万泰生物： 公司九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中

证券之星消息，万泰生物(603392)10月10日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：公司对于九价的进度，曾经答复：根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。请问目前是否已经开始进行“同步开展生产现场核查”这一步骤呢？如未开始，预计进行到什么阶段会开始呢？
万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中。感谢您对公司的关注。

投资者：你好，九价打了会降低生育率吗？如果会，那么会降低多少概率。不会也请告知一下
万泰生物董秘：您好！截至目前，公司九价HPV疫苗临床试验中，未收到任何影响生育的不良反应，同时也未发现与接种本疫苗有关的卵巢早衰和不良妊娠结局，如自然流产、死胎、重大出生缺陷等。2022年WHO发布的《HPV疫苗立场文件》中明确指出：“接种HPV疫苗与不孕症之间不存在因果联系，现有临床数据未发现接种疫苗可导致自然流产、死产或胎儿发育异常等降低生育率的安全性问题”。感谢您对公司的关注。

投资者：在8月下旬公示的环评文件中，说剩下的4条九价疫苗生产线，预计今年12月31日建议完毕并投入使用，请问是否属实？
万泰生物董秘：您好！公司九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目按计划进行中，已完成主要设备采购及车间净化装修，正在开展设备调试验证工作。感谢您对公司的关注。

投资者：公司董秘提到：待九价HPV疫苗上市后，公司更高价次的第三代疫苗也会加速向上市推进。请问更高价次的第三代疫苗是否可能以九价迭代方式申请呢？
万泰生物董秘：您好！公司严格遵守《药品注册管理办法》等相关法规要求。感谢您对公司的关注。

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