上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607            证券简称：上海医药   编号：临 2025-026
                 上海医药集团股份有限公司
     关于注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司上海上药新亚药业有限公司（以下简称“上药新亚”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于注射用头孢唑肟钠（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》
          （通知书编号：2025B00884），该药品通过仿制药一致性评价。
一、该药品的基本情况
   药品名称：注射用头孢唑肟钠
   剂型：注射剂
   规格：1.0g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
   注册分类：化学药品
   申请人：上海上药新亚药业有限公司
   原批准文号：国药准字H20080085
   审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
   注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、
盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致
脑膜炎和单纯性淋病，由日本藤泽药业工业株式会社（现为安斯泰来制药株式会社）研
发，1983 年在美国上市。2023 年 9 月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药
监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用
约人民币 500 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括西南药业股份有限公司、国药
集团致君（深圳）制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。
  IQVIA 数据库显示，2024 年该药品注射剂医院采购金额为人民币 360,877 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，有利于
扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工
作积累了宝贵的经验。
  因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
  特此公告。
                              上海医药集团股份有限公司
                                     董事会
                                 二零二五年三月十八日