证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-056
海思科医药集团股份有限公司
关于环泊酚注射液获得 FDA 上市批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司美
国海思科（Haisco-USA Pharmaceuticals Inc.）于近日收到美国食
品药品监督管理局（FDA）的上市批准通知，公司自主研发的环泊酚
注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁 ，
英文商品名：CYPSEDO）在美国的新药上市申请（New Drug Application，
NDA）获得批准，用于成人全身麻醉诱导。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本信息
药品名称：环泊酚注射液（CYPSEDO）
申请事项：NDA
剂 型：注射剂
规 格：50mg:20ml
适 应 症：成人全身麻醉诱导（Induction of general anesthesia
in adults undergoing surgery）
二、 药品研发及国际化历程
环泊酚注射液是公司自主开发的全新具有自主知识产权的 1 类静
脉麻醉药物，属于 GABAA 受体激动剂。该产品于 2020 年 12 月在中国
获批上市，目前已在国内获批“非气管插管手术/操作中的镇静和麻
醉”“全身麻醉诱导和维持”“重症监护期间的镇静”及“儿童/青
少年全身麻醉诱导和维持”等多项适应症，市场份额稳步增长。
国际化方面，环泊酚注射液于 2021 年获得 FDA 的 IND 申请批准，
在美国直接进入关键Ⅲ期临床试验。在完成全部临床研究后其新药上
市申请（NDA）于 2025 年 7 月获得 FDA 受理，最终于近日获得 FDA 上
市批准。海外多个关键Ⅲ期临床试验结果显示，环泊酚注射液用于全
身麻醉诱导起效迅速、术后苏醒快，且在血压稳定性、注射痛发生率
等方面相比丙泊酚注射液具有临床优势。
三、 对公司的影响及意义
里程碑式突破：环泊酚注射液成为中国首款获得 FDA 批准上市的
自主创新静脉麻醉药物，标志着公司创新药研发与国际化战略取得重
大里程碑成果。
提升全球竞争力：此次获批充分证明了公司创新药的研发实力和
国际标准的质量管控体系，进一步提升了公司在全球医药市场的品牌
影响力和竞争地位。
开拓海外市场：公司将积极推动环泊酚在美国等海外市场的商业
化工作，以此为契机加速拓展公司的全球市场。
业绩贡献预期：环泊酚注射液在美国获批上市，将为公司带来新
的海外收入增长点，对公司的国际化发展具有积极意义。
四、 主要风险提示
环泊酚注射液在海外的销售可能受到政策环境、市场竞争、商业
化模式、市场需求、汇率波动等多种不确定因素影响，具有不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
