来源:证星每日必读
2025-03-17 07:23:08
截至2025年3月14日收盘,百奥泰(688177)报收于20.03元,上涨2.04%,换手率0.43%,成交量1.79万手,成交额3551.36万元。
百奥泰2025年3月14日的资金流向情况如下:当日主力资金净流出43.0万元,占总成交额1.21%;游资资金净流入56.05万元,占总成交额1.58%;散户资金净流出13.05万元,占总成交额0.37%。
百奥泰生物制药股份有限公司(证券代码:688177,证券简称:百奥泰)近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于在研药品戈利木单抗注射液(BAT2506)药品上市许可申请的《受理通知书》。BAT2506经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售,但因审评审批的办结时间无法预估,本次受理对公司近期业绩无影响。
《受理通知书》基本情况如下:药品名称为戈利木单抗注射液,剂型为注射剂,规格为50mg/0.5mL,申请事项为境内生产药品注册上市许可,受理号为CXSS2500036,审批结论为根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药,靶向TNF-α,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断其与受体TNFR结合,抑制TNF-α的活性。
截至公告发布日,国内已获批上市的戈利木单抗注射液为美国强生公司的Simponi®(欣普尼®),该产品于2017年获得中国NMPA上市批准,获批适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司2024年年度报告,Simponi®2024年全球销售额为21.90亿美元。
已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,戈利木单抗注射液(BAT2506)可能面临激烈市场竞争。医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点,药品前期研发及从研制、临床试验报批到投产周期长,易受技术、审批、政策等多方面因素影响,未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目,并及时披露项目后续进展情况。
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