海普瑞（002399）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海普瑞（002399）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。

    肝素产业链

    在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。

    肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。

    依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。

    大分子CDMO

    在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。

    赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。

    SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。

    创新药物

    海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。

    截至报告期末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入I期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。

    （二）主要经营模式

    报告期内，公司主要经营模式如下：

    肝素产业链

    （1）采购模式

    公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。

    （2）生产模式

    公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。

    （3）销售模式

    原料药业务：

    公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。

    公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。

    制剂业务：

    a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；

    b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售；

    c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。

    d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。

    大分子CDMO

    （1）服务模式

    a）研发服务

    公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。

    b）cGMP制造服务

    赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。

    （2）推广模式

    公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。

    （3）收费模式

    公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。

    研发模式

    新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。

    （1）自主研发

    公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。

    （2）合作研发

    公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。

    （3）项目引进

    公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。

    二、核心竞争力分析

    公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势：

    （一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物

    公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。

    （二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物

    根据EMA2017年3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。

    （三）全面整合肝素产业链业务模式

    从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。

    （四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略

    公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。我们紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化经营，为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。

    （五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务

    公司通过快速增长的大分子CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合，公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。

    三、主营业务分析

    概述

    2025年上半年全球经济及贸易环境复杂多变，不断受到贸易冲突、政策不确定性以及地缘政治风险的影响，导致全球经济增长普遍放缓。联合国报告指出，2025年全球GDP增长率预计仅为2.4%，较2024年的2.9%明显下跌，其中贸易和关税壁垒升级引发供应链紧张，导致生产成本上升，影响各国的出口需求、企业信心、制造业及货币的稳定。同时，国际货币基金组织（IMF）指出潜在的更高关税、上升的不确定性以及地缘政治紧张局势带来的下行风险持续存在，全球贸易增长率预计将从2024年的3.3%大幅降至1.7%。世界银行更于2025年6月下调全球经济增长预期，将2025年预期从2.7%降至2.3%，创下2008年金融危机以来的最低水平，近70%的经济体增长预期被下调。报告期内，贸易政策的不确定性成为关键挑战。美国在2025年初实施了一系列高关税措施，使美国有效关税税率升至20世纪30年代以来的最高水平。这些措施不仅推高了进口商品价格，还导致全球供应链重组，企业被迫调整海外销售布局及策略。中国、欧盟等主要经济体采取反制措施，进一步加剧贸易摩擦，而新兴市场尤其是依赖出口的亚洲国家，则受到较大冲击。报告期内，地缘政治风险加剧了经济不确定性。乌克兰危机持续、中东冲突，以及美国政策变化等因素，均对全球供应链和经济环境造成了干扰。欧盟因能源价格波动面临通胀压力，而亚洲国家尽管展现出较强韧性，但仍需应对外部需求减弱和供应链重组带来的挑战。整体来看，2025年上半年全球经济与贸易环境充满不确定性。

    报告期内，本集团积极应对市场带来的各种挑战，坚定执行整体经营战略，锚定智慧产能及全球化目标，以数字化经营为基础支撑，通过质量引领和数智转型推动公司及业务的高质量发展。在运营层面，本集团积极推动精细化管理，坚定打造扁平高效的组织体系，全面提升组织效能，推动公司运营效率和核心盈利能力的稳步提升。报告期内，本集团坪山生产基地在质量认证、智能制造和产能提升三个方面取得显著进展。坪山生产基地于报告期内成功获得欧洲GMP认证及EMA生产批准，证明其质量管理体系完全符合欧盟标准，标志着公司坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已获得在欧洲经济区（EEA）实现商业化的资格；同时，坪山生产基地建成的5G数智化工厂通过质量贯通和系统联动，进一步提升了运营效率和风险管控水平；更值得关注的是，坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加3.3亿支，与天道医药现有产线形成协同效应，共同构建起年产5.5亿支依诺肝素钠制剂的强大供应保障。这些关键突破为本集团在全球抗凝药物市场保持竞争优势、持续扩大市场份额奠定了坚实基础。报告期内，本集团依诺肝素钠制剂销量同比增长逾三成。本集团通过全球化布局及本土化协同，持续强化核心竞争力，进一步夯实制剂业务发展。在市场拓展方面，本集团以欧洲市场为战略支点，同步深化中国及美国市场的渠道建设，并积极开拓新兴市场，形成更全面的国际化销售网络。凭借差异化的市场策略和自营销售运营管理，本集团在各市场均实现了销量增长，带动全球销售收入提升。内部管理方面，本集团秉持财务稳健性原则，通过精细化债务管理与动态现金流优化，实现财务管理水平的不断提升，使得本集团在复杂经营环境下仍能保持良好的现金储备水平和充裕的流动性空间。面对全球市场波动，我们将持续强化前瞻性资金规划与系统性风险管控，通过精准的资本配置与效率优化，确保财务结构稳健，为本集团可持续发展提供有力保障。

    报告期内，本集团共实现营业收入人民币28.17亿元，同比下降0.71%；归属于上市公司股东的净利润为人民币4.22亿元，同比下降36.44%。净利润同比有所下降，主要由于2024年同期受大额一次性投资收益正向影响，对本报告期净利润同比变化影响较大，如扣除非经常性损益的影响，本集团归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.26亿元，相比于去年同期的3.29亿元，增加0.97亿元，同比上升29.34%。

    肝素产业链业务

    报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币22.29亿元，同比上升1.26%。其中制剂销量实现超过30%的大幅增长，实现销售收入人民币17.77亿元，同比上涨22.24%，占本集团总收入63.06%，毛利率31.05%。报告期内，全球各区域市场环境存在明显差异，部分地区的市场竞争持续加剧。基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考量，本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了结构性调整。此外，美国市场关税政策变化也对业务运营带来影响。这些因素导致报告期内依诺肝素钠制剂业务的毛利率出现波动，较去年同期下降4.74个百分点。

    报告期内，欧洲市场是本集团依诺肝素钠制剂的主要销售区域，销量实现显著增长，市场占有率稳定保持在前两位。在销售策略方面，本集团持续深化对现有市场的渗透，通过强化与核心客户的战略合作关系、深入分析各国医保政策及市场趋势、优化投标策略等措施，进一步提升了订单中标率；同时，我们积极拓展新市场的覆盖，针对未开发市场制定更为精准的销售策略，成功获得新市场的招标订单。在品牌建设方面，本集团通过积极参与欧洲主要医药展会及行业峰会，全方位展示产品临床优势与先进质量管理体系，持续提升品牌影响力。此外，本集团还致力于提升本土化运营能力，加强欧洲自营营销团队建设，建立市场监测与快速响应机制，不断提升医药政策及市场变化的应对能力。

    报告期内，本集团在美国市场面对重重挑战的情况下，仍然实现了销量增长，这主要得益于实施“自营+代理”的双轨运营模式。面对美国关税政策对经营环境带来的冲击，我们通过灵活调整运营策略，在有效降低关税政策负面影响的同时，实现美国市场销量的可持续增长。其中自营销售团队展现了卓越的执行力，积极完善销售网络，填补市场空白，不断提升产品销量。目前，我们已与多家主流医疗集团建立深度合作，构建了稳固的业务基础。与此同时，我们继续推进福沙匹坦二葡甲胺及加巴喷丁胶囊的商业化进程，通过整合自营渠道资源，发挥协同优势，培育新的增长点。

    在中国市场，本集团通过实施多元化市场营销策略，在报告期内实现销量的进一步增长。一方面，本集团通过参与国家药品集中采购平台，持续扩大中国的销售规模及市场份额。另一方面，针对非集采市场，我们根据不同地区用药需求和市场特点，制定精准的营销策略，加大拓展具有增长潜力的空白市场。不仅开辟了新的销售来源，持续提升终端渗透率；更强化了本集团在中国依诺肝素钠制剂市场地位，进一步提升了本集团在中国医药市场的综合竞争力。

    报告期内，本集团在非欧美海外市场占比稳步上升。本集团在成熟市场通过提升运营效率、精细化管理和渠道深耕，进一步巩固销售份额。同时，我们加强新市场的开拓力度，于报告期内成功获得南非和阿根廷的市场准入资格。通过加强与非欧美海外市场当地商业伙伴的合作，我们建立了更高效及精准的营销策略，有效促进销售增长，同时提升了本集团在区域市场的影响力，为日后非欧美海外市场拓展创造有利的条件。

    本集团原料药（API）业务在报告期内面对较大市场挑战，实现销售收入人民币4.52亿元，较去年同期下降39.51%，毛利率为23.82%。本集团API业务经营环境挑战主要是肝素原料药出口价格持续低位运行，行业竞争加剧导致价格仍然受压。面对市场环境变化，本集团坚定向高端制剂产业转型的策略，继续明确API业务作为支持制剂业务的战略定位，在支持制剂业务发展的同时，适度调整其在整体运营中的比重。我们坚持以产品质量为核心，持续优化生产工艺，强化成本竞争力；同时维护合理价格体系，以巩固本集团在原料药领域的竞争力，为未来市场回暖做好准备。

    CDMO业务

    报告期内，本集团CDMO业务在报告期内实现销售收入人民币5.24亿元，同比微降6.56%，但业务质量显著提升，毛利率达到36.58%，较去年同期改善，这充分体现出我们在成本管控和业务优化方面取得的成效。在客户拓展方面，我们深化与现有核心客户的战略合作，确保业务稳定增长；同时，我们积极开拓新客户群体，通过强化市场推广力度，成功扩大业务覆盖范围。在运营管理层面，我们实施了创新的项目管理机制，通过优化流程和提升执行效率，显著提高了客户满意度和忠诚度。为增强核心竞争力，我们积极推进内部资源整合，构建更加多元化的商业能力体系。通过本集团旗下赛湾生物和SPL两大平台的协同运作，我们实现了资源与产能的优化配置，不仅提升了整体运营效率，更为客户提供了更优质的服务体验，为CDMO业务注入了新的增长动能。

    创新药及创新业务

    本集团已与浙江永太药业有限公司签订分销协议，根据该协议，本集团将负责加巴喷丁胶囊在美国市场的商业化工作。同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。

    不断扩充的新业务品种，充分体现了本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。本集团在欧洲的英国、意大利、西班牙、德国、波兰五国及美国建立了完整的自营团队，拥有完善的销售网络及渠道，本集团正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，寻求新的业务增长及新合作伙伴。

    H1710

    H1710是本集团自主研发的创新候选药物。本集团于2025年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验。2025年7月完成注射用H1710I期临床试验的首例受试者入组及首次给药。

    H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。

    Oregovomab

    Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司OncoQuest研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会（DSMB）建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司（OrientEuroPharmaCo.,Ltd.）签订许可协议，本集团将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。

    AR-301（Salvecin）

    AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体（mAb），由参股子公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得FDA授予的快速审查通道资格及EMA授予的孤儿药资格。Tosatoxumab（AR-301）联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。然而，研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。

    RVX-208（Apabetalone）

    RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX208已完成III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年2月获得FDA突破性疗法认定，并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。

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