微芯生物（688321）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期微芯生物（688321）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业发展情况

    中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突出，解决未满足临床需求、具有差异化治疗机制、明确临床疗效的产品仍然稀缺。

    人工智能（AI）技术的快速进化为生物医药产业提供了新的助力。AI技术正在融入分子设计和结构优化、成药性评估、临床开发与管理、综合风险控制等药物研发的全产业链，并提升了产品的研发效率和成功率。多家头部企业正在积极探索AI在日常业务中的运用。随着大模型和算力的更新，企业内部数据库的价值将在AI时代更加稀缺。

    （二）主营业务情况

    微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。

    基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）公司主要研发项目进展情况

    公司目前在研产品具体情况如下：

    （1）爱谱沙（西达本胺）

    西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。

    西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。

    全球范围商业化情况：

    2025年1月，西达本胺DLBCL适应症开始执行国家医保支付价格，成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药；

    2024年4月，在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者；

    2023年3月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)；

    2021年12月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者；

    2021年6月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者；

    2019年11月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；

    2017年7月，西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录；

    2014年12月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

    报告期内全球范围在研适应症情况：

    西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验正在进行中。

    西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，计划共入组430例，截止2025年6月30日完成331例入组。

    公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验完成入组。

    NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）的临床前研究正在进行中。

    除上述之外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。

    （2）双洛平（西格列他钠）

    西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。

    西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。

    鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。

    国内商业化情况：

    2024年11月，西格列他钠原价续约国家医保目录；

    2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批，为2型糖尿病患者提供了联合用药的治疗新选择。

    2023年1月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；

    2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。

    报告期内在研适应症情况：

    2025年8月，西格列他钠（双洛平）单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究成果，在国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究显示，接受西格列他钠治疗18周后，患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围。

    2025年6月，一项关于西格列他钠对2型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪肝疾病影响的真实世界研究，发表在法国糖尿病研究学会（SFD）的官方期刊《Diabetes&Metabolism》上。研究表明，西格列他钠能显著降低代谢功能障碍相关脂肪性肝病合并2型糖尿病患者的脂肪肝重要指标受控衰减参数（CAP）值，表明其具备作为糖肝共管双重治疗的潜力。

    2025年3月，亚太区肝病学会年会上，上海市第五人民医院内分泌科臧淑妃教授口头报告了西格列他钠一项2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗的临床新研究。研究揭示，PPAR全激动剂西格列他钠（双洛平）48mg在治疗T2DM合并MASH高风险人群中表现出良好的疗效和安全性，为临床治疗带来新思路和新选择。

    （3）西奥罗尼

    西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。

    报告期内全球范围在研适应症情况：

    西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌患者的II期临床试验，目前该项目正按计划顺利推进中。截止2025年7月22日随访阶段数据，西奥罗尼联合方案一线治疗6个月PFS率约80%，非头对头较化疗的历史疗效明显更佳（一线化疗标准疗法6个月PFS率44%~56.4%），初步显示了良好的抗肿瘤活性和可控的安全性；

    西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中；

    截至报告期末，西奥罗尼美国Ib/II期所有12个临床研究中心均已投入运营，且第3个剂量（65mg）已完成爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT）。FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索。

    （4）CS23546

    CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。

    CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。

    CS23546的I期临床顺利推进中，截止2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。

    （5）CS231295

    CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。AuroraB特异性过表达于多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。

    2025年5月21日，CS231295中国临床试验达成首例患者入组。2025年7月31日，CS231295临床试验已获美国FDA批准。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。

    （6）CS32582

    CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。

    CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。

    截至报告期末，CS32582的I期临床试验已完成，后续开发的I/II期方案启动工作正在推进。

    （7）其他在研产品

    CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。

    CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。

    基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/Best-in-class潜质的候选药物分子，如CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5分子）、CS1011（纤维化疾病抑制剂）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因的FIC分子）、CDCS28（非incretin减重小分子）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。

    （二）产品销售、进院覆盖情况

    报告期内西达本胺及西格列他钠销售收入同比增长分别为15.14%和125.7%；西达本胺已完成全国核心城市及核心医院的覆盖；西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店。针对药品行业渠道的变化，公司正在加速布局京东、阿里、美团等线上渠道。

    （三）生产基地情况

    上半年，西达本胺、西格列他钠供应稳定，未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。

    公司力争将西格列他钠打造成为代谢疾病领域的基础用药，针对日益增长的市场需求，公司正有序推进产能建设工作。成都微芯药业有限公司上半年通过了西格列他钠原料药三号生产线的GMP符合性检查，对应的新建制剂生产线的GMP认证工作正在顺利推进中。彭州微芯原创新药制造基地（一期）项目按施工计划顺利推进，2025年5月已获得施工许可并进入全面开工阶段。彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片，其中一阶段项目规划产能4亿片。

    （四）商务合作（BD）情况

    公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，并就具体项目进行了技术交流与商务探讨，已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注，外方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后，将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。

    胰腺癌存在巨大未满足临床需求，目前仍缺乏有效的新型药物。西奥罗尼在晚期胰腺癌患者一线治疗中观察到优异的阶段性数据，美国剂量爬坡进展顺利。公司在积极推进西奥罗尼临床开发的同时，亦积极关注其国内外合作机会。

    重大疾病领域、靶点机制清晰的早期分子是跨国药企关注的重点方向。公司专注原创新药开发，基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台已产生了系列First-in-class候选分子。这亦是公司商务合作工作的重点方向。

    公司持续推进西达本胺与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。此外，公司持续关注西格列他钠、CS23546、CS231295等产品对外授权/临床合作机会，以及国内渠道协同产品的引进机会。

    （五）2025年上半年人才建设与管理效率情况

    2025年上半年，公司以“人才战略驱动创新”为核心，通过人才梯队优化与数字化升级双轮驱动，系统性提升组织竞争力与管理效能：

    深化人才战略，筑牢组织发展根基：完成高潜人才评估迭代，建立“集团-部门-岗位”三级差异化培养体系，针对核心岗位精准赋能方案，提升管理梯队人才综合管理能力。同时，将人才发展与管理能力提升纳入各级管理者核心职责，推动管理者从“执行者”向“赋能者”转型，提升赋能实施效能。

    智能化赋能，构建人机协同管理生态：AI驱动人才发展，智能化学习平台促进高效制课、个性化学习路径规划及知识精准推送，平台活跃用户覆盖率同比增长119%，员工满意度达93%。依托数据中台打破部门壁垒、AI办公工具减少重复性工作，释放人力资源聚焦高价值任务。上线流程自动化（RPA）工具覆盖标准化业务场景，为组织可持续发展注入高效动能。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1.AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，构建可持续创新能力

    公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。

    公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。

    2．已成功商业化2款全球首创（FIC）药物，持续开拓海内外新增适应症

    公司专注于原创药物研发，开发自主设计的全新分子实体。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

    西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西达本胺已连续8年纳入国家医保药品目录乙类范围。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病（ATL）、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及海外合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合免疫治疗（IO）开展结直肠癌、黑色素瘤等适应症的临床试验。

    西格列他钠（Chiglitazar；商品名为“双洛平/Bilessglu”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西格列他钠已纳入国家医保药品目录乙类范围。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病，多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。

    3．药物研发管线丰富，布局新机制、新靶点

    微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS231295、CS23546、CS32582等，以及处于临床前研究阶段的项目，如CS08399、NW001、CDCS04、CS1011、CDCS28等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有全球首创或差异化优势的产品。

    4．国内首个授权发达国家的药企，广泛开展国际BD拓展

    2006年，微芯生物与HUYABIO(沪亚生物国际)签订了关于西达本胺的专利技术授权许可（国际权利）和国际临床联合开发的正式协议，西达本胺成为我国首个授权发达国家的原创医药专利。微芯生物目前已通过广泛的国际BD拓展活动，与海外主要大中型跨国医药企业建立了常态化项目沟通渠道，可以及时与潜在合作伙伴沟通在研项目开发进展。公司下一步将在项目研发进展的基础上，积极拓展在研产品的对外授权、合作开发等工作。

    公司将继续在产品研发早期即关注海外临床未满足需求、市场竞争环境、注册上市门槛等信息，合理布局项目开发策略，通过优势有差异化的产品开发，撬动产品的海外授权、合作、注册与上市商业化潜力。

    5．全生命周期的知识产权保护

    公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，注重知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期，为公司战略目标的实现保驾护航。

    知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建牢固的专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。

    截止报告期末，公司在全球范围内已布局发明专利申请793件，获得发明专利授权234件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。

    报告期内，公司新提交境内外发明专利申请49件，获得境内外发明专利授权12件。

    6．管理与营销能力

    2025年，集团对肿瘤产品事业部、代谢病产品事业部和商业及准入部进行整合，组建管理集团商业化板块业务部门，加强及完善各业务部门在市场准入、市场推广及医学研究中的集团一盘棋思维，并新组建“新零售”业务部门，增强产品“线上”品牌宣传，丰富渠道。

    2025年1月1日起，西达本胺DLBCL适应症纳入医保，销售持续增长的同时，人均产出进一步提高。西达本胺在PTCL适应症上，全国核心城市及核心医院转化率达50%以上，持续巩固领导地位。

    西格列他钠采取了自营与战略合作的推广模式，自营团队覆盖学术高地医院，充分利用了公司在医学、研发方面的优势，提升学术宣贯；招商战略合作覆盖广大非核心市场，利用战略合作伙伴专业推广队伍实现学术观念渗透、下沉迅速拓开销售局面；另外，西格列他钠还打造了“线下”加“线上”全渠道的品牌策略，从而做到快速上量。

    公司积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；响应消费者的购物习惯变化，以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。新零售业务将整合公司现有已上市产品线，配合现有线下业务，形成多渠道营销一盘棋、全渠道价格生态一体化、线上线下品牌协同化格局。未来，新零售业务将利用电商和互联网医院高效商业化优势，加速公司创新药的上市销售进程，实现获批即上市、货到即处方、销售，弥补线下、院内市场准入的延迟效应，增强公司的商业化变现能力。

    7．符合GMP标准的产业化能力

    深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，该生产基地已通过GMP符合性检查，软、硬件符合西达本胺片生产工艺需求。原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。

    双洛平（西格列他钠）由成都微芯药业有限公司生产，该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。

    8．体系构建的产品质控能力

    本公司产品质量控制体系包括集团质量体系、研发质量体系、临床质量体系、生产质量体系、药物警戒体系，通过不同层级的质量管理体系，对药品研制、生产、经营、使用全过程进行质量控制。本公司产品质量控制体系严格遵守现行法规的要求，并根据国内的法规更新情况及内外部运营环境的变化进行持续改进。

    2025年上半年上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监督抽验检查结果为符合质量标准规定，药监监督检查结果为通过；2025年上半年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品供应稳定。

    2025年上半年对上市产品经销商进行监督审核，流通环节经营合规；2025年上半年集团质量管理部持续实施上市许可持有产品生产监督检查，产品生产过程符合GMP要求。

    2025年上半年集团质量管理部对集团内产品生命周期各阶段质量体系进行质量审计监督检查，各阶段质量体系符合其运营要求。

    (二)核心技术与研发进展

    核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。

    公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。

    公司深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。

    报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线。西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，数据支持西奥罗尼在胰腺癌的进一步临床研究。胰腺癌目前仍然缺乏除化疗外的新型有效治疗手段，公司将积极推进西奥罗尼探索国内外临床开发及合作路径。针对多种实体肿瘤的全新小分子多靶点蛋白激酶抑制剂CS231295在中美两国都获批了临床试验，其它多款临床阶段分子临床试验持续推进中。

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