来源:证星公司调研
2024-07-24 19:02:46
证券之星消息,2024年7月24日益方生物(688382)发布公告称长盛基金、宝盈基金、华能信托、水印投资、汇添富、摩根基金、东海证券、东北证券、沣谊投资、东证资管、观富资产、上海仁布投资、中睿合银、摩旗投资、申万金创、中银资管、嘉实基金于2024年7月18日调研我司。
具体内容如下:
问:请 KRAS G12C 抑制剂 garsorasib(D-1553)的最新研发进展?
答:您好!2023 年 5 月,D-1553 的关键注册性 II 期临床试验完成患者入组,该药的上市申请已于 2023 年 12 月获得 NMP受理,并于 2024 年 1 月获得优先审评资格,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。D-1553 也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心(MRCT)研究,目前处于临床 II 期试验阶段。
2024 年 6 月,garsorasib(D-1553)再度被 CDE 纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此次纳入 BTD 的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。在学术方面,2024 年 4 月,公司于 CR 年会公布了 D-1553 在 KRS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中的 II 期注册临床试验最新成果。2024 年 6 月,《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine,IF76.2)全文在线发表 garsorasib(D-1553)治疗肺癌的 II 期单臂注册研究结果。研究数据表明在既往接受过治疗且携带 KRS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中,garsorasib 显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间(ORR50%,DCR89%,中位 DOR12.8 个月,中位 PFS7.6 个月)。此次是国产 KRS G12C 抑制剂首次登上《柳叶刀》系列杂志。问:D-0502 产品的研发进展如何?
答:您好!D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验。同时,D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月,公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率(CBRCR+PR+SD≥24 周)达47.1%;ORR 为 15.7%;在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中,中位 PFS 为 7.4 个月。
问:目前公司其他产品研发进展情况如何?
答:您好!D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1(URT1)抑制剂,目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验,该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者,目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验,目前也正按计划进行中。
D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂,2022 年 6 月,D-2570 获 CDE 批准,并于同年 8 月启动 I 期临床研究,旨在评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响。2023 年 6 月,D-2570 的 I 期临床完成入组并完成所有访视,并于 2023 年 12 月启动了针对银屑病的 II 期临床试验。谢谢!益方生物(688382)主营业务:创新药物的研发、生产和销售。
益方生物2024年一季报显示,公司主营收入860.6万元,归母净利润-8317.77万元,同比上升29.43%;扣非净利润-8317.77万元,同比上升30.58%;负债率6.84%,财务费用-813.51万元,毛利率53.0%。
该股最近90天内无机构评级。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出548.65万,融资余额减少;融券净流出130.71万,融券余额减少。
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