近岸蛋白: 2023年年度报告摘要

公司代码：688137                     公司简称：近岸蛋白
              苏州近岸蛋白质科技股份有限公司
                      第一节 重要提示
    划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的相关风险因素，敬请查阅本报告第
三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
    完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
    关于公司2023年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下：公司拟向全体股东每10股派发
现金红利人民币5.00元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本7,017.5439万股，以此计算合
计拟派发现金红利35,087,719.50元（含税），占2023年度归属于上市公司股东净利润的273.19%
，占期末母公司报表中未分配利润的26.99%，占期末合并报表中未分配利润的23.47%。2023年度
公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
    如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维
持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需
提交公司2023年度股东大会审议。
□适用 √不适用
                     第二节 公司基本情况
公司股票简况
√适用 □不适用
                        公司股票简况
    股票种类 股票上市交易所         股票简称         股票代码         变更前股票简称
           及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所
                 近岸蛋白             688137          不适用
股）       科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
    联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）                证券事务代表
       姓名       王笃强                        张网罗
      办公地址      江苏省苏州市吴江经济技术开发区云           上海浦东新区伽利略路11
                创路228号4层                   号1号楼
      电话        0512-63919116              021-50798028
     电子信箱       IR@novoprotein.com.cn      IR@novoprotein.com.cn
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
    公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、
体外诊断、mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生
命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具
创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料
为核心的产业链生态构建。
    报告期内，公司积极发挥多技术平台整合优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品、
服务，以全流程解决方案深入全方位挖掘客户需求，保障了常规业务 2 位数增长。靶点及因子类
产品中开拓了多种膜蛋白、细胞培养类蛋白和动物疫病抗原，并引入 mRNA 抗原来解决多次跨膜蛋
白靶点问题。重组抗体领域新增 GDF-15 等创新诊断指标。酶及试剂领域中，强化了冻干/可冻干
分子诊断原料以满足分子 POCT 市场需求。在 mRNA 疫苗药物领域，公司推出具有自主知识产权的
超低 dsRNA 的 T7 RNA 聚合酶等多种新型原料，并创造性的推出一管式 IVT 加帽方法等 mRNA 工艺
技术，以前瞻性布局服务下游产业。结合公司 CRO 服务，为下游客户提供从原料到解决方案等全
流程一站式支持，在下游应用行业细分领域结构调整的新市场环境下，通过纵深服务深挖客户需
求，构铸产业链生态，保障了常规业务增长，并为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。
  根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》的要
求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、
生物能源等产业，做大做强生物经济”
                。国务院总理李强 2023 年 8 月 25 日主持召开国务院常务会
议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》、
                                  《医疗装备产业高质量发展行
动计划（2023－2025 年）
               》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，
事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水
平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”
                       。2024 年《政府工作报告》提出，大力推
进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，
积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、
生命科学等新赛道。公司作为生命健康行业重要的原料供应商之一，积极响应国家号召，在行业
变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生
命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司 7 大综合性技术平台和 23 项核心技术，推动从技术
导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。
  公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具
备技术先进性。具体分类如下：
  （1）靶点及因子类蛋白
  靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多
步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计 3,320 种，增加 272 种。靶点蛋白
新增 203 种，利用膜蛋白开发技术开发了系列多次跨膜蛋白，肿瘤类靶点 NaPi2b、GPRC5D、
Claudin9、代谢类靶点 GIPR、GCGR、GLP1R 等，均经过 ELISA/BLI 验证，适用于动物免疫、抗体
筛选、功能评估、质控放行等，为多种抗体药开发提供了可能。公司加强类器官培养相关产品开
发，增加类器官培养基、细胞因子产品 35 种；新增培养用基质蛋白 Laminin 系列 6 种。在免疫诊
断领域，持续开发传染病免疫诊断抗原 34 种，新增非洲猪瘟病毒抗原 P30 和 P54、伪狂犬病病毒
抗原 gE 和 gB、猪流行性腹泻病毒 S-trimer、狂犬病毒 G 蛋白等多种动物疫病诊断抗原。公司通
       ®
过 Legotein 蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技
术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白 BMP4、BMP7 等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一
致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，适用于干细胞和类器官培养，市场认可度高。
 公司靶点及因子类蛋白产品具体分类如下：
 靶点及因子类蛋白
                 产品描述                 应用场景
    分类
            诊断抗原是与疾病相关的特
            殊蛋白，在疾病的诊断方面
                            作为检测的核心原料，应用于体外诊断领
            发挥重要作用。相对于天然
                            域，如：流行病快速检测筛查、自身免疫
   诊断抗原     提取的抗原，重组诊断抗原
                            疾病诊断、炎症检测、心血管疾病检测、
            具有活性高、纯度高、均一
                            癌症筛查、动物疾病诊断等。
            性好、质量及批间差可控等
            优点。
            靶点蛋白是在疾病等生理进
            程中，被药物分子识别并产
            生干预效果的靶标蛋白。公
            司产品包括多次跨膜蛋白、
                         应用于病毒学、生物药领域药物研发，如
            稳定多聚体蛋白、融合蛋白
   靶点蛋白                  抗肿瘤免疫治疗药物研发、自身免疫疾病
            等，涵盖多种属、多标签、
                         药物研发、以及病毒针对性药物开发等。
            生物素化以及特定位点突变
            体蛋白，应用于动物免疫、
            抗体药物筛选评估、质量放
            行等药物研发环节。
            细胞因子是具有调节免疫应
            答、细胞生长和分化、组织
                          应用于干细胞、免疫细胞、成纤维细胞、
            损伤和修复等生命活动的蛋
                          破骨细胞等多种细胞培养；作为类器官培
            白，包括生长因子、干扰素、
                          养关键添加物应用于类器官培养；在细胞
   细胞因子     白细胞介素、肿瘤坏死因子
                          治疗领域，是 CAR-T、CAR-NK、iPSC 等细
            等，是细胞培养的核心添加
                          胞治疗药物生产过程中的重要原材料。
            物。可用于类器官/细胞培
            养、疾病建模、细胞治疗及
            其他细胞学研究领域。
  （2）重组抗体
 重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列
组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。
 截至报告期末，公司重组抗体合计 103 种，新增 GDF-15 抗体等 27 种，为下游企业开发创新
诊断试剂提供了高品质原料。公司通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分
析与控制技术等技术及技术平台自主研发生产的重组单克隆抗体具备序列明确、特异性强、种子
稳定性好、批次差异小等优点。
 公司重组抗体产品具体分类如下：
  重组抗体分类          产品描述                  应用场景
            诊断 抗体是指 可以与诊断
                          作为检测核心原料，应用于体外诊断领域的
            抗原特异性结合的抗体，可
                          抗原检测，如炎症检测、心血管疾病检测以
            以精确、快速地检测目的抗
                          及细胞治疗后的细胞因子风暴检测等。
   诊断抗体     原。应用于传染病、自免、
                          公司的新冠 S 蛋白中和抗体作为标准物质，
            炎症、过敏原、心肌、肿瘤、
                          被中国国家计量院采购申报为新冠病毒中
            血脂、生殖等相关疾病体外
                          和抗体标准物质原料。
            诊断试剂盒的开发和生产。
            其他 抗体主要 包括可特异
            性识 别细胞表 面抗原的抗
                            应用于细胞治疗领域，结合 T/NK 细胞表面
            体，可激活/扩增免疫细胞，
                            抗原，  激活和扩增 T 细胞、NK 细胞，
                                                 是 CAR-T、
   其他抗体     应用于细胞治疗领域。细胞
                            CAR-NK 等细胞治疗药物生产过程中的重要
            治疗需要抗体在 GMP 环境下
                            原材料。
            生产，生产可追溯、无动物
            源性、无氨苄抗生素。
  （3）酶及试剂
  ①酶及试剂的基本概述
                                 ®
  酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用 Legotein 蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基
于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表
达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至
报告期末，公司酶及试剂合计 692 种，同比增加 101 种。按照应用领域分类，公司酶及试剂分为
mRNA 原料酶及试剂、其他药物用酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂及分子诊断酶及试剂。其中，
mRNA 原料酶及试剂中新增创新产品 GMP 级新一代 T7 RNA 聚合酶突变体，可大幅降低体外转录
过程中产生的 dsRNA 含量；GMP 级 RNase R，是应用于环状 RNA 研发生产的核心酶及试剂；GMP
级 XbaI 限制性内切酶，为 mRNA 制备过程中质粒线性化的核心酶；同时，在 mRNA 质量分析方面，
新增创新产品 mRNA 加帽率快速检测试剂盒、快速 dsRNA 含量检测试剂盒、原料酶残留检测试
剂盒以及 DNase 残留检测试剂盒；丰富了病毒疫苗研究开发所需的抗原、抗体、抗原检测试剂盒
等特色产品，完善了 RSV、RABV 等病毒疫苗研发的全流程解决方案；其他药物用酶及试剂中新
增 GMP 级 Cas9、宿主核酸残留检测试剂，为细胞和基因治疗行业提供高性价比关键产品；生命科
学研究用酶及试剂中新增快速预混染料法 qPCR 试剂，可实现 30 分钟完成 qPCR 实验，大幅度提高
实验效率；
    分子诊断酶及试剂中新增高性能探针法 qPCR 试剂，
                             其在新型分子诊断技术如 ARMS-qPCR
及数字 PCR 等应用中具有优异的扩增性能表现；无甘油、可冻干、冻干单酶/预混液系列产品及冻
干工艺开发服务，帮助客户快速开发冻干试剂盒及分子 POCT 产品。
  公司酶及试剂产品具体分类如下：
  酶及试剂分类            产品描述                    应用场景
            mRNA 原料酶及试剂是 mRNA
 mRNA 原料酶及试                   应用于 mRNA 疫苗或药物生产过程及
            疫苗或药物研发及生产中使用
      剂                       mRNA 修饰等。
            的原料酶及相关试剂。
          分子诊断酶及试剂是体外诊断
                            应用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等的
          领域，核酸检测使用的酶及试
 分子诊断酶及试剂                   临床诊断/筛查，动物疾病诊断，食品安
          剂，包括 PCR 法和新兴的等温、
                            全检测等。
          快速基因检测方法等。
                             应用于科学研究领域的多种基础分子试
          生命科学研究用酶及试剂包括
                             剂，如 PCR、qPCR 核心酶、逆转录酶、
 生命科学研究用酶 PCR/qPCR、逆转录、分子克隆、
                             基 因 编 辑 用 Cas 家 族 系 列 蛋 白 、
   及试剂    基因编辑、NGS 等分子生物学研
                             CUT&Tag 技术核心酶 ChiTag®等产品，
          究所需的酶及试剂。
                             涵盖生命科学多研究领域所需试剂。
          其他药物用酶及试剂是抗体药、
          蛋白药、腺病毒疫苗、基因与细 应用于抗体药、蛋白药、腺病毒疫苗、
          胞治疗等生物药研发及生产中 基因与细胞治疗等研发和生产领域，如
 其他药物用酶及试
          使用的酶及试剂。要求生物活性 药物蛋白的酶切、修饰，在生产过程中
    剂
          高，按 GMP 规范生产以降低风 去除宿主核酸残留，并进行多种残留检
          险，供应稳定、质量稳定可靠等 测等。
          其他药物用酶及试剂。
  ②酶及试剂代表产品—mRNA 原料酶
  A.mRNA 疫苗药物行业发展迅速
  根据 Frost&Sullivan 数据，mRNA 作为一种极具潜力的药物技术平台得到广泛应用，包括传
染病预防、肿瘤免疫治疗、蛋白替代疗法等。目前 mRNA 疫苗企业 Moderna、石药集团、沃森生物
等已有 mRNA 疫苗上市。
  近年来，国内 mRNA 疫苗行业也得到快速发展。以沃森生物、艾博生物、丽凡达生物等医药企
业为代表的国产厂商开始重点布局 mRNA 疫苗药物领域。在国家政策的大力推动下，mRNA 疫苗药
物行业在国内蓬勃发展。根据上市公司公告，君实生物（SH.688180）
                                  、康泰生物（SZ.300601）
                                                 、
恒瑞医药（SH.600276）、康希诺（SH.688185）
                             、康华生物（SZ.300841）
                                            、百克生物（SH.688276）
等诸多国内上市公司均通过自主/合作研发/并购等方式进行 mRNA 疫苗药物及相关产业链布局，覆
盖领域包含了新型冠状病毒、带状疱疹、狂犬病、流感、结核、肿瘤等多个领域的疫苗及药物。
其中，沃森生物/艾博生物 mRNA 疫苗 ARCoV 于 2022 年 9 月获印度尼西亚 EUA。石药集团 mRNA 疫
苗于 2023 年 3 月获中国 EUA。北京启辰生和立康生命 mRNA 肿瘤疫苗先后于 2023 年初获批 IND，
拉开了国内 mRNA 疫苗治疗特定肿瘤的序幕。嘉晨西海的自复制 RNA IL-12 项目于 2022 年 CDE 获
批，开展 I 期临床，其自复制 RNA 带状疱疹疫苗于 2023 年 7 月 IND 申请已获得 CDE 正式受理。2023
年 7 月，Moderna 官宣在中国投资建厂。2023 年 12 月，石药集团和沃森生物新冠变异株 mRNA
疫苗获国内 EUA。同月，达冕生物 RSV mRNA 疫苗获 FDA 临床试验许可。2024 年 1 月，深信生物
二价 RSV mRNA 疫苗获 FDA 临床试验许可。mRNA 技术在传染病及肿瘤疫苗中均得到了良好进展，
将进一步促进 mRNA 疫苗药物行业的发展。
  B.国家政策支持推动了 mRNA 疫苗药物生产关键原料产业化
理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发
展规划》
   （以下简称“《规划》”），
               《规划》
                  “专栏 3 疫苗和短缺药品供应保障工程”明确提出“支持
建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和
新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化”、
                          “提高疫苗供应链保障水平。支持疫
苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平”
                                       。《规
划》的提出将进一步推动 mRNA 疫苗及原料产业的发展。
  C.公司重点布局 mRNA 原料酶行业
  近岸蛋白在国内 mRNA 原料酶行业处于市场领先地位，公司已经具备 mRNA 原料酶规模化生产
能力。根据 Frost&Sullivan 数据，公司在国内 mRNA 原料酶及试剂市场国内厂家排名第一，2021
年度已经占据国内市场 39.80%的市场份额。
  公司于 2013 年开始布局 mRNA 原料酶的研发，并于 2020 年正式实现 mRNA 原料酶的规模化生
产。公司在该领域的客户覆盖范围广泛，截至报告期末，向沃森生物、艾博生物、丽凡达生物等
超 100 家疫苗药物生产客户供应 mRNA 原料酶及试剂。公司于 2021 年 10 月 8 日与沃森生物签署
                                                       《战
略合作协议》，2022 年以来，先后与丽凡达生物、石药集团、荣灿生物、康德赛等签订相关战略
合作协议，确保相关企业未来 mRNA 研发及生产所需原料的质量需求和供货需求。2022 年 9 月，
沃森生物 mRNA 疫苗在印尼获批紧急使用授权上市。2023 年 3 月 22 日，石药集团 mRNA 疫苗在中
国获批紧急使用授权上市。两家企业的疫苗获批上市，也从侧面表明公司的 mRNA 酶及试剂原料
获得了监管机构的认可。同时，公司向中国科学院下属研究所等科研机构以及上海交通大学、复
旦大学等国内知名大学课题研究组提供相关产品，推动 mRNA 疫苗药物在基础研究领域的发展。
  D.公司 mRNA 原料酶产品种类丰富，可支持不同工艺路线，如线性和环状 RNA 研发生产
  公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，提前布局研发了 mRNA
原料酶，为 mRNA 疫苗药物生产企业提供符合 GMP 规范要求的原料酶。mRNA 原料酶产品如下：
  主要产品                     产品介绍                      应用场景
            BsaI 是 IIS 型限制性内切酶，可识别特定位点并
            对 DNA 双链进行酶切，产生 5'末端突出的粘性末
            端，识别位点为
            该类内切酶与常规Ⅱ型限制性内切酶相比，其优
BsaI 限制性内切 势在于可产生无多余序列的转录模板，使转录产
      酶、    物序列全部为既定序列。
                                          该系列产品系 mRNA 生产的
            BspQI 是 IIS 型限制性内切酶，可识别特定 DNA
BspQI 限制性内切 序列，并进行酶切，产生 5'粘性突出末端，识别 关键原料，用于 mRNA 大规
                                          模生产。限制性内切酶通过
      酶、    序列为
                                          对质粒进行酶切，获得线性
XbaI 限制性内切                                化质粒模板。
       酶    该内切酶与常规内切酶相比，优势在于可产生无
            多余序列的 RNA 转录用 DNA 模板，使得转录产物
            RNA 序列全部为目的序列。
            XbaI 是Ⅱ型限制性内切酶，可识别特定 DNA 序列，
            并进行酶切，识别序列为
                                                 该产品系环状 RNA 生产的关
              RNase R 是一种 3'-5'RNA 外切酶，可从 3'-5'方
                                                 键原料，用于环状 RNA 大规
              向将 RNA 逐步切割消化。RNase R 能够消化线性的
   RNase R                                       模生产。RNase R 用于环状
              RNA，但不消化环状 RNA，不会影响环状 RNA 的生
                                                 RNA 生产时，消化多余的线
              产。
                                                 性 RNA，纯化环状 RNA。
             T7 RNA 聚合酶是一种依赖 DNA 的 RNA 聚合酶。该
                                                该产品系 mRNA 合成生产关
             酶以含 T7 启动子的 DNA 作为模板，合成 RNA。作
                                                键原料。新一代 T7 RNA 聚
             为生物大分子，mRNA 可采取体外转录的方法大规
                                                合酶用 于在体外大规模合
新一代 T7 RNA 聚 模合成。而 T7 启动子是目前转录效率最高的一类
                                                成 mRNA,合成的 mRNA 产量
合酶突变体        启动子，因此采用 T7 RNA 聚合酶进行体外转录可
                                                高、准确性与 mRNA 完整性
             获得更多的合成产物，mRNA 合成效率高。公司于
                                                好、dsRNA 含量低，是 mRNA
             报告期内上市的新一代 T7 RNA 聚合酶突变体，有
                                                生产用关键酶原料。
             效降低 dsRNA 含量。
              T7 RNA 聚合酶是一种依赖 DNA 的 RNA 聚合酶。该
                                                该产品系 mRNA 合成生产关
              酶以含 T7 启动子的 DNA 作为模板，合成 RNA。作
                                                键原料。T7 RNA 聚合酶用于
              为生物大分子，mRNA 可采取体外转录的方法大规
                                                在体外大规模合成 mRNA,合
 T7 RNA 聚合酶   模合成。而 T7 启动子是目前转录效率最高的一类
                                                成的 mRNA 产量高、准确性
              启动子，因此采用 T7RNA 聚合酶进行体外转录可
                                                与 mRNA 完整性好，是 mRNA
              获得更多的合成产物，mRNA 合成效率高。公司经
                                                生产用关键酶原料。
              过分子进化平台重组表达的 T7 RNA 聚合酶在
             少达到 90%以上。
                                             在合成 mRNA 后，使用该产
                                             品对 mRNA 进行加帽修饰，
               使用牛痘病毒加帽酶与 mRNA Cap 2'-O-甲基转移 使 mRNA 的 5'端获得 Cap0 结
牛痘病毒加帽酶、
               酶可在 mRNA 的 5'末端加上帽结构，称为酶法加 构，进一步使用 mRNA Cap
mRNA Cap 2'-O-
               帽。此方法在 mRNA 的 5'末端引入的帽结构与真核 2'-O-甲基转移酶将 Cap0 转
  甲基转移酶
               生物体内天然帽结构保持一致。                化为 Capl。准确性与 mRNA
                                             完整性好，是 mRNA 生产用
                                             关键酶原料。
                                                在 mRNA 合成后，Poly(A)聚
             Poly(A)聚合酶不依赖模板的存在，可以催化在
                                                合酶引入 Poly(A)尾可增强
             RNA 的 3’末端加多聚 A 尾。Poly(A)聚合酶具有
                                                mRNA 的稳定性，提高 mRNA
Poly(A)聚合酶   很高的加尾效率，可以在 RNA 的 3’末端加入 20
                                                翻译效率，增加 mRNA 在细
  (加尾酶)      〜200 个 A 碱基。其优势是简便易行，弥补了在载
                                                胞内翻译为蛋白质的产量，
             体构建阶段通过化学合成方式引入 Poly(A)困难
                                                是生产 工艺中使用的关键
             及长度受限的不足。
                                                原料。
             DNase I 是一种脱氧核糖核酸内切酶，可将单链或
             双链 DNA 同等程度进行随机分解，生成具有 5'-P        该产品系 mRNA 生产过程中
             末端寡核苷酸。mRNA 的生产需要 DNA 作为模板进        的关键原料。DNA 作为模板
   DNase I
             行体外转录，转录完成后这些模板需要从产物中              合成 mRNA 后，DNase I 去除
             去除。DNase I 可有效去除 mRNA 合成体系中的 DNA   产物中的 DNA 模板。
             模板，而不影响目标 mRNA。
             RNA 酶抑制剂能与 RNase 形成 1:1 复合体，从而抑
             制其活性。mRNA 生产过程中，RNA 酶的污染会导 该产品系 mRNA 生产过程中
             致 RNA 产物的降解。公司生产的 RNA 酶抑制剂可 的关键原料。在 mRNA 大规
 RNA 酶抑制剂
             以特异性抑制 RNaseA,B 和 C 三类常见 RNA 酶活性， 模生产中，RNA 酶抑制剂保
             可耐受 65℃热处理，良好匹配 mRNA 疫苗生产中下 护 mRNA 不被 RNase 降解。
             游工艺条件，有效保护 RNA 不被降解。
             无机焦磷酸酶可催化无机焦磷酸盐水解生成正磷
                                                该产品系 mRNA 合成中使用
             酸盐，避免无机焦磷酸盐对反应体系中正反应的
                                                的关键生产原料。在 mRNA
             抑制。体外转录生产 mRNA 过程中，会产生大量无
 无机焦磷酸酶                                         大规模生产中，用于水解无
             机焦磷酸盐，进而抑制 mRNA 合成。无机焦磷酸酶
                                                机焦磷酸盐，提高 mRNA 产
             可对其进行水解，促进反应平衡向产物生成端移
                                                量。
             动，从而增加 mRNA 产量。
   E.公司 10 个 mRNA 核心原料酶通过 FDA DMF 备案，已支持多个客户项目获批 EUA 或 IND
   公司已经完成 10 个原料酶的 FDA DMF 备案。基于严格的 GMP 质量管理体系，支持一带一
路市场的 HALAL 认证等资质，已支持多个客户项目获批 EUA 或 IND。
   （4）CRO 服务
   公司 CRO 服务业务主要分为定制化技术服务和技术包转让，主要为生物领域相关科研院所、
药企及疫苗生产企业提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及 mRNA 等相关定制化
服务，重组蛋白和 mRNA 大规模生产服务，药物蛋白和 mRNA 的工艺开发及技术转移服务，基于分
子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司为解决客户的多
样化需求，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物制药、诊断、疫
苗行业客户提供全面的 CRO 服务。
  ① 定制化技术服务
  公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。公司提
供的定制化技术服务内容具体如下：
     服务类别     服务项目           服务内容          主要用途
                       根据客户需求，对客户指定的蛋
                                      用于支持生物制药开
 重组蛋白/抗     高通量重组蛋白/   白或抗体进行重组表达，提供检
                                      发、诊断领域抗原研究
 体表达服务       抗体表达纯化    测报告并交付符合客户要求的重
                                      及基础生命科学研究。
                       组蛋白或抗体。
                     根据客户需求，基于公司对蛋白
 重组蛋白质               的分析，利用多表达系统筛选出
            基于多表达系统的                可应用于支持疫苗、蛋
 大规模生产               可用于大规模生产的工艺技术，
            重组蛋白质大规模                白药物、抗体药物等需
 工艺技术开               建立全套质量控制体系，为客户
            生产工艺技术开发                要大规模生产的领域。
  发服务                提供全套技术资料和完善的售后
                     技术支持。
                       根据客户需求，基于公司对疫苗
       重组亚单位疫苗候        类别的分析，利用不同的体外合 用于重组亚单位、类病
 疫苗相关技 选分子、类病毒粒        成技术对重组亚单位蛋白、类病 毒粒子（VLP）和 mRNA
  术服务  子（VLP）、mRNA 设   毒粒子（VLP）和 mRNA 进行研发 等新兴疫苗领域的开
       计与开发技术服务        和制备，交付符合要求的候选分 发和研究。
                       子，便于客户的进一步验证筛选。
  ②技术包转让
  公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据
不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主
要包括抗体分子序列专利转让、蛋白工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转
让。
(二) 主要经营模式
  公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制
定了完善的销售管理制度，包括了《CRM 管理制度》
                        《样品/测试装跟进制度》
                                   《经销商管理制度》
《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政
策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。该等销售模式的主要特点及具
体差异如下：
    项目            直销模式                  经销模式
                                   采购量小、较为分散、产品需求种类
   针对主体    采购量大或者行业标杆客户
                                   繁多的客户
           有利于公司与客户之间保持长期稳 买断式经销，有利于公司拓宽销售渠
    优势
           定的合作，定向了解客户应用需求 道，扩大客户覆盖范围
           根据产品的制造工艺、物料成本、人力成本、市场需求量、竞品价格等因
   定价方式
           素综合定价，最终通过商务谈判的方式确定交易价格
   结算方式    通过银行转账或者电汇
           国内客户 0-90 日；海外客户 0-60
   信用政策                                  0-30 日
           日
           公司产品销售均通过第三方物流公司运输，国内外销售存在一定区别，具
           体如下：
 运输方式及费用承 ①国内：超过一定金额时免收运费，未达标准时收取固定运费（部分产品
    担     需要额外收取干冰费）；
           ②国外：公司会根据客户需求来选择相应的物流公司作为运输方，双方协
           商约定运费承担方。
           ①客户/经销商提出因产品质量问题需要退换货的，应由公司审核确认该
           质量问题后，与客户/经销商协商退换货事宜；
           ②由公司负责运输的货物因在运输过程中发生外包装破损导致产品无法
  退换货制度
           在合适的条件运输，或者运输过程中出现产品或者包装破损，客户/经销
           商提出退换货的，公司审核确认该问题后处理退换货事宜；
           ③除上述质量原因和运输包装原因，发行人不给予客户/经销商退换货。
  公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但
不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试
剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由 ERP 线上管理系统完成。具
体情况如下：
  （1）原材料、设备采购流程
  常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材
料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先
在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。
  （2）服务采购流程
  公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或
其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流
程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。
  公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环
节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》
                      《蛋白原液生产管理制度》
                                 《蛋白原液生产工
艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》
及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行
ISO9001:2015 质量管理体系、ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018 职业健康
安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。
  公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，
公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、
边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，
公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库
存限值进行安全库存管理。
  公司以“客户需求”为导向，
              “前瞻性研发”为原则，研发模式为自主研发。公司建立《研发
项目管理制度》
      《重组蛋白开发管理制度》
                 《分子试剂产品设计开发控制程序》
                                《技术转移管理规程》
等制度规范研发过程，保障研发成果。
  公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发
立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶
段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。
  公司 CRO 服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负
责公司 CRO 服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》
                            《服务项目反馈客户标准管理制度》等
规范制度。
     定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提
供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购
买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。
(三) 所处行业情况
     （1）公司所处行业
     公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相
关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》
                      （GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M 科
学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业
分类指引》
    （2012 年修订）
             ，公司主营业务属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试
验发展”。
     公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021 年 4 月
修订）》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与
器械及相关服务等”
        。
     （2）所属行业概况
     公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或
高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊
断试剂生产商等。
     抗体药行业与 mRNA 疫苗药物行业以创新研发型的企业为主，主要资金来源为风险投资，
领域，市场结构有所调整；体外诊断行业特别是头部企业在过去几年积累了较多自有现金，随着
行业竞争加剧，对创新项目研发投入有所增强；在生命科学基础研究领域，公共财政持续高强度
投入，且高端蛋白原料国产替代需求较大。
  数据来源：Frost&Sullivan
  全球重组蛋白科研试剂市场长期由国外品牌占据。根据 Frost&Sullivan 数据，2020 年全球重
组蛋白科研试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为 R&D Systems 和 PeproTech，国内企
业在技术、质量和规模等方面与国外品牌存在较大差距。近年来，在国家相关政策的大力扶持下，
我国生物科技产业发展迅速，技术进步显著，国内涌现了一批技术先进、具有竞争力的重组蛋白
厂商。此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA 疫苗药物等下游应用领域快速
发展，为重组蛋白行业发展与国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗
的兴起，科研机构、生物医药和诊断企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，客户倾向于选择性
能优异、质量稳定的重组蛋白，提高药物研发及生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、
品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续
发展。
  （3）行业发展的特点
  ①从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业
进行前瞻性布局和产品不断迭代更新
  重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要
求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需
要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。
  市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋
白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客
户对相关产品的需求也会动态变化。全球疫情发展变化，新冠诊断抗原和抗体的市场需求降低，
mRNA 疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿
瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如基因与细胞治疗行业、类器官领
域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻
性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测
和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。
  ②从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术
  重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产
技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技
术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌
液澄清的技术障碍。
  随着工业生产客户需求扩大，重组蛋白企业在产业化升级过程中需要面对规模化生产带来的
一系列问题，如某单类产品的需求过大导致的客户集中度增强。同时，由于行业内生产成本普遍
较低，相关企业出于生物反应的不确定性、规模效应以及产品稳定性考虑，在实际生产中会适度
加大生产投入以确保获得性能一致的预定产量的产品，从而导致产销率较低等问题。
  ③从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客
户粘性较强
  由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验
后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等的变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评
估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游
原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》
的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可
控”
 ，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能
上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的
上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向
下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应
终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高
附加值的产业链。
  （4）行业发展情况
  ①市场规模整体呈现扩大趋势，但是 2023 年有一定波动
  根据 Frost&Sullivan 关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，全球重组蛋白市场从 2015 年的
到 208 亿美元，2020 年至 2025 年间年复合增长率接近 14.1%。
  数据来源：Frost&Sullivan
  重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA 疫苗药物等下游应用领域
发展的影响。
  生物药领域：
调整期。2023 年生物医药行业的投融资活动同比呈现显著地下行，从数据对比来看，2023 年融资
金额大幅减少，除 11 月份同比增长 0.5%外，其他月份均为负值；融资事件月度同比数据也基本
为负。至 2023 年年底，整体投融资的下降趋势并未停止，2024 年企业的融资压力依旧不减。
  数据来源：医药魔方 InvestGO 数据库，华医研究院整理
  随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的
创新研发，新的技术（类器官、多特异性抗体、ADC、mRNA、基因治疗、人工智能、合成生物
学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。2023 年国内多款双抗药物、ADC 获得国际多国认可，
同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助力剂。在知识产权方
面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，2023 年底上
海重磅发布了生物医药产业三大行动方案，促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三大前沿赛道
的发展。生物医药行业细分赛道处于动态调整和价值重新确认中。
  生命科学基础研究领域：
  随着科研资金投入的增长、愈加显著的收益以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础
研究将继续蓬勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引
领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。根据 Frost&Sullivan 数据，国内
生命科学领域的研究资金投入由 2015 年的 434 亿人民币增长至 2020 年的 1,004 亿人民币，年复
合增率高达 18.3%。
  此外，据中商产业研究院发布的《中国生物试剂行业市场前景及投资机会研究报告》显示，
中国生物试剂科研市场规模于 2016 年达到 82 亿人民币，
                              并以 16.51%的年复合增长率增长至 2020
年的 151 亿人民币，增速高于同期全球生物试剂科研市场。这一投入预计于 2025 年达到 346 亿人
民币的规模，期间年复合增长率为 18.10%。（数据来源：中商产业研究院）
  随着国产品牌知名度和产品品质的逐步提升，国产产品引用文献的增加，该领域国产分子类、
细胞类、蛋白类研究试剂的国产替代正在全面展开。
  体外诊断领域：
  体外诊断（IVD）作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。经过
多年的发展，我国的 IVD 行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全
过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业正经历快速迭代，IVD 企业短
期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。通过对 2022 年 IVD 上市
企业年报披露情况及 2022 年全年投融资事件汇总分析判断，2022 年行业增长率超过 30%，去除
新冠业务影响，常规业务没有增长；预计 2023 年行业规模总体出现下降，去除新冠业务影响，常
规业务的增长率在 10%左右（来源：
                 《中国体外诊断行业年度报告》
                              （2022 版）
                                     ）。
  在 IVD 的供给端，政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支
持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破。《“十四五”医药工业发展规划》要求大
力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械、疾病筛查、精准用药所需的各类分
子诊断产品。
  在 IVD 行业中，IVD 原料占据成本比例较高，但 IVD 原料国产化率较低。据 Frost&Sullivan
数据显示，2019 年体外诊断试剂进口原料市场规模为 73 亿元，占 IVD 原料市场的 88%，国产原
料市场规模为 10 亿元。随着国内企业技术水平不断提升以及对生物科技产业供应链本土化重视程
度不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以 23.3%的年复合增长率增长，到 2024 年达
到 27 亿元，逐步实现国产替代，并突破“卡脖子”技术。
  mRNA 疫苗药物行业：
  随着 mRNA 行业的渐趋成熟，不论 mRNA 技术还是应用领域，均得到了较大的拓展。mRNA
技术层出不穷，如环状 RNA、自复制 mRNA、不加帽 mRNA 的设计、递送方式升级（如靶向特
定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性 mRNA
肿瘤疫苗、mRNA 蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进
一步拓展到动保领域。
  mRNA 相关产品产业化进程稳步推进。药渡数据库检索 mRNA 数据显示，截至 2024 年 3 月
  ②进口替代趋势延续
  近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批
具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的
大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外，行业周期对供应链的影响、国际关系变化等因
素推动下，原材料进口受限，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重
组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国
产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产
品主导的行业局面，进口替代趋势延续。
  （5）主要技术门槛
  生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性都有非常高的要求，
此外应用场景多样且复杂，需要研发和/或生产全流程的产品、支持和服务解决方案。由于行业特
性势必要求重组蛋白不仅具备接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能及
批次间性能一致，还需要有稳定、快速和大量的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，
公司需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制，比如纯度、内毒素、
亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质
量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。如酶
及试剂产品的主要技术壁垒是对酶的改造能力。酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催
化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标；重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高
亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平；靶点及因子类蛋白产品的主要技术
壁垒是如何设计出类天然结构的功能蛋白以及提升产品活性等。同时，研发产品从实验室到大规
模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合于大规模生产的
工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。针
对生物医药行业和基础科学研究研发生产流程众多和复杂的情况，能够提供全流程应用解决方案
将会有更大的竞争优势。
  重组蛋白行业对生物相关人才的要求较高，专业人才的技术能力需要长时间的研发生产实践
练就，无法仅仅通过高校实验室培训获得。同时，重组蛋白行业作为多种技术综合的行业，需要
企业长时间地积累才能建立完善系统的技术能力，进而有能力训练出高技术人才。
  生物药行业作为技术密集型行业，呈现多技术路线齐头并进、多技术路线联合使用、创新驱
动的显著特点，对上游供应商的全方位服务能力提出全新的要求。
  公司从下游客户的应用需求出发，全面整合 7 大技术平台和 23 项核心技术，推动从技术导向
转变为向客户提供全流程应用解决方案的转型，已形成针对多个应用领域的全流程解决方案，竞
争优势明显。
     公司以“专注底层创新，赋能生物医药行业”为使命，全面整合 7 大综合性技术平台和 23
项核心技术，为生物药、体外诊断、mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究等领域客户提供原料与技
术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。
业需求。
     在靶点及因子类蛋白方面，根据 Frost&Sullivan 对 2021 年国内重组蛋白科研试剂市场预测
数据，公司靶点及因子类蛋白产品大约占据了 4.1%的市场份额。截至报告期末，公司通过
Legotein®蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术
平台自主研发生产靶点及因子类蛋白达 3,320 种。该部分产品具备产量高、活性好、纯度高、批
间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，广泛应用于生物药、细胞培养、类器官培养、免疫
诊断等应用场景，市场认可度高。2023 年，新增靶点及因子类产品 272 种，尤其在多次跨膜蛋白、
细胞因子、传染病病毒诊断抗原等方面新增了大量市场稀缺的产品，提升了公司在细分市场的竞
争力。
     在诊断抗体方面，根据 Frost&Sullivan 对国内诊断抗体原料行业的市场规模预测，公司 2021
年诊断抗体国内市场占有率约为 2.92%。2023 年，国家防疫政策调整，公司新冠诊断抗体销售下
滑，但常规诊断抗体销量同比增长超过 50%。公司诊断抗体为重组抗体，主要通过噬菌体展示技
术研发，该技术开发的抗体具有特异性高、亲和力高、批间一致性好等优点。2023 年，新增 GDF-15
抗体对等 27 种，为下游企业开发创新诊断试剂提供了高品质原料。
     在酶及试剂方面，作为生命科学领域重要的生物试剂之一，其下游应用范围非常广泛。公司
重点布局 mRNA 原料酶，根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年度公司在国内 mRNA 原料酶及试剂市
场国内厂商排名第一，占据国内市场 39.80%的市场份额，在国内市场处于领先地位。公司具备 mRNA
原料酶规模化生产能力，关键核心酶原料在严格的 GMP 体系下生产，严格的质量控制和保证体系，
确保产品性能优异，批间稳定性良好，10 种核心原料酶通过 FDA DMF 备案。2023 年公司在该领域
持续创新，开发上市了数款核心 GMP 级原料酶及试剂，新增创新产品 GMP 级新一代 T7 RNA 聚合酶
突变体，可大幅降低体外转录过程中产生的 dsRNA 含量，从而降低了 mRNA 疫苗药物或有的安全风
险；GMP 级 RNase R，是应用于环状 RNA 的核心酶及试剂；GMP 级 XbaI 限制性内切酶，为 mRNA 制
备过程中质粒线性化的核心酶；同时，在 mRNA 质量分析方面，新增创新产品 mRNA 加帽率快速检
测试剂盒、快速 dsRNA 含量检测试剂盒、原料酶残留检测试剂盒以及 DNase 残留检测试剂盒；公
司 mRNA 原料酶及试剂现已支持 2 家客户项目获批海内外 EUA，多家客户获批中国或美国 IND，推
动行业持续发展。
     在科研成果积累方面，截至 2024 年 3 月底，近岸蛋白产品和服务被 SCI 文章引用总计 4,000
余篇，获得发明专利 24 项、软件著作权 17 项。
     公司积极跟进监管政策，持续强化质量管理体系建设，匹配客户需求，与客户携手并进，截
至 2024 年 3 月底，
             已通过 67 家客户现场审计，助力 16 家 mRNA 疫苗药物/细胞治疗客户申报 CDE/FDA
IND，其中 2 家客户项目获批海内外 EUA。
     报告期内，随着生命科学应用领域的技术发展，行业创新迭代速度加快，在 mRNA 领域，新
技术与新的应用方向更加多元化。抗体药领域双抗、多抗和 ADC 等细分赛道增长较快，基因与
细胞治疗领域的产业化进程加快，原料国产化加速。体外诊断领域的分子 POCT、等温、快速 PCR
等技术被市场认可，且向动保市场扩展。
     （1）mRNA 疫苗药物领域技术和应用方向更加多样化
     报告期内， RNA 新技术层出不穷，如环状 RNA、自复制 mRNA、不加帽 mRNA 的设计、
递送方式升级（如靶向特定组织或器官、加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫
苗拓展到治疗性 mRNA 肿瘤疫苗、mRNA 蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从
单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域，mRNA 相关产品产业化进程稳步推进。mRNA 疫苗
药物的产业化周期较长（疫苗研发周期一般需要 8 到 10 年，蛋白类药物平均研发周期为 10 年），
国内外的 mRNA 疫苗药物研发管线丰富，但除 mRNA 新冠疫苗外尚未有产品上市。随着更多疫
苗管线产业化进程的推进，mRNA 原料需求未来有望逐步放量。
     （2）单抗药物研发热度趋缓，双/多抗和 ADC 等细分领域活跃度升高
     单抗药物研发热度趋缓，双/多抗和 ADC 等细分领域活跃度升高，2023 年有十余款双/多抗和
ADC 药物顺利出海，数量及金额创历史新高，国内药企创新实力愈发受到全球的关注和认可。
     随着国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新，抗体药企业更加关注新靶点的
布局，国内除 PD-1、PD-L1、FGFR、HER2 等研发热度较高的靶点以外，越来越多针对新靶点
的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化，肿瘤、代谢等领域的多次跨膜蛋白靶点获大量关
注。下游产业发展为上游原料与解决方案供应商提供了新的增长点和发展的持续性。
  （3）基因与细胞治疗领域发展迅速，原料国产化替代将加速
  根据丁香园 Insight 数据库显示，2010 年至 2023 年第三季度，全球共有 2,555 项免疫细胞疗
法相关临床试验登记，其中中国 1,234 项(48.3%)，2016 年起，中国已成为免疫细胞临床试验主要
开展地区。
  中国细胞疗法发展迅速，目前已有 5 款细胞治疗药物上市，多个 CAR-T、CAR-NK、TIL、
TCR-T 获批 IND。AAV 产品共有 32 款获 NMPA 批准进入临床，其中 2023 年就有 16 款，目前已
有三款产品推进到临床Ⅲ期，随着中国基因治疗药物的快速发展，未来将有多个基因治疗药物进
入 BLA 申请阶段。
  目前，国内基因和细胞治疗研发企业众多，研发和生产用原材料主要依赖于进口，存在成本
高、供货周期长等问题，成为制约 CGT 产业发展的痛点之一。随着国产原材料供应商研发、生产
和质量管理水平的提升，产品安全性和有效性得到保证，支持越来越多下游客户获得 CDE/FDA
IND，国产替代进程将加速。
  （4）体外诊断领域
  ①POCT 产品满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向
  未来体外诊断市场核心驱动因素来自人口老龄化和疾病防控意识提升所带来的患者增长，以
及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备采购需求的上升。
                              《“十四五”医药工业发展规
划》要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所
需的各类分子诊断产品。
  随着医疗诊断时间、便利性等方面要求升级，叠加分子诊断企业寻求技术产品创新的市场竞
争需求提升，POCT 产品因其适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭等多种检验场景，满足诊断
能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向。
  ②可冻干/冻干原料需求增加
  受产品同质化、低价竞争、集采价格压力影响，体外诊断企业出海成为大趋势，冻干产品相
较液体试剂具有明显的运输成本和稳定性优势，出海企业对可冻干原料、冻干微球等原料的需求
不断增加，国产诊断原料替代空间广阔。
  ③动物诊断需求增强
  随着畜禽类规模化养殖的检疫程序将更加完善、宠物数量上升及老龄化问题的出现，检疫和
医疗需求不断上升将直接带动诊断试剂市场积极发展。根据艾瑞咨询披露的数据，中国动物诊断
市场规模 2020 年为 114 亿元，2025 年预计增长至 224 亿元，期间年复合增长率为 14.5%。动物诊
断试剂需求的上升对上游免疫诊断和分子诊断原材料提出了更多的需求。
    此外，类器官除广泛用于器官发育、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域，在
体外诊断领域也有广泛的应用前景。在精准医疗方面，类器官相关试剂盒已在医院/医检所被用于
药敏等研究，目前已有相关产品获得医疗器械备案。
                                                              单位：元 币种：人民币
                           调整后                调整前            增减(%)
总
资   2,298,915,220.36   2,333,478,471.52   2,338,298,078.50    -1.48   513,102,737.31
产
归
属
于
上
市
公
司   2,188,489,498.05   2,200,256,375.12   2,199,386,246.43    -0.53   359,772,635.07
股
东
的
净
资
产
营
业
收
入
扣
除
与
主
营
业
务    152,735,047.91     264,328,719.75      264,328,719.75   -42.22   341,788,788.09
无
关
的
业
务
收
入
和
不
具
备
商
业
实
质
的
收
入
后
的
营
业
收
入
归
属
于
上
市
公
司   12,843,572.51   90,722,350.75   90,416,734.36   -85.84    149,005,616.48
股
东
的
净
利
润
归
属
于
上
市
公
司
股
东
的   -7,210,624.13   77,902,504.59   77,596,888.20   -109.26   148,869,293.75
扣
除
非
经
常
性
损
益
的
净
利
润
经
营
活
动
产
生
的     69,159,022.07   3,376,641.67   3,376,641.67 1,948.16   70,966,537.47
现
金
流
量
净
额
加
权
平
均
净
                                                      减少
资
产
                                                    百分点
收
益
率
（ %
）
基
本
每
股
收
益
（
元
／
股）
稀
释
每
股
收
益
（
元
／
股）
研                                                     增加
发                                                  13.70个
投                                                       百分点
入
占
营
业
收
入
的
比
例
（ %
）
                                                        单位：元 币种：人民币
              第一季度              第二季度             第三季度               第四季度
             （1-3 月份）          （4-6 月份）         （7-9 月份）          （10-12 月份）
营业收入          43,002,533.69    31,686,618.53     36,017,741.43     42,484,476.74
归属于上市公司股
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性        6,742,339.25    -6,978,780.59      -702,251.31     -6,271,931.48
损益后的净利润
经营活动产生的现
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
    名股东情况
                                                                      单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户)                                                          7,032
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）                                                        0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股
股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数                                                          0
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份
的股东总数（户）
                            前十名股东持股情况
                                                         包   含
                                                                 质押、标记或
                                                         转   融
                                                                  冻结情况
                                                         通   借
                                            持有有限
 股东名称      报告期内        期末持股         比例                   出   股             股东
                                            售条件股
 （全称）       增减          数量          (%)                  份   的             性质
                                            份数量                  股份
                                                         限   售        数量
                                                                 状态
                                                         股   份
                                                         数   量
                                                                           境 内
上海欣百诺生物                                                                    非 国
科技有限公司                                                                     有 法
                                                                           人
吴江东运创业投                                                                    国 有
资有限公司                                                                      法人
苏州帆岸企业管
理合伙企业（有限          0     3,960,000    5.64    3,960,000           无     0   其他
合伙）
苏州玫岸企业管
理合伙企业（有限          0     1,665,000    2.37    1,665,000           无     0   其他
合伙）
苏州工业园区启
华六期创业投资
合伙企业（有限合
伙）
苏州捌岸企业管
理合伙企业（有限          0     1,520,000    2.17    1,520,000           无     0   其他
合伙）
                                                                           境 内
陈强         1,350,100    1,350,100    1.92           0            无     0   自 然
                                                                           人
上海乔贝投资管
理合伙企业（有限
合伙）－菏泽乔贝
京煦创业投资合
伙企业（有限合
伙）
中国工商银行股
份有限公司－华
商乐享互联灵活    702,005   794,285   1.13   0    无    0   其他
配置混合型证券
投资基金
南京金溧创业投
资合伙企业（有限        0    715,000   1.02   0    无    0   其他
合伙）
苏州金灵创业投
资合伙企业（有限        0    715,000   1.02   0    无    0   其他
合伙）
上述股东关联关系或一致行动的说明                1、公司实际控制人为朱化星，朱化星通过持有
                                上海欣百诺、苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸股
                                份，间接持有公司股份；朱化星通过与邹方平、
                                赵玉剑、李桂云、王英明、林永强、严明签署一
                                致行动协议，实际控制公司控股股东上海欣百
                                诺，并担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸的执
                                行事务合伙人。2、公司未知上述无限售流通股
                                股东间是否存在关联关系或属于一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明             不适用
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
√适用 □不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
                         第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 153,191,370.39 元，同比下降 42.09%；实现归属于上市公司股东
的净利润 12,843,572.51 元,同比下降 85.84%；归属于上市公司股东的净资产 2,188,489,498.05
元，同比减少 0.53%，公司总资产 2,298,915,220.36 元，同比减少 1.48%。
公司秉承“专注底层创新，赋能生物医药行业”的理念，专注于重组蛋白质技术与应用解决方案，
以蛋白质工具和技术的创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。报告期
内，公司积极应对市场环境变化，优化运营管理，在持续加大研发投入的同时不断加强营销队伍，
实现常规业务销售收入 11,680.93 万元，同比增长 14.68%。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用