新进展：
截至 2026 年 3 月 15 日，共 60 例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按
量。两组患者的基线特征总体均衡。
有效性方面，基于 IRC 评估，10 mg 和 30 mg 组的确认的 ORR 分别为 53.3%
和 56.7%；mPFS 分别为 7.03 个月和 5.59 个月；mDoR 和 OS 尚未成熟，其中 12
个月的 DoR 率分别为 55.9%和 52.9%，15 个月 OS 率分别为 61.2%和 55.8%。
安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，常见 TRAE 为发热、CRS
及实验室检查异常，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。此外，绝大多数 CRS 为 1-2 级，
主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。
综上，ZG006 单药 10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 剂量在三线及以上小细胞肺癌
患者中长期随访结果显示，使用 ZG006 具有明显的生存获益趋势和可控的安全
性。
（3）ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、
有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及
最新进展：
截至 2026 年 3 月 15 日，在 ZG006-001 剂量递增及扩展研究中，共 39 例（小
细胞肺癌 34 例、神经内分泌癌 5 例）患者接受了 10 mg、30 mg 或 60 mg ZG006
Q2W 治疗。
有效性方面，根据 IRC 评估，ZG006 单药在多个剂量水平治疗晚期小细胞
肺癌患者展现出良好的长期抗肿瘤活性。三组合计 34 例小细胞肺癌患者 mPFS
为 9.6 个月，其中 10 mg Q2W 剂量组为 12.3 个月；合计 mDoR 为 9.7 个月，其
中 10 mg Q2W 剂量组为 15.6 个月。OS 数据尚未成熟。
安全性方面，所有患者均发生了 TRAE，大多数为 1-2 级。常见 TRAE 包括
CRS、白细胞计数下降和发热等，经对症治疗后多可恢复或缓解。
综上，ZG006 在单药治疗中展现出良好的安全性、耐受性及优异的长期抗肿
瘤活性。
三、风险提示
本次在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布最新临床数据事项对
公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值
的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露
义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
