百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗晚期肾癌获得II期药物临床试验批准通知书的公告

 证券代码：688506         证券简称：百利天恒            公告编号：2025-049
             四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合用药
  治疗晚期肾癌获得 II 期药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新
生物药 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）的联合用药的 II 期临床试验获得批准。
现将相关情况公告如下：
  一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
  产品名称：注射用 iza-bren（BL-B01D1）
  受理号：CXSL2500332
  通知书编号：2025LP01732
  申请事项：境内生产药品注册临床试验
  申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
  结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 iza-bren
（BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合仑伐替尼±
帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。
  二、药品的其他情况
  Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期
临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。除本次新获得批准的临床试验外，iza-bren
正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。
  三、风险提示
  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过
国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床
试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有
关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  特此公告。
                  四川百利天恒药业股份有限公司董事会