安科生物: 2025年半年度报告摘要

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2025 年半年度报告摘要
                    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2025 年半年度报告摘要
证券代码：300009    证券简称：安科生物          公告编号：2025-042
        安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
                                    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2025 年半年度报告摘要
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监
会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
股票简称               安科生物                       股票代码                      300009
股票上市交易所            深圳证券交易所
        联系人和联系方式               董事会秘书                               证券事务代表
姓名                 李坤                                  刘文惠
电话                 0551-65316867                       0551-65316867
办公地址               合肥市高新区海关路 K-1                       合肥市高新区海关路 K-1
电子信箱               likun@ankebio.com                   liuwh@ankebio.com
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 否
                                                                          本报告期比上年同期
                                本报告期                 上年同期
                                                                             增减
营业收入（元）                        1,292,187,881.95      1,298,815,000.98             -0.51%
归属于上市公司股东的净利润（元）                   366,517,170.34     416,132,684.80             -11.92%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元）                   316,424,834.31     205,808,255.41             53.75%
基本每股收益（元/股）                               0.2191              0.2482             -11.72%
稀释每股收益（元/股）                               0.2191              0.2482             -11.72%
加权平均净资产收益率                                 9.01%             10.71%               -1.70%
                                                                          本报告期末比上年度
                               本报告期末                 上年度末
                                                                             末增减
总资产（元）                         4,922,962,923.54      5,135,349,855.72             -4.14%
归属于上市公司股东的净资产（元）               3,970,430,014.83      4,124,312,564.42             -3.73%
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报告期末普                   报告期末表决权恢                                持有特别表决
通股股东总          65,687   复的优先股股东总                           0    权股份的股东                    0
数                       数（如有）                                   总数（如有）
                        前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
                                                           持有有限售条            质押、标记或冻结情况
        股东名称            股东性质    持股比例         持股数量
                                                           件的股份数量            股份状态    数量
宋礼华                     境内自然人    26.56%      444,278,710       333,209,032   不适用          0
宋礼名                     境内自然人     6.87%      114,889,420        86,167,065   不适用          0
香港中央结算有限公司              境外法人      1.24%       20,791,647                 0   不适用          0
李名非                     境内自然人     1.17%       19,541,373                 0   不适用          0
中国银行股份有限公司－招
商国证生物医药指数分级证            其他         1.12%      18,694,644                0    不适用          0
券投资基金
王荣海                     境内自然人      0.76%      12,652,964                0    不适用          0
上海银行股份有限公司－银
华中证创新药产业交易型开            其他         0.66%      11,026,440                0    不适用          0
放式指数证券投资基金
王静涛                     境内自然人      0.65%      10,950,000                0    不适用          0
招商银行股份有限公司－南
方中证 1000 交易型开放式指        其他         0.65%      10,797,639                0    不适用          0
数证券投资基金
赵辉                      境内自然人      0.60%      10,032,500         7,674,375   不适用          0
上述股东关联关系或一致行            宋礼华先生、宋礼名先生系兄弟关系，为公司实际控制人。除上述外，公司未知前 10
动的说明                    名股东中其他股东之间是否存在关联关系或一致行动人的情形。
前 10 名普通股股东参与融资
融券业务股东情况说明（如            无
有）
持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 不适用
前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 不适用
公司是否具有表决权差异安排
□是 否
控股股东报告期内变更
□适用 不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用 不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
公司报告期无优先股股东持股情况。
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□适用 不适用
三、重要事项
  面对行业竞争加剧和市场需求波动，公司积极优化销售渠道和营销策略，加强市场开拓力度，公司营业收入稳中向
好，主营业务生物制品扭转去年下滑趋势，同比增长 7.49%，其中注射用曲妥珠单抗“安赛汀”销售收入同比增长 298%。
  报告期内，公司经营情况如下：
中国大陆及港澳台地区的独家商业化权利，该药物有望成为中国首个上市的长效促卵泡激素制剂，为辅助生殖领域带来
全新的治疗选择，也丰富了公司在辅助生殖领域的产品矩阵与战略布局，将推动公司在辅助生殖领域的业务拓展和业绩
增长。
  报告期内，公司通过全资子公司安科生物（香港）作为基石投资者参与认购维昇药业在香港联合交易所发行的首次
公开发行股份。2025 年 7 月 14 日，公司与维昇药业签订战略合作框架协议，就维昇药业即将获批的隆培促生长素产品
达成合作意向。本次合作将使公司生长激素产品实现“短效粉针+水针+长效剂型”的全剂型覆盖，进一步巩固了公司在
儿童生长发育领域的市场地位，提升了公司的综合竞争力和市场影响力。
  与宝济药业、维昇药业的合作，进一步完善了公司“辅助生殖+儿童生长”的全链条布局，深度契合“渠道+创新”
的发展战略，将显著提升公司在儿童生长发育和辅助生殖两大领域的市场竞争力，进一步巩固行业领先地位，为公司持
续发展奠定基础。
  公司根据战略发展需要，正按计划在东区建设覆盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链设施。报告期内，
公司东区新生产基地项目（一期）已完成约 9 万平方米基础设施的竣工并基本验收，新一代高标准供应链基地建设正在
按规划稳步推进中。
  报告期内，公司北区人生长激素注射液（预充式）、注射用曲妥珠单抗的新增生产线、年产 500 万支人生长激素注
射液（卡式瓶）均已完成生产许可，现处于注册申报及审评阶段。北区四号厂房计划年产 400 万支的干扰素原液生产线
已完成验证，正在准备申报生产许可。
  公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核
心，全面落实安全生产责任制及 GMP 管理规范，为产品研发和生产过程提供有力保障。在生产管理方面，强化动态监
控，确保药品生产全过程符合法规要求，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流
程质量体系管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均符合合规性要求。
  （1）推进研发进度，夯实研发创新能力
  公司自主研发的 HuA21 项目已顺利完成 Ib/II 期临床研究的受试者入组，根据中期分析结果计划开展负荷剂量探索
和 III 期临床研究，目前 III 期临床试验方案讨论会已经召开。“AK2017 注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）
已完成 II 期临床试验入组，顺利召开 III 期临床研究者会议。“PDL1×4-1BB”双抗药物 HK010 已完成 I 期临床的剂量爬坡、
适应症探索、安全性研究等工作。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012 项目”（人干扰素α2b 吸
入用溶液）I 期临床试验已经完成。人生长激素注射液新增 SGA 适应症项目 III 期临床试验首家中心已启动。公司人生长
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激素笔式注射器项目已完成注册申报、已上市品种生长激素注射液 3IU 和 5IU 规格完成了原液新工艺备案申报，将进一
步提升产品的依从性。
  为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标，公司完成了注射用曲妥珠单抗新增 60mg 规格的相关研究，目前正
在国家药品监督管理局审评中心排队审评；为积极应对市场需求、突破产能瓶颈、提升经济效益，公司已提交注射用曲
妥珠单抗新增生产线的补充申请。公司在研项目 AK2024 注射液已取得药品临床试验批准通知书并顺利召开 I 期临床试
验研究者会议。重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体已完成 III 期临床试验，公司将着力推进重组抗 VEGF 人源化单克隆抗
体注射液上市申报工作，其他抗体药物的研发工作正按计划开展。
  报告期内，公司醋酸阿托西班注射液已获批上市，实现了多肽制剂产品的布局。
  （2）布局前沿技术，加快创新药临床成果转化落地
  博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T 细胞药物“PA3-17 注射液”已完成 I 期临床试验，并被
CDE 纳入突破性治疗品种。博生吉安科自主研发的首个通用现货型 CAR-Vδ1T 细胞药物（基于 Vδ1T 细胞的靶向 CD19
的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T 细胞注射液）获批临床试验。元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组 L-IFN
腺病毒注射液”获得 CDE 的临床试验默示许可，同意在国内开展 I-IIa 期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤，目前正在
开展临床试验，此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。
  公司与阿法纳公司共同研发的治疗型 mRNA 疫苗 AFN0328 注射液用于治疗 HPV 相关癌前病变的适应症研发进展顺
利，目前已进入 Ib 期临床试验。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗（AFN0205）已启动 II 期临床试
验，这也是国内首个进入 II 期临床的 mRNA RSV 疫苗，带状疱疹 mRNA 疫苗（AFN1204）于 2025 年 8 月 1 日获得
CDE 临床批件。
  参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素（泽盼喜）获批上市，该产品严格遵循了生物类似药开发原
则，完成了药学、非临床及临床全方位比对研究，获批适应症与原研药完全一致。
  合资公司泰睿格安科聚焦“调节性 T 细胞 Treg 细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节 T 细胞
中试培养技术平台，计划率先在国内开展调节性 T 细胞 Treg 细胞预防 aGVHD 和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临
床试验。此外，公司与上海诗健生物科技有限公司积极进行合作，推动创新 ADC 药物的开发，进一步拓展公司在肿瘤
精准治疗领域的产品管线。
  （3）子公司研发进展情况
  余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作，启动中药 3.1 类经典名
方项目研究工作。积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作，完成关节止痛膏工艺优化中试生产；
舒筋活络止痛膏转换为非处方药（OTC）已经顺利通过国家药监局审核并正式公告，独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液
完善说明书安全性补充申请已获批。余良卿公司积极推进药食同源产品及特殊膳食食品的研究工作，报告期内自主研发
的多款产品上市。
  安科恒益按计划推进研发工作，其中头孢克洛分散片已完成审评，通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了产品
质量和市场竞争力。口服液体线基本完成建设，计划申报许可以及进行新产品的放样，进一步扩充产品管线。
  苏豪逸明积极推进研发工作，截至本报告披露日，醋酸特利加压素已收到补充资料通知。卡贝缩宫素已递交上市申
请，审评状态为“专业审评中”。醋酸去氨加压素已完成放大、确认研究，正在开展工艺验证；醋酸加尼瑞克已完成小
试研究，正在开展工艺放大研究。醋酸奥曲肽欧盟 CEP 注册申请已递交至欧洲药品质量管理局（EDQM），状态为“专
业审评”。
  （4）报告期内，公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：
序号      项目名称     注册分类          功能主治        注册所处阶段          进展情况
                                     安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2025 年半年度报告摘要
                          用于因内源性生长激素缺乏所引
                   治疗用生物制                               完成 II 期临床试验入组，同步启
                   品1类                                  动 ISS 适应症 III 期临床研究
                          身材矮小 ISS
                   治疗用生物制                               完成 Ib/II 期临床入组，并召开 III
                   品1类                                  期临床试验方案讨论会
                          本品用于 HPV16 和/或 HPV18
                   治疗用生物制
                   品1类
                          [HSIL]患者的治疗
                          本品可用于治疗 HPV16/18 感染
                          相关的子宫颈上皮内瘤样病变、
                   治疗用生物制                               已获得临床试验批件，待开展临
                   品1类                                  床研究
                          宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道
                          癌、阴茎癌、头颈部癌等
     重组抗 VEGF 人源
                 治疗用生物制 晚期、转移性或复发性非鳞状细
                 品2类    胞非小细胞肺癌
     液
                   治疗用生物制
                   品1类
                   治疗用生物制
                   品2类
     人干扰素α2b 吸入用 治疗用生物制 呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼
     溶液          品2类    吸道感染
                   治疗用生物制 用于因小于胎龄儿所引起的儿童
                   品      身材矮小
                   治疗用生物制 因软骨发育不全所引起的儿童身
                   品      材矮小
                   治疗用生物制
                   品1类
     头孢克洛分散片一      一致性评价补
     致性评价          充申请
                   化药分类 4 类
                   （原料药）
                   化药分类 4 类
                   （原料药）
                   化药分类 4 类
                   （原料药）
                   化药分类 4 类
                   （原料药）
                            肝硬化所致食管-胃底静脉曲张
                            出血的紧急治疗及肢端肥大症等