证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-014
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
于 2025 年欧洲肺癌大会上公布的研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细
胞表面抗原 2 (TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
关键临床研究(OptiTROP-Lung03)的总生存期(OS)最终分析结果将于当地时间 3
月 25 日至 28 日在丹麦哥本哈根举行的 2026 年欧洲肺癌大会(ELCC)的小型口头
报告专场公布。该研究成果成功入选突破性摘要 (报告编号：LBA4)，相关摘要
发布于 ESMO OPEN 期刊。
一、关于 OptiTROP-Lung03 研究
OptiTROP-Lung03 研 究 旨 在 评 估 芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT) 单 一 疗 法 (5
mg/kg 每 2 周一次)对比多西他赛，在既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶
抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺
癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)
年会上公布的结果显示，在 137 例随机入组的患者中，相较于多西他赛，芦康沙
妥珠单抗(sac-TMT)在无进展生存期(PFS)和 OS 方面具有显著统计学意义和临床
意义的改善——经盲态独立中心评估(BICR)评估的 PFS 风险比(HR)为 0.30(95%
置信区间(CI): 0.20-0.46, 单侧 p<0.001)；OS 的 HR 为 0.49(95% CI: 0.27-0.88, 单
侧 p=0.007)1 。基于这一积极结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管
二、研究结果的核心内容概述
Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced
non-small-cell lung cancer: open label, randomised, multicentre trial[J]. BMJ. 2025 Jun 5:389:e085680. doi:
的 PFS 资料等 (截至 2025 年 12 月 11 日，中位随访时间为 23.8 个月)，主要内容
如下：
多西他赛治疗对照组，有 41.3%的患者在疾病进展后选择接受了后续芦
康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗。
考虑对照组交叉治疗对 OS 影响，采用预设的秩保持结构失效时间
(RPSFT)模型进行校正分析，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组与多西他赛组
中位 OS 分别为 20.0 个月 vs 11.2 个月(HR 0.45, 95% CI : 0.28-0.73)，18
个月 OS 率分别为 54.7% vs 9.1%； 若对照组 OS 不经后续 sac-TMT 治
疗校正，两组的中位 OS 则为 20.0 个月 vs 13.5 个月(HR 0.63, 95% CI:
研究者(INV)评估的中位 PFS 为 7.9 个月 vs 2.8 个月(HR 0.23, 95% CI:
值得一提的是，基于另外一项 OptiTROP-Lung04 研究，芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)已获 NMPA 批准用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的晚期或转移性 EGFR
突变 NSCLC, 相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》 2 。而此次在经
EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 人群中，芦康沙妥珠单
抗(sac-TMT)取得了具有显著统计学意义和临床意义的生存获益，中位 OS 长达
在经治 EGFR 突变 NSCLC 治疗领域的领先地位，为晚期肺癌患者提供了更具确
定性与长期生存获益的治疗选择。
三、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有
自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇
科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其
通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比
Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. NEJM.
(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗
体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有
效载荷 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA
损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放
KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死
邻近的肿瘤细胞。
在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制
造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分
别用于：经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚
期或转移性非鳞状 NSCLC；既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗针
对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC；经 EGFR-TKI 治
疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；既往接受
过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激
素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)(IHC 0、IHC 1+或 IHC
细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA 授予
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2
ADC 药物。目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已布局
其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究(这些研究由默沙东申办
并主导)。
四、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
