神州细胞: 神州细胞自愿披露关于控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688520      证券简称：神州细胞   公告编号：2025-034
       北京神州细胞生物技术集团股份公司
    自愿披露关于控股子公司产品 SCTB39G 获得
         药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示:
  近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公
司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCTB39G 注
射液单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。由于药物临床试验过程中不可预测
因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  现将相关情况公告如下：
  一、产品基本情况
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请
人提交的 SCTB39G 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单
药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
  二、产品其他相关情况
  SCTB39G 产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。
  三、风险提示
许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方
可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体
临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预
期甚至临床研究失败的风险。此外，SCTB39G 能否获得上市许可及获得上市许
可的时间尚存在不确定性。
之外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
  公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
  特此公告。
                 北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会