和元生物：建设全面技术平台与高标准GMP生产平台

证券之星消息，和元生物(688238)07月01日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：据了解，细胞与基因治疗为黄金赛道，研发管线激增，商业化拐点临近，需求爆发前夜，多款重磅基因疗法陆续上市（5款率先获得美国FDA批准，如治疗全身性重症肌无力、治疗乳腺癌的Trop2靶向抗体偶联药物等），驱动CDMO需求从临床向商业化跃迁。请说明当前公司的稀缺性及高壁垒，包括技术壁垒、产能壁垒、认证壁垒等。

和元生物回复：尊敬的投资者，您好。细胞基因治疗产品的开发和生产系以基因载体技术为核心，涉及细胞驯化、细胞培养、菌株发酵在内的基础技术和大规模生产工艺，且不同种类细胞基因治疗药物的细胞、载体研发生产过程具有个性化特点，极大提高了对于CDMO综合技术能力的要求。此外，细胞基因治疗对于药物质量的稳定性、安全性要求严格，需要检测方法和质量控制技术等辅助性技术的配合。建设全面的技术平台，形成自有的核心技术是从事细胞基因治疗CDMO业务的必由之路，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的技术研发投入，还需要通过大量项目实践积累技术诀窍和工艺经验。同时近年来，随着细胞基因治疗新药产品的研发与推进，申报IND、临床试验和商业化生产对于GMP产能的需求逐步提高，具备大规模、高灵活性的GMP生产平台已成为细胞基因治疗CDMO企业的重要竞争优势。高标准GMP生产平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、细胞基因治疗药物质量管理体系搭建、供应链整合等多个领域，不仅需要大额资金投入，还要求细胞基因治疗CDMO企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体系、GMP平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。公司专注并深耕细胞和基因治疗领域多年，自主研发拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，从基础底层技术和产业化技术层面着重于解决瓶颈问题，并通过与先进的GMP生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种细胞和基因产品定制化开发，交付国际多中心临床试验样品。公司搭建了采用国际主流设备工艺，且与自身技术工艺特点相适应的GMP生产基地，临港产业基地拥有GMP基因载体生产线11条，涵盖50L、200L、500L不同规格的GMP发酵工艺生产线，50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L不同规格的全面悬浮工艺及贴壁工艺生产线；拥有18条各类细胞治疗生产线，能够为行业提供一站式、从工艺开发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。截至2024年末，公司累计协助客户获得国内外IND批件44项，累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项，涵盖溶瘤病毒、腺相关病毒基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域，其中III期临床项目4项，积累了丰富的项目经验，可满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求，处于国内同行业领先地位。感谢您对公司的关注。

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