证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-007
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的产
品于近日获得日本厚生劳动省批准上市。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 AmoyDx PIK3CA基因突变检测试剂盒
注册分类 III类
注册证号 30800EZX00012000
预期用途 用于检测卵巢透明细胞癌患者PIK3CA基因突变状态，甲磺酸
瑞索利塞片的伴随诊断。
二、对公司的影响
该产品检测结果准确、成功率高，性能稳定，样本需求量少且报告出具速
度快，是海和药物的新型PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片的伴随诊断试
剂。
本次获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外
市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
产品获批文件。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董事会
