博腾股份（300363）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博腾股份（300363）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所属行业发展情况公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，行业发展起源于欧美，在全球化分工驱动下，于上世纪末开始逐步向亚太转移，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。

    （二）行业面临的机遇与挑战

    1、全球医药研发总量稳步提升，以中国和中小公司驱动的研发热情提升，带动外包服务需求总量保持稳定增长医药外包行业需求源自于全球医药研发管线的持续增长。根据Pharmaprojects《2025年医药研发趋势报告》，2025年（统计数据采集于2025年1月）全球研发管线数量达到23875个，同比增长约4.60%。其中，临床前12704个，临床一期3954个，临床二期3586个，临床三期1358个，预注册阶段294个，已注册及已上市阶段1757个，其他阶段206个。在研药物管线按区域划分(药物在该国研发即计一次，因此，同一药物会存在重复计数的情况)：美国11455个，占比48.0%；中国7032个，占比29.5%；韩国3386个，占比14.2%；英国3214个，占比13.5%。全球医药研发企业中，总部位于中国的制药企业有1218家，占比从2024年的16%提升至2025年17%，位于全球第二，中国在研药物管线2025年较2024年增长保持在15%的高增速。此外，小型企业（持有1-2个药物管线）在全球医药研发生态系统中持续扮演着重要的角色，贡献的在研药物数量占比达19.4%，过去三年呈现占比持续上升的趋势。考虑到制药企业，尤其是中小型企业，出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势。因此，长期来看，CRO、CDMO的总量需求将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。

    2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展

    新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2024年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准50款新药，包含34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗），其余为融合蛋白及A型肉毒毒素。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。

    3、中国创新药产业变革第十年，海外授权交易全面突破，产业向高质量发展迈进

    2025年是中国创新药产业变革启动的第十年。2015年，药品审评审批改革开启中国创新药产业的发展，成为中国创新药产业规模化发展的起点，推动产业进入系统性发展阶段；2021年，中国创新药投融资达到峰值，也推动了CDMO行业的快速发展；2022-2024年市场回归理性，早期项目融资下降，倒逼企业聚焦临床价值，短期也传导至国内医药外包行业的竞争加剧。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国创新药发展。

    2025年上半年，中国创新药海外授权交易实现实质性突破。据医药大数据服务平台医药魔方统计，2025年上半年中国创新药海外授权交易总金额达608亿美元，已超过2024年全年交易总额，标志着产业国际化进程取得阶段性成果。从交易结构看，ADC和双特异性抗体等前沿技术领域已成为海外授权的主要标的，表明中国创新药已从技术跟随阶段逐步向自主创新阶段转型，在全球医药创新体系中的地位持续提升。中国创新药市场的回暖也将成为CDMO行业市场需求的重要驱动。

    4、全球宏观形势的不确定性仍持续，可能推动全球供应链重构

    医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素及地缘政治影响，近年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。

    5、合规升级重构行业准入壁垒，形成行业发展新的挑战和机遇

    近年来，在全球合规监管升级的大背景下，CDMO企业不仅需要投入更多的资源以满足全球不同国家和地区的合规要求，同时，来自客户的要求也随着变得更加严格。因此，短期CDMO行业需要通过设施设备投入、人员培训、管理提升等工作以提升在气候议题、供应链管理、合规审计、数据合规、质量合规等多种议题下的合规要求。在成本竞争红海之外，合规能力正在成为全球供应链重构中的核心议价权，有利于形成新的核心竞争力。

    （三）主要业务公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供其从早期开发至商业化上市后全生命周期的CDMO服务。具体包括：（1）小分子原料药业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗业务，主要以控股子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）新分子业务，主要为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等药物提供定制研发及生产服务。其中，多肽与寡核苷酸服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，为全球多肽、小核酸药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰以及小核酸（ASO，siRNA等）研发服务；蛋白与偶联药物服务平台主要为客户ADC、AOC、PDC、RDC等偶联药物提供早研、工艺开发及生产、处方开发及制剂生产、分析方法开发与验证、新药注册申报支持等服务。

    截至报告期末，公司累计服务客户1300余家，拥有超过4600个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

    （四）主要业绩驱动因素2025年上半年，公司持续加强营销、研发技术及集成交付等核心业务能力，聚焦高价值市场、高价值客户和高价值项目，全面落地降本增效举措，在保持高客户满意度的同时，阶段性达成“收入恢复增长，利润扭亏转盈”的年度重要经营目标。

    2025年上半年，公司实现营业收入16.21亿元，同比增长约20%。从业务类型看，上半年营业收入增长来自小分子原料药业务，以及基因细胞治疗和新分子业务等两大新业务板块，其中小分子原料药业务收入同比增长约20%、基因细胞治疗业务同比增长约71%、新分子业务同比增长约128%；2025年上半年，公司小分子制剂业务板块收入同比下降7%，主要是国内制剂业务需求受集采政策带来的市场需求波动影响。从市场单元看，上半年的收入增长驱动主要来自欧美市场，其中欧洲市场同比增长约35%、北美市场同比增长约33%；美国全资二级子公司J-STAR实现营业收入1.81亿元，同比增长约48%，增量主要来自两大客户的项目交付。上半年，来自中美欧以外的其他市场收入同比下滑约40%，主要是项目交付周期导致，根据目前在手订单预计其他市场收入下半年将实现环比增长。

    2025年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润2706万元，实现扭亏为盈，盈利改善的主要原因是：1、公司营业收入同比增长近20%，规模化效应显现，带动公司毛利率提升；2、公司压实降本增效举措，费用继续保持稳中有降，费用合计同比下降约10%。

    报告期内，公司整体毛利率约28%，同比提升约9个百分点，其中，第二季度毛利率环比第一季度提升近3个百分点，达到约29%。按市场区域分，海外市场毛利率约40%；国内市场毛利率为-3%，国内市场毛利率为负主要受市场竞争及基因细胞治疗、小分子制剂、新分子等新业务亏损影响。剔除新业务影响后，国内市场毛利率约为14%，公司整体毛利率约37%。

    2025年上半年，新业务对归属于上市公司股东的净利润影响约为-1.11亿元，合计减亏约1260万元。其中，小分子制剂业务亏损4396万元，同比减亏1459万元；基因细胞治疗业务亏损（指对上市公司合并报表影响金额）2432万元，同比减亏1036万元；新分子业务亏损4223万元，同比增加亏损1235万元，增加的亏损主要来自新增固定资产折旧及因业务处于扩张期所带来的运营费用增加。

    （1）业务发展

    1）小分子原料药业务

    上半年，公司为全球320余家客户提供小分子原料药服务，引入新客户40家（美国区24家，中国区9家，欧洲区4家，日韩等其他亚太区3家）。

    从项目管线来看，2025年上半年，公司小分子原料药业务收到客户询盘总数997个，公司已签订单项目数（不含J-STAR）532个，其中，新项目82个。公司实现交付项目数409个，其中170个项目处于临床前及临床一期，55个项目处于临床二期，42个项目处于临床三期，16个项目处于新药上市申请阶段，126个项目处于已上市阶段（详见图1）。

    2025年上半年，公司服务API产品数135个，同比减少11个；API产品实现收入2.92亿元，同比下降约2%（详见图2），下降主要原因是公司阶段性主动减少低价值早期API项目数量。公司完成工艺验证项目（ProcessValidation，简称PV项目）3个，执行中的PV项目16个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。

    2）小分子制剂业务

    2025年上半年，尽管创新药制剂CDMO业务总体保持增长，但受国内集采政策的影响，国内仿制药制剂CDMO业务市场需求下滑，公司小分子制剂业务整体面临挑战。通过内部提升精益运营，报告期内公司小分子制剂业务达成减亏的经营目标。公司制剂团队服务订单客户数106家，服务订单项目数145个，引入新客户13家，新签订单约6398万元。报告期内，公司强化中美两地协同服务，“原料药+制剂”一体化协同服务客户42家。

    3）基因细胞治疗业务

    2025年上半年，基因细胞治疗业务通过持续加强内部运营管理，落实降本增效举措，阶段性达成减亏目标。报告期内，博腾生物服务订单客户51家，服务订单项目89个；引入新客户19家，新项目34个，新签订单5255万元。报告期内，博腾生物在市场端取得多个突破：获得首个韩国客户订单；获得首个端到端的iPSCIND订单；获得首个CIK细胞IND订单。在交付端，博腾生物助力客户取得2个IND批件，均为“零发补”。

    4）新分子业务

    2025年上半年，公司新分子业务新签订单4186万元，为38家客户的67个项目提供服务，涵盖临床早期、IND、临床三期和NDA等不同阶段。2025年上半年，新分子业务线获得海外双载荷（Dual-Payload）ADCIND整包项目，实现40个项目的阶段性交付，涵盖RDC、AOC、APC等复杂项目类型。2025年6月，公司上海奉贤工厂及外高桥研发生产基地先后通过欧盟质量受权人（QP）审计，为新分子业务拓展全球市场奠定基础。

    二、核心竞争力分析

    （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过二十余年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力，多肽与寡核苷酸、偶联药物（如PDC、RDC、AOC）等新分子CDMO服务能力以及基因细胞治疗CDMO服务能力，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。

    1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付

    截至报告期末，公司在中国、美国、欧洲拥有18个运营场地，能够为全球客户提供小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联、基因细胞治疗等不同类型的定制研发生产服务。此外，公司在中美欧三地拥有研发技术人员1244人，其中美国团队133人，欧洲团队31人，中国团队1080人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的核心竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。

    2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案

    公司目前已在中、美、欧三大区域布局交付运营设施，致力于为全球客户提供多场地的选择，满足其在小分子原料药、小分子制剂、多肽与寡核苷酸、偶联药物、基因细胞治疗等不同业务类型，从早期开发到后端商业化生产不同阶段的项目服务需求。组合式的解决方案将最大程度上满足客户对于成本、效率、供应链安全等不同角度的考量。

    （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往二十年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付记录，为持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。报告期内，公司长寿工厂上线SEBR（SmartElectronicBatchRecord，电子批记录）系统，构建“数据驱动”的生产执行体系，推动制造模式向“自感知、自决策”升级。

    1、质量管理体系

    质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。

    公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司质量管理遵循“一个博腾，一个质量”的管理原则，同时根据产品性质和GMP要求的不同，建立分级管理系统，既使产品质量得到保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO等全球监管机构以及各大制药公司的良好审计记录。报告期内，公司各场地共接受并通过123次质量审计，其中包括8次官方监管机构质量审计，115次客户及第三方质量审计。

    2、EHS管理体系

    环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过二十余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色可持续发展。报告期内，公司连续第二年获得某跨国制药公司颁发的“EHS外部合作伙伴卓越奖”荣誉。

    3、知识产权和商业秘密保护体系

    公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。在过去二十年里，公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设，在业界建立了良好的口碑。

    （三）深耕CDMO行业二十载，拥有丰富的项目经验和卓越的交付记录丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的上千家客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。

    （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通过二十年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市场认知度，持续获得新客户的认可。

    （五）健全的ESG可持续发展管理体系，满足新趋势下的客户要求通过多年的努力，我们提前构建起以可持续发展管理体系为核心的竞争力，深度融合环境、社会与公司治理的全维度要求，通过将商业道德体系、绿色减碳、负责任供应链、员工权益保障等关键议题嵌入业务流程，不仅实现自身发展与可持续理念的深度绑定，更精准捕捉到新趋势下客户对负责任商业行为的核心诉求。将ESG理念转化为具象服务能力的硬实力，既筑牢了合规经营的底线，更形成了差异化竞争的护城河，让我们在满足客户多元化、高标准要求的同时，持续创造经济价值与社会价值的双重增长。报告期内，在全球知名企业社会责任评级服务提供商EcoVadis评估中，公司重庆长寿工厂首次获得“金牌”认证，跻身全球参评企业前5%行列，这是对公司在可持续发展领域长期实践的认可。

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