长春高新：金赛佳®Ⅳ期临床试验聚焦高龄助孕群体

来源：证星互动追踪

2026-08-24 08:57:04

证券之星消息，长春高新(000661)08月24日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：公司为什么又投资了一个长效FSH的IV期研究？是否有未披露的药物不良反应或安全性风险？

长春高新回复：您好，公司金赛佳（绒促卵泡激素α N02注射液）于2025 年 9 月已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准的适应症为：与促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。相关临床III期数据如下：一项针对中国人群的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效 III 期研究，纳入20-40岁卵巢储备功能正常的不孕女性共计473例（rFSH组236例，绒促卵泡激素 α N02注射液组237例），以获卵数为主要疗效终点，在接受COS的中国女性患者中，验证绒促卵泡激素 α N02注射液与rFSH对比的非劣效性。结果显示:绒促卵泡激素α N02 组平均获卵数达12.1个，高于rFSH组的10.9个（P=0.015），且两组间的新鲜周期临床妊娠率和持续妊娠率无显著差异；两组受试者OHSS发生率无差异，且均无重度OHSS发生，妊娠相关并发症、全身及局部注射不良反应发生率组间对比无统计学差异，说明绒促卵泡激素α N02注射液妊娠结局非劣于rFSH组，且与短效 rFSH 安全性相当。对于正在开展的IV期临床研究，该研究计划纳入 200 例 36-40岁、接受辅助生殖技术（ART）的女性，系统评价绒促卵泡激素α N02注射液在这一特定人群中的安全性、有效性、治疗依从性及患者满意度。本研究聚焦于高龄助孕群体，开展金赛佳绒促卵泡激素α N02 注射液的Ⅳ期临床试验，旨在补充该药物用于高龄患者的高质量临床数据，为高龄助孕人群用药提供更为充分、可靠的循证医学证据。谢谢！

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