君实生物：3月29日召开业绩说明会，国盛证券、中信证券等多家机构参与

来源：证星公司调研

2024-04-02 17:14:45

证券之星消息，2024年4月2日君实生物（688180）发布公告称公司于2024年3月29日召开业绩说明会，国盛证券、中信证券、苏州之加歌投资管理有限公司、循远资产、橡果资产管理有限公司、YONG RONG (HK) ASSET MANAGEMENT LTD.、永禧资产、Ariose Capital、广东民营投资股份有限公司、前海扬子江基金管理(深圳)有限公司、知合、东北证券、中航基金、中信建投自营、湖南源乘私募基金管理有限公司、上海景熙资产管理有限公司、东方证券、中航证券、信熹资本、湖南立青投资、深圳市尚诚资产管理有限责任公司、建信基金、方正证券、济南泾谷投资管理合伙企业(有限合伙)、Franklin Templeton Investments (Asia) Ltd、南华基金、摩根基金管理(中国)有限公司、上海道仁资产管理有限公司、开源证券、兴业证券、泰康基金、曜川投资、北京正和新融资产管理有限公司、广发证券、PINPOINT ASSET MANAGEMENT LIMITED、福州开发区三鑫资产管理有限公司、上海天猊投资管理有限公司、博裕资本、格林基金、上海楹联健康投资、招商银行股份有限公司、经济观察报、万和证券、杭州优益增投资管理有限公司、国金证券、中邮证券、中庚基金、上海中域资产管理中心(有限合伙)、上海原泽私募基金管理有限公司、渤海人寿保险股份有限公司、鑫元基金、申万菱信基金、淡水泉(北京)投资管理有限公司、锦成投资、申万宏源证券、华安证券、青骊投资、深圳前海承势资本管理合伙企业(有限合伙)、嘉实基金、东海证券、天风证券、平安资本、广东正圆私募基金管理有限公司、香港鲍尔太平有限公司上海代表处、华泰证券、照友投资、太平洋证券、UBS、汇丰、鹏华基金、上海陆家嘴野村资产管理有限公司、中国银河国际、LYZZ Capital、德邦证券、安远投资、深圳市金友创智资产管理有限公司、和弘投资、中金证券、海通证券、景顺长城基金、安信资管、浙商证券参与。

具体内容如下：

问：特瑞普利单抗海外上市申请进展？

答：（1）通过奥比斯项目（ProjectOrbis），2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药2治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TG）和新加坡卫生科学局（HS）的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TG授予的孤儿药资格认定及HS授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能；（2）特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EM）和英国药品和保健品管理局（MHR）受理，正在审评过程中；（3）公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。

问：特瑞普利单抗美国商业化进展？

答：于美国获批后，2023年12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。2024年1月，公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。Coherus将持续加强医生教育与患者获取，致力将LOQTORZI?联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。

问：抗BTLA单抗研发进展及后续探索计划？

答：2023年6月及2023年8月，FD和NMP分别同意公司开展抗BTL单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，该研究为抗BTL单抗药物首个确证性研究，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。目前该研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，进展顺利。基于在cHL中优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTL靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。

问：特瑞普利单抗未来国内销售预期？

答：2023年12月，拓益?（特瑞普利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMP批准，这是拓益?在中国获批的第七项适应症，也是我国首个获批的肺癌围手术期疗法。另外，拓益?用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMP受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势。3此外，2023年，拓益新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进，未来拓益?在国内的商业化能力将获得持续提升。

问：IL-17最新进展？

答：2023年美国风湿病学会（CR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。II期研究数据显示第12周时，JS005治疗组达到PSI75（银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%）的患者比例显著高于安慰剂组（JS005150mgvs.JS005300mgvs.安慰剂95.8%vs89.4%vs.8.3%；p<0.0001）。同时，第12周时，JS005治疗组达到PSI90的患者比例也显著高于安慰剂组（77.1%vs74.5%vs.4.2%；p<0.0001）。JS005在同类产品中，具有快速应、疗效可比、感染类不良事件发生率较低的优势。目前，JS005针对中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究阶段。

君实生物（688180）主营业务：创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。

君实生物2023年年报显示，公司主营收入15.03亿元，同比上升3.38%；归母净利润-22.83亿元，同比上升4.38%；扣非净利润-22.98亿元，同比上升6.23%；其中2023年第四季度，公司单季度主营收入5.16亿元，同比上升119.51%；单季度归母净利润-8.77亿元，同比下降10.5%；单季度扣非净利润-9.38亿元，同比下降16.8%；负债率35.46%，投资收益7399.04万元，财务费用-6708.62万元，毛利率64.0%。

该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级5家；过去90天内机构目标均价为56.91。

以下是详细的盈利预测信息：