贝达药业: 关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告

证券代码：300558   证券简称：贝达药业      公告编号：2025-071
           贝达药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  特别提示：
晟斯生物制药有限公司（以下简称“江苏晟斯生物”）、杭州晟斯生物制药
有限公司（以下简称“杭州晟斯生物”，与“江苏晟斯生物”并称“晟斯生
物”）达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，贝达药业将在研发、临
床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、
产业化和商业化。《战略合作框架协议》为双方协商的框架性协议，就具体
合作事项，公司与晟斯生物将另行签署协议做出约定，该事项对公司2025年
度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之日起生效。
售”）与杭州晟斯生物签署《杭州晟斯生物制药有限公司与浙江贝达医药销
售有限公司之商业合作协议》（以下简称“《商业合作协议》”），贝达医
药销售取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）（以下简
称“FRSW117”或“目标产品”）在大中华区域（包括中华人民共和国大陆
地区、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家总经销权。该
事项对公司2025年度经营成果不构成重大影响。本协议自双方签字、盖章之
日起生效。
展公司产品领域布局，符合公司发展战略。本次合作不会对公司日常的生产
经营活动产生不利影响，不会对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，
也不存在损害公司和全体股东利益的情形。
有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
  一、合同签署情况
  为进一步拓展公司新药创新技术平台，丰富产品管线布局，近日，贝达药业
与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，双方将充分发挥各自
优势，互相支持，共同发展。为进一步拓宽疾病治疗领域，战略布局重组血
制品市场，更好地满足临床需求并强化公司产品矩阵，同日，贝达医药销售
与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，获授 FRSW117 产品在大中华区域的
独家经销权。
  本次签署《战略合作框架协议》《商业合作协议》无需提交董事会或股东大
会审议，本次合作不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》
规定的重大资产重组。
  二、合作方基本情况
 （一）江苏晟斯生物制药有限公司
  公司名称：江苏晟斯生物制药有限公司
  统一社会信用代码：91320684MA217GRF8N
  企业类型：有限责任公司（外商投资、非独资）
  法定代表人：YALI WANG/王亚里
  注册资本：3,826.1177 万元
  注册地址：南通经济技术开发区广贤路西、新兴路南
  主营业务：许可项目：药品委托生产；货物进出口（依法须经批准的项目，
经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项
目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转
让、技术推广；贸易经纪（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展
经营活动）。
约能力良好。
  （二）杭州晟斯生物制药有限公司
  公司名称：杭州晟斯生物制药有限公司
  统一社会信用代码：91330113MAEKW7JG6K
  企业类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
  法定代表人：YALI WANG/王亚里
  注册资本：135.3333 万元
  注册地址：浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 177 号 4 幢 701 室
  主营业务：许可项目：药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后
方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：医学研究和试
验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；技术服务、技术开
发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口（除依法须经批准
的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
约能力良好。
  三、目标产品的基本情况
  血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要分为血友病 A（HA）
和血友病 B（HB）两种，分别由凝血因子 VIII（Factor VIII，FVIII，八因子）、
凝血因子 IX（Factor IX，FIX，九因子）缺乏导致。根据中国《血友病 A 诊疗指
南（2022 年版）》及《中国血友病诊治报告 2023》，我国血友病的患病率在（2.73~3.09）
/10 万人口，其中 HA 占 80%~85%，HB 占 15%~20%。血友病于 2018 年被纳入我
人数约 14 万人。
  凝血因子替代治疗是当下血友病治疗的主要手段。HA 替代治疗首选药物为基
因重组 FVIII 或病毒灭活的血源性 FVIII。截至目前，国内已有 3 款国产重组八因
子产品获批上市，均为常规重组八因子，预防治疗的给药频率为每周 3 次或隔天 1
次。
  目标产品 FRSW117 是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品 1 类，
已于近期完成 III 期临床试验，拟用于 HA 患者的常规预防、按需治疗及围手
术期出血管理，给药频率达 1 周 1 次（预防治疗）。截至目前，尚无国产长效
重组八因子产品获批上市。
  四、合同的主要内容
  （一）《战略合作框架协议》
持，共同发展。
生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推晟斯生物相关产品的研发、
商业化和产业化。本协议为框架协议，是双方长期合作的指导性文件，合作事项
的具体方式、双方之权利和义务等由双方另行签署具体合作协议。
  （二）《商业合作协议》
澳门特别行政区和台湾地区。
经销活动及商务事务的独家权利（“独家总经销权”）。
  五、本次合作的目的和对公司的影响
  晟斯生物专注于长效重组蛋白类创新药物研发，已组建了集分子设计、细胞
培养、蛋白表达、纯化和制剂处方工艺于一体的综合型研发平台。晟斯生物拥有
Fc 融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修饰两大生物创新药研发技术平台，以临床需求
为依据，以具备临床优势为导向，打造了丰富且独具特色的研发管线，适应症覆
盖出凝血、代谢和抗肿瘤领域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病产品管线，
包括 FRSW117 产品、超长效重组七因子、 超长效重组九因子、抗 FIXa/FX 双特
异性抗体等品种；同时，晟斯生物也布局了长效组织型纤溶酶原激活剂（tPA）、
长效生长激素等多样化的品种。
  本次与晟斯生物达成战略合作并就 FRSW117 产品达成商业化合作，有利
于公司拓展新药创新技术平台，丰富产品管线布局，进一步拓宽疾病治疗领
域，与公司现有的产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床
需求，为公司长远发展提供持续动力；同时，这也是公司利用创新生态圈实
现自身业务发展的又一新案例。本次合作不会对公司日常的生产经营活动产
生不利影响，不会对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响，不影响公
司业务独立性，也不存在损害公司和全体股东利益的情形。
  六、风险提示
合作协议，具体合作协议的签订时间、合同金额等存在不确定性。《商业合作协
议》约定了双方关于 FRSW117 产品的商业化合作事项，具体交易对价以该协议项
下的实际发生金额计算。FRSW117 产品尚未递交新药上市申请，本年度尚不会形
成销售，因此对公司 2025 年度经营成果不构成重大影响。
售情况均具有一定的不确定性。
道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，
谨慎决策。
  七、其他相关说明
方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展
开深入合作。目前瑞普晨创的首款产品 RGB-5088 胰岛细胞注射液已在推进治疗糖
尿病的临床研究。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）
上的公告（公告编号：2024-081）。
  本次协议签订前三个月内上市公司控股股东、持股 5%以上股东、董监高持股
均未发生变动，未来三个月内上市公司控股股东、持股 5%以上股东、董监高暂未
有限售股份解除限售及股份减持的计划。
  公司与晟斯生物不存在同业竞争关系。本次合作系公司业务发展及生产经营
的正常需要，不会影响公司的持续经营能力和独立性。
  八、备查文件
  特此公告。
                              贝达药业股份有限公司董事会