康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，该公司与石药集团有限公司(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者的新药上市申请(新药上市申请)，已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。