星昊医药（430017）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期星昊医药（430017）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。

（一）药品销售模式

公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。

1、直销模式

直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。

2、经销模式

公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。

（二）CMC/CMO业务模式

公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。公司CMC/CMO业务模式流程图

公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

    二、经营情况回顾

    （一）经营计划

    报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，报告期内情况如下：

1、公司财务状况

2025年1-6月累计营业收入308,277,810.09元，同比减少4.08%；利润总额46,485,379.06元，同比减少28.54%；净利润41,083,255.36元，同比减少30.61%。2025年6月末公司资产总额1,888,757,432.48元，较年初增加42,443,551.09元；负债总额331,612,148.34元，较年初增加23,567,235.82元；所有者权益1,557,145,284.14元，较年初增加18,876,315.27元。

2、公司研发方面

报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。报告期内公司有腺苷注射液、注射用阿糖胞苷、钠钾镁钙注射用浓溶液、阿伐美拉汀片、己酮可可碱缓释片、普瑞巴林口崩片、盐酸屈他维林注射液等品种向CDE提交境内生产药品注册上市许可并获得受理，有阿立哌唑口崩片、腺苷钴胺胶囊、注射用硼替佐米取得药品注册证。

3、公司生产方面

报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。公司CMC/CMO业务存在一定的波动，因在MAH制度落地初期B证（B证代表委托别人生产）企业数量快速增长，药品委托业务发展活跃，委托量也快速增加，随着B证企业数量达到一定的规模后，增速放缓；为确保MAH在委托生产中能切实承担药品质量安全的主体责任，对药品全生命周期质量安全的主体责任，对关键岗位人员配备及履职情况、质量管理体系的运行等均不断作出新的要求，并明确了现场检查细则，通过政策收紧来进一步规范B证企业发展。药品审评需要一定的周期，公司通过CMC业务为包括B证企业在内的医药企业提供服务，目前已有被服务企业的注射用盐酸伊吡诺司他、去氧胆酸注射液等品种获批，这些CMC业务未来会逐步转变为CMO业务。

星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，已有阿立哌唑口崩片取得药品注册证；在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的服务。

4、公司药品质量体系方面

公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。

5、公司销售方面

公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。

报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。

    （二）行业情况

    医保政策：2025年是“十四五”规划收官之年，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）自2018年成立以来，已连续7年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录（以下简称医保目录），并推动药品集采，支付方式改革等措施的实施。2025年医保政策继续以保障人民健康，赋能经济发展为目标，聚焦基金可持续性，患者负担减轻及医药产业高质量发展。

1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，将6个全省、76个统筹地区列为即时结算的国家试点名单，要求各省严格落实医保基金预付，推进即时结算。旨在进一步优化医保基金支付方式和结算政策，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。

2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，纳入6项服务事项，包括医保与定点医药机构即时结算，集采药品、国谈药直接结算、以及医药产品挂网全国联审通办等服务事项。即时结算、直接结算和挂网联审通办三项政策的推出，是医保领域深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。这些政策的实施，预计将进一步提高医保服务的效率和质量，促进医药行业的健康发展，最终惠及广大人民群众。随着政策的深入实施，未来医疗保障体系将更加完善，医疗服务将更加高效便捷。

3月19日，国家医保局发布了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，自2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算。国家医保局将依托全国统一医保信息平台建设药品追溯信息采集和查询功能，并向社会提供公共服务，为购药参保人提供药品追溯信息查询渠道，鼓励购药参保人查询追溯码，持购药凭证维护自身健康权益，共同守护医保基金安全。

医疗政策：3月12日，国家卫健委等三部门印发《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，积极推进紧密型县域医共体信息化的标准化、规范化建设，旨在全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。《紧密型县域医共体信息化功能指引》要求各地以标准化、规范化建设为抓手，通过信息化手段支撑检验检查结果互认、资源统筹调配及绩效精准考评。此举旨在全面提升县域医共体数字治理能力，发挥信息化倍增效应，助力实现“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”的建设目标，为基层群众提供更高效、便捷的医疗卫生服务，推动县域医疗卫生事业高质量发展。

4月25日，国家卫生健康委发布了《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动。到2027年，儿童常见病、多发病基本在市县内得到解决，重大疾病在区域内得到救治，儿科就诊连续性、便利性进一步增强，就医感受度明显提升。2025年11月底前，全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院均提供儿科服务。到2025年底，乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供儿科常见病诊疗服务比例达到90%以上。提供全流程的儿科服务，保障季节性疾病高发期儿科医疗服务。

4月30日，国家卫健委等13个部门联合印发了《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。办好乡镇卫生院，原则上一乡一院，撤并乡镇可灵活处理；合理设置村卫生室，一村一室，多种情况可灵活合并或联合设置，特殊地区设医疗服务点；办好社区卫生服务中心，一街道一中心，人口多的街道可扩大规模或增设；便利设置社区卫生服务站，在中心难以覆盖的社区设置，具备条件的一体化管理，发挥诊所等作用满足个性化需求。优化服务协同联动，依托紧密型医联体推动资源下沉，建设资源共享中心，统一用药目录；强化基层服务能力，健全科室设备，提升多种能力，推进家庭医生签约，运用新技术提供全生命周期服务；发展壮大基层医疗卫生队伍，通过多种途径壮大队伍并加强培训。

注册监管：3月18日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》，报告显示，通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，创新药、临床急需药物上市不断提速。2024年，我国药品审评效率与质量显著提升。国家药监局全年审结各类药品注册申请18,259件，同比增长16.2%，创历史新高。我国创新药研发活力迸发，抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。审结量再创新高，是我国生物医药产业飞速发展的有力见证。高质量的新药好药被批准上市，不仅为我国患者提供更多更优的临床用药选择，也标志着我国在全球医药版图中牢牢站稳脚跟，为全球患者提供更多中国解决方案。

6月30日，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会正式联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。《支持创新药高质量发展的若干措施》提出5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，将为创新药高质量发展提供助力。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走出差异化的创新之路。在医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。同时，以患者健康获益为核心，建立统一的评价体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，推动创新药真实世界研究数据在药品目录准入方面的应用。在临床使用方面，对于商业健康保险创新药品目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。商业健康保险保障范围内的创新药应用病例，也可不纳入按病种付费范围。

公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。

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