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众生药业:公司昂拉地韦片正在审评审批进程中并按CDE要求正常推进中

来源:证星董秘互动

2025-03-14 12:00:20

证券之星消息,众生药业(002317)03月14日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者:品评审中心网上显示新药昂拉地韦片暂停评审了,请董秘怀着对投资人负责的态度,正面说明暂停的实际原因吗?
众生药业董秘:您好!公司严格按照有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。目前公司昂拉地韦片正在审评审批进程中,并按照CDE要求正常推进中。公司将及时依据信息披露规则履行信息披露责任。谢谢!

投资者:请问贵司的RAY1225在减肥和降糖方面表现如何?在功效方面可以与知名产品格美司鲁肽相提并论吗?
众生药业董秘:您好!RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗,在用药周期上,RAY1225注射液可以做到两周一次的给药频率。目前两项研究处于II期临床试验阶段,用于肥胖/超重患者及2型糖尿病患者的II期临床试验都于近期完成Part A子研究的数据清理和锁定,获得顶线分析结果,达到主要终点。同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期研究(SURMOUNT-CN)中,高剂量15mg组每周给药一次,连续治疗52周,总剂量为630mg,52周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为85.8%和71.9%。RAY1225注射液6mg组每两周给药一次,连续治疗24周,总剂量为50mg,24周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为95.1%和75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。关于RAY1225注射液II期临床试验的子研究顶线分析数据具体情况详见公司刊载在《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的相关公告。谢谢!

投资者:昂拉地韦评审暂停是公司主动申请暂停还是评审委员会暂停的?暂停的原因是等待企业补充资料?专家自信货会议?核对文件或工艺?等待检测结果?还是等企业确认批准文件?
众生药业董秘:您好!公司严格按照有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。目前公司昂拉地韦片正在审评审批进程中,并按照CDE要求正常推进中。公司将及时依据信息披露规则履行信息披露责任。谢谢!

投资者:请问审批再次暂停是需要补充什么材料还是有其它原因?
众生药业董秘:您好!公司严格按照有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。目前公司昂拉地韦片正在审评审批进程中,并按照CDE要求正常推进中。公司将及时依据信息披露规则履行信息披露责任。谢谢!

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