万邦医药（301520）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期万邦医药（301520）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司是一家提供药学和临床研究一站式服务的综合型医疗健康CRO企业，通过合同形式为制药企业、医疗器械企业等其他研发机构提供专业研发外包服务。公司成立于2006年，是国内较早提供药物研发和临床研究服务的CRO企业之一。经过多年发展，公司已形成由临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）及药学研究等构成的综合服务体系。公司主营业务主要包括临床研究服务、药学研究服务以及技术成果转化与合作开发等，并依托既有临床运营、药学研究、检测分析等平台，稳步向医疗器械及大健康相关技术服务领域延伸。在仿制药及一致性评价领域，公司积累了丰富的项目经验，并持续向复杂仿制药、生物类似药、创新药等领域拓展。

    1、临床研究服务

    临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节，各环节的服务内容具体如下：

    ①临床试验运营（CO）

    临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

    ②临床试验现场管理（SMO）

    临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验参与者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、试验参与者的协调与管理等工作。

    ③生物样本分析（BA）

    生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。

    ④数据管理与统计分析（DM/ST）

    数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括病例报告表（CRF）科学设计、电子数据采集（EDC）数据库搭建与运维、全周期临床数据管理、标准化统计编程与深度分析、专业统计分析报告（SAR）撰写及合规性审核等。

    2、药学研究服务

    药学研究服务是指公司接受客户委托，开展原料药合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户完成药物注册服务。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司药学研究服务目前以仿制药开发及一致性评价项目为基础，已经向复杂仿制药、创新药等方向拓展。通过与临床研究服务的协同，公司能够根据客户研发进度提供跨阶段服务，提升项目推进效率和客户黏性。

    3、研发技术成果转化与合作研发

    公司结合市场需求、技术积累及项目储备情况，围绕部分具有市场潜力的药物品种开展自主立项研发或合作研发。在取得阶段性研发成果后，公司可根据项目特点及客户需求，通过以下方式将阶段性技术成果转让：其一，公司可在申报之前将研发技术成果转让给客户，后续接受客户委托继续为客户提供研发及注册服务；其二，公司可在申报或取得药品注册证书后将技术成果、药品持有人转让给客户。对于部分项目，公司亦可与合作方约定药品上市后共享权益比例。

    二、报告期内公司所处行业情况

    公司是一家提供药学和临床研究一站式服务的综合型医疗健康CRO企业，通过合同形式为制药企业、医疗器械企业等其他研发机构提供专业研发外包服务。根据中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

    近年来，中国医药行业整体稳健增长，行业内部结构持续优化，产业升级与高质量发展成为主导趋势，创新成为行业增长的核心引擎。随着前沿生物技术和新型疗法不断取得突破，医药企业对研发效率、研发质量及成本控制的要求不断提升，推动医药研发外包服务需求持续增长。与此同时，全球人口老龄化趋势、慢性病患病率上升以及临床治疗需求持续释放，带动医疗健康市场规模不断扩大，居民医疗卫生支出水平稳步提升，医药企业研发投入总体保持增长态势，为医药研发外包行业发展提供了良好的市场基础。据弗若斯特沙利文预测，2026年全球临床CRO市场规模将达到732.0亿美元，2030年全球临床CRO市场规模将达到989.8亿美元，2026-2030年的复合年增长率约为10.0%。

    从行业发展趋势看，创新药已成为驱动医药行业增长的重要力量。国内创新药研发能力持续提升，国产创新药在国际市场的认可度不断提高，对外授权、联合开发及国际合作日益活跃，行业创新成果加速转化。与此同时，在集采常态化及市场竞争加剧的背景下，仿制药领域承压，部分药企加快向创新研发及差异化仿制方向转型，也在一定程度上带动了对专业研发外包服务的需求增长。在医药研发活动日益复杂、专业分工持续深化的背景下，CRO企业凭借专业化服务能力、项目执行经验及资源整合优势，在提升研发效率、缩短研发周期、优化研发成本等方面的作用进一步凸显，行业渗透率有望持续提升。

    政策层面，国家持续出台支持创新药研发和行业高质量发展的相关政策，不断优化医药创新生态。2025年9月9日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，创新药上市周期进一步缩短。2025年12月7日，国家医保局公布2025年医保基本目录和商保目录，其中首版商保创新药目录共纳入19种药品，包括CAR-T、TCE等产品，逐步推动“医保+商保”多层次医疗保障体系。相关产业政策的实施，有助于提升创新药支付保障能力和商业化预期，进一步增强医药企业研发积极性，并对医药研发外包行业形成积极带动作用。

    从行业运行情况看，国内医药研发活动总体保持活跃。中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达到了5167项，较2024年同期的4861项同比增长6.30%。

    整体来看，在医药创新持续推进、政策环境不断优化、下游客户研发投入稳步增长及临床需求不断释放的背景下，医药研发外包行业仍具备良好的发展前景。

    公司作为医药研发外包服务企业，将持续受益于医药行业创新发展、研发外包渗透率提升以及行业专业化分工不断深化所带来的市场机遇。公司将围绕客户研发需求，持续提升药学研究、临床研究及相关技术服务能力，不断提升综合服务水平和增强市场竞争力。

    三、核心竞争力分析

    1、“药学研究+临床研究”上下链条全，具备规模效应和协同效应

    公司涵盖临床试验的各个阶段，能够减少各环节的沟通成本，制定更科学、全面的试验方案，并更好地为客户提供更便捷、优质、高效的临床服务。同时公司已与多家临床试验机构形成战略合作伙伴，在试验排期、项目效率及项目质量等方面具有优势，进一步提高项目交付效率与交付质量。公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积，开展项目的效率不断提升。

    另外公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应。公司拥有大量临床数据，为药学研究提供数据指导，帮助公司不断完善药学研究核心技术；药学研究为提高临床试验研究的成功率提供了技术支持，能够结合药品的药学性质、临床数据分析、多个试验控制因素，制定科学的临床试验方案，并准确执行，避免项目返工，进一步提升项目研发效率。

    2、丰富的项目经验，获得客户的高度认可

    截至报告期末，公司拥有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、缓控释片、脂肪乳、凝胶贴膏、外用乳膏剂、滴剂、注射液等多种剂型项目经验，累计承接超过1400项药学研究服务和临床研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号600余个，通过国家局现场核查或免核查200余次，已获生产批件超300个。

    截至报告期末，公司累计已为超400家客户提供药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务，公司先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、济川药业集团有限公司、深圳市康哲生物科技有限公司等知名制药企业。同时，在医药领域公司随着技术的不断积累及丰富的研发经验，在业内取得了良好的口碑，建立良好的品牌效应，有利于潜在客户的优先选择，发展战略客户群体，形成更庞大的客户群体及更多元化的合作模式，提高公司竞争力。

    3、齐全的实验设备及核心技术平台

    经过多年发展，公司已建立了较为完善的质管体系，积累了丰富的检测服务经验。实验室配备LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、q-PCR、流式细胞仪、MSD、HPLC等多台先进检测设备，并采用ThermoWatsonLIMS7.6实验室信息管理系统，全面推行电子实验记录本（ELN），实现对样品、设备、原始记录及关键物料的全流程电子化追踪与管理，确保数据完整可追溯。为进一步强化关键操作的可视化复核与过程真实性保障，核心区域已部署监控系统，对样品验收、样品处理、对照品称量、标准溶液配制等关键步骤实施实时摄像记录，与电子记录系统形成“电子数据+过程影像”的双重保障，为数据可靠性与研究可追溯性提供客观证据。通过私有云管理模式和7S管理方式，实验室持续优化环境，提升管理效率与服务能力。基于上述技术平台，公司已开发炎症因子、氧化标志物、肠道微生物、免疫功能、细胞衰老等衰老相关指标的检测技术，为大健康抗衰领域的持续布局提供技术支撑。实验室已获得CNAS认可证书，认可范围涵盖药物临床试验生物样本中药物及代谢物浓度检测、食品及保健食品检测两大领域，在硬件设施、技术能力、质量管理及人员专业水平等方面均已符合相应标准，具备出具国际互认检测报告的资质。

    公司围绕GMP要求从严打造质量管理体系，在业务上已构建外用制剂研发平台、缓控释制剂技术平台、口服固体制剂开发平台、口服固体掩味技术平台、体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台；并配备有高清摄像溶出度仪、往复支架、往复筒、流通池、浸没池等先进的体内外评估设备；已形成较为完整的技术平台体系和专业服务能力，为公司业务持续发展提供了有力支撑。

    4、稳定且高素质的团队优势

    公司拥有一支经验丰富、结构稳定、专业素质较高的核心团队，这是公司能够持续提供高质量服务的重要基础。在行业经验丰富的管理团队带领下，公司核心团队保持较高稳定性，积累了丰富的项目经验，能够满足药物研发长周期的需求。

    截至报告期末，公司共有员工370人，其中技术人员占比82.70%，整体学历水平及综合素质较高。公司持续引进业内有丰富经验的优秀人才，也从国内外百余所高校吸纳优秀毕业生，并与相关科研院所开展产学研合作，保障人才队伍的持续补充。

    公司建立了良好的企业文化，通过系统化的培训与激励机制，不断提升团队综合能力与创新成果转化效率，保障项目的高效率、高质量交付。

    四、主营业务分析

    1、概述

    公司始终秉承以“专注研发，守护人类健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“简单、诚信、利他、创新”的服务理念，为全球医药企业提供创新药、仿制药、医疗器械及精准营养等领域全方位、全链条的CRO服务，助力客户提升研发效率、降低研发成本、加快成果转化，推动医药健康产业高质量发展。

    报告期内，受仿制药行业竞争加剧、客户需求波动等因素影响，公司实现营业收入27418.02万元，同比下降27.67%；实现归属于上市公司股东的净利润3643.45万元，同比下降57.40%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润893.30万元，同比下降83.99%；截至报告期末，公司总资产160252.64万元，同步下降0.08%，净资产151539.62万元，同比增加0.13%，其中公司货币资金余额为15029.77万元，交易性金融资产余额为100071.88万元，为公司日常经营运转及战略发展提供了坚实的资金保障。

    公司在以临床价值为导向的研发背景下，将立足于药学研究、临床研究及注册服务等领域的技术积累和项目经验，积极拥抱创新与国际化，致力于成为受全球客户信赖与尊重的CRO合作伙伴。

    未来，公司将聚焦临床服务体系完善、创新药管线培育、数智化建设、国际化拓展及组织和人才团队提升等重点方向，夯实长期发展基础，推动公司业务向“国际化、数智化、平台化”方向稳步发展。

未来展望：

（一）公司发展规划

    公司将立足于药学研究、临床研究及注册服务等领域的技术积累和项目经验，围绕高质量发展要求，持续推进业务结构优化和能力升级，进一步提升研发服务、项目转化和综合交付能力。未来，公司将聚焦临床服务体系完善、创新药管线培育、数智化建设、国际化拓展及组织和人才团队提升等重点方向，夯实长期发展基础，推动公司业务向“国际化、数智化、平台化”方向稳步发展。

    1、持续完善临床服务体系，提升综合交付能力

    依托现有业务基础，公司将进一步加强临床运营、医学支持、项目管理、数据管理、统计分析、药物警戒及质量管理等关键环节建设，夯实覆盖药品Ⅰ期至Ⅲ期临床试验、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的一体化服务能力，不断提升综合交付水平。同时，公司将结合业务发展需求，持续加强临床团队建设和专业人才引进，完善研究中心网络、区域管理能力及现场服务支持体系，通过上下游的资源整合完善服务链条，寻求智能化方式提高临床研究的效率和质量并降低成本。围绕肿瘤、代谢、妇科、呼吸、消化、神经与精神等重点疾病领域，公司将继续加大研究资源投入和专业能力布局，为临床服务业务持续发展提供有力支撑。

    2、加强项目储备及创新管线培育力度，优化技术转化布局

    公司近两年在甲钴胺分散片、克拉霉素分散片、格列吡嗪分散片、氨茶碱片、酮氯芬酸片等项目上取得全国首家获批或首家通过一致性评价等阶段性成果，并在口服液体制剂、滴眼液及注射剂等剂型上持续实现项目转化，体现了公司在高壁垒品种开发和注册转化方面的综合能力。

    在仿制药领域，公司将重点加强复杂制剂、特色剂型及高技术门槛项目的储备与开发，推进具备差异化优势的品种立项，提升项目质量和转化效率。

    在创新药领域，公司将结合自主立项和项目孵化的模式，围绕重点疾病领域和差异化技术方向持续完善管线布局，重点关注肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗衰等具有较大临床需求和市场潜力的领域，并布局小分子、多肽、抗体、细胞与基因治疗等药物形式，逐步形成梯度管线建设。

    3、加快数智化建设，推动研发服务提质增效

    截至目前，公司已在医学写作、文件质控、数据管理等临床试验核心业务场景开展数智化工具应用，在提升数据质量、优化运营流程及降低运营成本方面取得一定成效。未来，公司将继续围绕临床试验关键环节，持续深化数字化和智能化工具在现有业务场景中的应用，进一步提升项目执行效率、质量管理水平和整体交付能力。同时，公司将结合医药研发前沿发展趋势，积极关注人工智能等新技术在研发早期筛选、临床前研究及临床转化衔接等环节的应用前景，围绕靶点筛选、分子设计与优化、成药性研究等方向，与专业公司开展合作交流与应用探索，推动前沿技术与公司业务场景融合，助力研发服务能力升级。

    4、稳步推进国际化布局，提升跨境服务与合作能力

    国际化是公司未来发展的重要方向之一。公司将结合自身业务基础和项目经验，围绕研发服务能力延伸、合作网络建设及跨境项目机会拓展，稳步推进国际化布局，持续提升跨境服务能力和国际合作水平。

    在研发服务方面，公司将依托现有药学研究、临床开发及注册服务能力，积极拓展中美/中欧双报等项目机会，围绕国内客户国际注册和跨境开发需求，提供相关研发与申报服务，并进一步提升国际化项目承接和交付能力。

    在国际合作方面，公司将积极寻求与欧美澳等地区临床试验机构及相关合作伙伴建立合作关系，围绕临床试验实施、项目协同和资源共享等方面开展合作，逐步完善境内外联动的业务协作网络，增强国际项目服务能力。

    在创新业务方面，公司将持续关注海内外优质项目和管线机会，组织设立专门调研团队，建立项目调研、筛选和评估机制，围绕临床需求、技术成熟度、差异化优势、知识产权、注册可行性及商业化前景等维度开展综合评估，积极筛选具备发展潜力的项目。

    5、加强人才与组织能力建设，赋能公司战略落地

    人才是公司持续发展和创新升级的重要保障。未来，公司将围绕战略发展方向，持续推进组织能力建设、高端人才引进、人才培养及激励机制优化，不断提升组织协同效率和专业支撑能力。

    公司将结合业务布局和能力建设需要，持续优化组织架构和协同机制，强化研发、临床、注册、商务等关键环节衔接，提升跨部门协作效率和项目执行能力。同时，公司将根据业务发展需求，持续引进创新研发、临床运营、医学、注册申报、国际业务及数智化建设等领域的专业人才，进一步夯实业务基础和专业能力。

    在人才培养方面，公司将持续深化与高校及科研院所的合作，通过共建实习基地、开展联合培养、推进课题合作等方式，完善人才储备和梯队建设机制，增强人才供给的持续性和稳定性。公司还将持续优化绩效考核与激励机制，稳固核心团队，激发组织活力，为公司中长期发展提供坚实支撑。同时，公司将进一步加强员工数字化能力建设，推动人工智能等新技术工具在业务场景中的应用，通过培训交流、案例分享、实践应用和知识沉淀等途径，持续提升员工运用数字化工具辅助工作、优化流程和解决问题的能力，增强组织学习能力、协同能力和持续迭代能力。

    （二）可能面临的风险

    （1）创新与技术风险

    公司作为CRO企业，主要为制药企业或药品上市许可持有人提供药学研究服务和临床研究服务。药物研究需要经过复杂的、反复的试验过程，是一项难度较大的系统性工程，对技术的要求较高，行业属于技术密集型行业。公司提供医药研发外包服务，虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。随着医药行业的发展，客户对研发服务提供商技术水平的要求不断提高，因而公司需不断进行技术创新。若未来不能紧紧把握行业发展趋势，技术创新无法满足行业新要求，无法保持技术竞争力，将存在对公司业务产生不利影响的风险。

    （2）行业政策变更的风险

    由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全，因此国家对于研发过程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药品监督管理局（NMPA）药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，国家药品审评制度不断完善，对药品注册上市的监管更加严格并与国际接轨，对药物研发过程的要求更加科学、规范、细致。如果未来公司质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求，将对公司的经营产生不利影响。

    （3）对医药产业研发投入依赖的风险

    CRO作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药产业加强自主研发的政策，医药企业的研发投入快速增长，加之医药企业外包需求不断增强，CRO行业受益显著。若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，将对公司的业务造成不利影响。

    （4）成长性风险

    公司目前处于成长期，业务规模相对头部企业偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司业绩表现。此外，临床研究需要CRO企业与多家医院合作，在全国各地设立分支机构从而满足试验运营的要求，人员需求较大，而创新药的研发周期较长、研发难度较高、失败风险较大，对技术人才的需求和研发投入的要求较高，上述领域均需要投入大量资金。目前公司在逐步增加相应投入，若未来无法顺利实现上述领域的拓展，将可能对公司的抗风险能力和成长性造成一定冲击。

    （5）毛利率波动风险

    公司提供的药学研究服务及临床研究服务均为定制化服务，不同项目之间由于在项目周期、研究风险及研究成本之间的差异导致毛利率具有一定的差异，故公司的毛利率会因开展项目的不同产生一定的波动。此外，毛利率也受到市场供求状况、行业内技术更新情况等多方面因素的综合影响，因此，公司可能面临着毛利率无法持续保持较高水平的风险。

    （6）管理风险

    经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，公司资产规模及经营规模都将持续提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。

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